Studie WORKER: Escitalopram a telefonická kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro depresivní pracující lidi

Odůvodnění CBT je uznávána jako účinná psychologická léčba MDD. Stále však existují značné překážky v přístupu k CBT. Novější metody doručování CBT, například po telefonu (Tel-CBT), umožňují lepší přístup a pohodlí při potenciálně nižších nákladech. To je zvláště důležité pro pracující lidi, protože služba může být poskytována během večerů a víkendů, takže nemusí odcházet z práce, aby se mohli zúčastnit schůzky na klinice. Snadný přístup je také důležitý pro venkovská prostředí, kde vzdálenost od zdravotnických zařízení může být překážkou péče. Snadné poskytování Tel-CBT, a to jak v nákladech na nastavení, tak i na údržbu, může z něj také učinit důležitou součást zvýšené podpory primární péče. Předběžné studie ukázaly, že přidání Tel-CBT vede k lepším výsledkům než samotná běžná péče (Simon et al, 2004; Wang et al, 2007).

Tato studie bude zkoumat přidanou hodnotu Tel-CBT jako doplňkové léčby k antidepresivu (escitalopramu) u pracujících lidí s MDD oproti léčbě samotným escitalopramem se zaměřením na výsledky související s prací. Escitalopram nabízí výhody jako léčba první volby pro depresivní pracující lidi vzhledem ke své vyšší účinnosti ve srovnání s jinými antidepresivy, vynikající snášenlivosti a jednoduchosti použití pro rodinné lékaře. Observační studie prokázaly významné snížení pracovní neschopnosti, když jsou depresivní pacienti léčeni escitalopramem (Winkler et al, 2007). Po akutní (3měsíční) léčbě a dlouhodobějším (6měsíčním) sledování bude výsledek důsledně hodnocen hodnocením absence a produktivity práce, míry odezvy a remise a kvality života.

Výzkumná metoda Jedná se o 6měsíční, multicentrickou, jednoduše zaslepenou (hodnotící), randomizovanou, paralelně navrženou studii k posouzení účinnosti escitalopramu a Tel-CBT při léčbě pracujících subjektů s MDD ve srovnání s léčbou escitalopramem. sama. Během 1 roku bude zařazeno celkem 150 pacientů s depresí, kteří splňují vstupní kritéria.

Vhodní pacienti budou léčeni escitalopramem 10-20 mg/den po celou dobu léčby (6 měsíců). Pacienti budou randomizováni k přidání telefonického CBT s 8 sezeními prováděnými v průběhu 3 měsíců nebo k (placebovému) kontrolnímu stavu připomenutí telefonních hovorů. Výsledky (HAM-D, MADRS) budou primárně posuzovány po telefonu hodnotiteli, kteří jsou slepí vůči přiřazení léčby. Další výsledky měření budou hodnoceny pomocí dotazníků hodnocených pacienty zadávaných přes internet pomocí zabezpečené webové stránky a hodnocením od ošetřujícího lékaře (CGI a nežádoucí příhody).

Statistická analýza Všechny randomizované subjekty, které mají alespoň jednu následnou návštěvu, budou zahrnuty do analýzy založené na záměru léčit. Nezpůsobilí jedinci, kteří jsou nevhodně randomizováni, budou z analýzy vyloučeni. Chybějící data budou dopočítána pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF). Pro analýzy zůstanou léčebné proměnné kódované a analytici a výzkumníci zůstanou během analýzy a interpretace zaslepeni vůči identitě proměnné.

Předem specifikovaný primární cílový bod účinnosti je upravená průměrná změna od výchozí hodnoty k cílovému bodu (12 týdnů) ve skóre HAM-D pomocí LOCF. Všechna srovnání budou analyzována pomocí ANCOVA s úpravou pro základní hodnotu a střed. Sekundární výsledky budou rovněž analyzovány pomocí podobné analýzy, bude-li to vhodné. Post hoc analýzy budou také zkoumat pozorovaná data případů. Kategorická data (jako jsou podíly vzorku s nepříznivými účinky) budou analyzována pomocí chí-kvadrát testů nebo Fisherova testu, pokud to velikost buněk vyžaduje.