Docetaksel, cisplatyna i fluorouracyl w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jamy nosowej i zatok przynosowych w stadium II-IV

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone (przez patologa MD Anderson Cancer Center [MDACC]) rozpoznanie cytologiczne lub histologiczne miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego, raka słabo zróżnicowanego lub niezróżnicowanego raka zatok przynosowych jamy nosowej i/lub zatok przynosowych.
• choroba w stadium II-IV; guz (T) 2-4, węzeł (N) dowolny, przerzuty (M) 0. Wymagana jest mierzalna choroba przy spełnieniu następujących kryteriów: mierzalne zmiany mogą być dokładnie zmierzone, z co najmniej jedną średnicą >= 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej ( tomografia komputerowa) lub rezonans magnetyczny (MRI). Zmiany mogą być mierzalne dwuwymiarowo lub mierzalne jednowymiarowo. Należy dołożyć wszelkich starań, aby zmierzyć zmiany w dwóch wymiarach. Mierzalna choroba jest obecna, jeśli pacjent ma jedną lub więcej mierzalnych zmian. Niemierzalne zmiany/choroba to wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (o wymiarach < 2,0 cm lub < 1,0 cm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-1.
• Bezwzględna liczba granulocytów obwodowych (AGC) >= 1500 komórek/mm^3.
• Liczba płytek >= 100 000 komórek/mm^3.
• Bilirubina całkowita =< górna granica normy (GGN). Jeśli pacjent ma historię zespołu Gilberta, sprawdź bilirubinę bezpośrednią i pośrednią. Jeśli w ocenie lekarza onkologa prowadzącego leczenie pacjenta jest bezpieczne, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do tego kryterium.
• Fosfataza alkaliczna =< 2 x GGN. Jeśli w ocenie lekarza onkologa prowadzącego leczenie pacjenta jest bezpieczne, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do tego kryterium.
• Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2 x GGN. Jeśli w ocenie lekarza onkologa prowadzącego leczenie pacjenta jest bezpieczne, pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się do tego kryterium.
• Hemoglobina >= 10,0 g/dl.
• Zgodnie z wytycznymi MDACC dotyczącymi klirensu kreatyniny (CrCl), pacjenci muszą mieć klirens kreatyniny > 50 ml/min, określony na podstawie 24-godzinnego zbierania lub nomogramu
• Pacjenci powinni mieć współistniejące niekontrolowane choroby, które w opinii prowadzącego lekarza onkologa czynią pacjenta niezdolnym do badania (tj. uniemożliwiają bezpieczne zastosowanie przepisanej chemioterapii).
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (tj. minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [HCG]) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD). W przypadku, gdy uczestnicy nieanglojęzyczni kwalifikują się do tego badania, zostanie wykorzystany i wypełniony krótki formularz (jeśli dotyczy) lub ICD w ich języku, zgodnie z zasadami MDACC dotyczącymi wyrażania zgody przez uczestników nieanglojęzycznych.
• Gotowość do poddania się Ocenie Audiologicznej i Okulistycznej MDACC.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na odległe przerzuty (poniżej obojczyka) na podstawie pomiarów klinicznych lub radiograficznych.
• Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub gorszego.
• Istniejący wcześniej obustronny niedosłuch czuciowo-nerwowy na poziomie > 90 dB przy dowolnej częstotliwości od 250 do 8000 Hz, oceniany na podstawie kompleksowej oceny audiometrycznej u pacjentów otrzymujących cisplatynę. Kryteria te nie mają zastosowania do pacjentów otrzymujących karboplatynę.
• Wcześniejsza chemioterapia (tj. podawana wyłącznie w leczeniu raka) w ciągu ostatnich 3 lat. Stosowanie środków chemioterapeutycznych do celów leczenia innych niż nowotworowe (tj. leczenie zapalenia stawów itp.) jest wyłączone z tego kryterium.
• Wcześniejsza radioterapia okolicy zatok przynosowych lub górnej części szyi (tj. dopuszczalna jest wcześniejsza radioterapia innego miejsca objętego chorobą).
• Wstępna chirurgiczna resekcja zatok przynosowych lub okolicy jamy nosowej, która unieszkodliwia klinicznie i radiologicznie pacjenta.
• Jednoczesne pierwotne inwazyjne nowotwory lub pacjenci otrzymujący obecnie jakiekolwiek inne badane leki w momencie włączenia do badania. Pacjenci mogli otrzymać badane środki w przeszłości. Nie jest wymagany żaden okres czasu wymywania.
• Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, leczeni krócej niż 3 lata, którzy nie pozostali wolni od choroby przez ostatnie 3 lata. (Pacjenci z rakiem skóry bez przerzutów będą kwalifikować się).
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Osoby będące mężczyznami muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Uwaga: WOCBP musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładkę wewnątrzmaciczną; mechaniczne środki antykoncepcyjne ze środkiem plemnikobójczym; lub partner po wazektomii).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości w wywiadzie na docetaksel lub inne leki zawierające polisorbat 80.
• Pacjenci ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).