Badanie WORKER: Escitalopram i telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla osób pracujących z depresją

Uzasadnienie CBT jest uznawane za skuteczne psychologiczne leczenie MDD. Jednak nadal istnieją znaczne bariery w dostępie do CBT. Nowsze metody dostarczania CBT, takie jak przez telefon (Tel-CBT), pozwalają na większy dostęp i wygodę, przy potencjalnie niższych kosztach. Jest to szczególnie istotne dla osób pracujących, ponieważ usługi mogą być świadczone wieczorami iw weekendy, więc nie muszą wychodzić z pracy, aby przyjść na wizytę w przychodni. Łatwość dostępu jest również ważna w obszarach wiejskich, gdzie odległość do placówek służby zdrowia może stanowić barierę w opiece. Łatwość dostarczania Tel-CBT, zarówno pod względem kosztów konfiguracji, jak i konserwacji, może również sprawić, że będzie to ważny element zwiększonego wsparcia podstawowej opieki zdrowotnej. Wstępne badania wykazały, że dodanie Tel-CBT prowadzi do lepszych wyników niż sama zwykła opieka (Simon i in., 2004; Wang i in., 2007).

Niniejsze badanie zbada wartość dodaną Tel-CBT jako leczenia wspomagającego lek przeciwdepresyjny (escitalopram) u osób pracujących z MDD w porównaniu z leczeniem samym escitalopramem, koncentrując się na wynikach związanych z pracą. Escitalopram ma zalety jako lek pierwszego wyboru dla osób pracujących z depresją, biorąc pod uwagę jego wyższą skuteczność w porównaniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, doskonałą tolerancję i prostotę stosowania dla lekarzy rodzinnych. Badania obserwacyjne wykazały znaczne zmniejszenie zwolnień lekarskich, gdy pacjenci z depresją są leczeni escitalopramem (Winkler i in., 2007). Wyniki zostaną poddane rygorystycznej ocenie poprzez ocenę absencji i wydajności pracy, wskaźników odpowiedzi i remisji oraz jakości życia po ostrym (3-miesięcznym) leczeniu i dłuższej (6-miesięcznej) obserwacji.

Metoda badawcza Jest to 6-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności escitalopramu i Tel-CBT w leczeniu osób pracujących z MDD w porównaniu z leczeniem escitalopramem sam. Łącznie 150 pacjentów z depresją spełniających kryteria wstępne zostanie włączonych na okres 1 roku.

Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni escitalopramem w dawce 10-20 mg/d przez cały okres leczenia (6 miesięcy). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dodatkowo telefoniczną terapię poznawczo-behawioralną z 8 sesjami przeprowadzonymi w ciągu 3 miesięcy lub do grupy kontrolnej (placebo) polegającej na telefonicznych rozmowach przypominających. Wyniki (HAM-D, MADRS) będą oceniane przede wszystkim przez telefon przez oceniających nie znających przydziału leczenia. Inne miary wyników będą oceniane za pomocą kwestionariuszy ocenianych przez pacjentów, wypełnianych przez Internet przy użyciu bezpiecznej strony internetowej, oraz na podstawie ocen lekarza prowadzącego (CGI i zdarzenia niepożądane).

Analiza statystyczna Wszyscy randomizowani pacjenci, którzy przeszli co najmniej jedną wizytę kontrolną, zostaną włączeni do analizy opartej na zamiarze leczenia. Osoby niekwalifikujące się, które zostały niewłaściwie zrandomizowane, zostaną wykluczone z analizy. Brakujące dane zostaną przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF). W przypadku analiz zmienne dotyczące leczenia pozostaną zakodowane, a analitycy i badacze pozostaną ślepi na tożsamość zmiennych podczas analizy i interpretacji.

Z góry określony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to skorygowana średnia zmiana od wartości wyjściowej do punktu końcowego (12 tygodni) w skali HAM-D przy użyciu LOCF. Wszystkie porównania zostaną przeanalizowane przy użyciu korekty ANCOVA dla wartości podstawowej i środka. W stosownych przypadkach wyniki drugorzędne zostaną również przeanalizowane przy użyciu podobnej analizy. Analizy post hoc zbadają również zaobserwowane dane dotyczące przypadków. Dane kategoryczne (takie jak proporcje próbki ze zdarzeniami niepożądanymi) zostaną przeanalizowane przy użyciu testów chi-kwadrat lub testu Fishera, jeśli uzasadnione są rozmiary komórek.