Docetaxel, Cisplatin og Fluorouracil til behandling af patienter med tidligere ubehandlet stadium II-IV næsehule og paranasal bihulekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en bekræftet (af en MD Anderson Cancer Center [MDACC] patolog) cytologisk eller histologisk diagnose af lokalt fremskreden pladecellekarcinom, dårligt differentieret karcinom eller sinonasal udifferentieret karcinom i næsehulen og/eller paranasale bihuler.
• Stadie II-IV sygdom; tumor (T) 2-4, knude (N) enhver, metastase (M) 0. Målbar sygdom er påkrævet med følgende kriterier: Målbare læsioner kan måles nøjagtigt med mindst én diameter >= 1,0 cm ved spiralcomputertomografi ( CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Læsioner kan være todimensionelt målbare eller endimensionelt målbare. Der bør gøres alt for at måle læsioner i to dimensioner. Målbar sygdom er til stede, hvis patienten har en eller flere målbare læsioner. Ikke-målbare læsioner/sygdom er alle andre læsioner, inklusive små læsioner (dem med mål < 2,0 cm; eller < 1,0 cm med spiral-CT).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.
• Absolut perifert granulocyttal (AGC) på >= 1500 celler/mm^3.
• Blodpladeantal på >= 100.000 celler/mm^3.
• Total bilirubin =< øvre normalgrænse (ULN). Hvis patienten har en historie med Gilberts syndrom, skal du kontrollere direkte og indirekte bilirubin. Hvis det efter den behandlende medicinske onkologs vurdering er sikkert at behandle patienten, vil patienten blive betragtet som berettiget til dette kriterium.
• Alkalisk fosfatase =< 2 x ULN. Hvis det efter den behandlende medicinske onkologs vurdering er sikkert at behandle patienten, vil patienten blive betragtet som berettiget til dette kriterium.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN. Hvis det efter den behandlende medicinske onkologs vurdering er sikkert at behandle patienten, vil patienten blive betragtet som berettiget til dette kriterium.
• Hæmoglobin >= 10,0 g/dL.
• I henhold til MDACC-kreatininclearance (CrCl) retningslinjer skal patienter have en kreatininclearance > 50 ml/min bestemt ved 24 timers opsamling eller nomogram
• Patienter bør have ukontrolleret interkurrent sygdom, som efter den behandlende medicinske onkologs mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen (dvs. udelukke sikker administration af den foreskrevne kemoterapibehandling).
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (dvs. minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder humant choriongonadotropin [HCG]) inden for 72 timer før start af studiebehandling. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i undersøgelsen, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt Informed Consent Document (ICD). I tilfælde af at ikke-engelsktalende deltagere er kvalificerede til denne undersøgelse, vil en kort formular (hvis relevant) eller en ICD på deres sprog blive brugt og udfyldt i overensstemmelse med MDACC-politikken for samtykkende ikke-engelsktalende deltagere.
• Vilje til at gennemgå MDACC Audiologi og Oftalmologisk Assessment.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for fjernmetastaser (under kravebenet) ved kliniske eller røntgenologiske mål.
• Eksisterende perifer neuropati Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller værre.
• Eksisterende bilateralt sensorineuralt høretab ved > 90dB ved enhver frekvens fra 250-8000Hz vurderet ved en omfattende audiometrisk evaluering for patienter, der får cisplatin. Disse kriterier gælder ikke for patienter, der får carboplatin.
• Forudgående kemoterapi (dvs. administreret udelukkende til kræftbehandling) inden for de foregående 3 år. Brug af kemoterapimidler til ikke-kræftbehandlingsformål (dvs. gigtbehandling osv.) er udelukket fra dette kriterium.
• Forudgående strålebehandling til den paranasale sinusregion eller den øvre hals (dvs. forudgående strålebehandling til et andet sygdomssted er acceptabelt).
• Indledende kirurgisk resektion af de paranasale bihuler eller næsehulen, hvilket gør patienten klinisk og radiologisk sygdomsfri.
• Samtidige primære invasive kræftformer eller patienter, der i øjeblikket modtager andre forsøgsmidler på tidspunktet for studieindskrivning. Patienter kan have modtaget undersøgelsesmidler tidligere. Der kræves ingen udvaskningsperiode.
• Patienter med en tidligere malignitetshistorie, som er blevet behandlet i mindre end 3 år og ikke har været sygdomsfri i de sidste 3 år. (Patienter med ikke-metastaserende hudkræft vil være berettiget).
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 3 måneder efter undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er mænd, skal også acceptere at bruge effektiv prævention. Bemærk: WOCBP skal bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter undersøgelsen. Tilstrækkelige præventionsmetoder vil omfatte (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonpræventionsmiddel; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner).
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Patienter med en historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80.
• Patienter med en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV).