Docetaxel, cisplatino e fluorouracile nel trattamento di pazienti con carcinoma della cavità nasale e del seno paranasale allo stadio II-IV precedentemente non trattato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi citologica o istologica confermata (da un patologo del MD Anderson Cancer Center [MDACC]) di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, carcinoma scarsamente differenziato o carcinoma sinonasale indifferenziato della cavità nasale e/o dei seni paranasali.
• Malattia di stadio II-IV; tumore (T) 2-4, nodo (N) qualsiasi, metastasi (M) 0. È richiesta una malattia misurabile con i seguenti criteri: Lesioni misurabili possono essere misurate con precisione, con almeno un diametro >= 1,0 cm mediante tomografia computerizzata spirale ( TAC) o risonanza magnetica (MRI). Le lesioni possono essere misurabili bidimensionalmente o misurabili unidimensionalmente. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per misurare le lesioni in due dimensioni. La malattia misurabile è presente se il paziente ha una o più lesioni misurabili. Lesioni/malattie non misurabili sono tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (quelle con misure < 2,0 cm; o < 1,0 cm con TC spirale).
• Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Conta assoluta dei granulociti periferici (AGC) >= 1500 cellule/mm^3.
• Conta piastrinica >= 100.000 cellule/mm^3.
• Bilirubina totale = < limite superiore della norma (ULN). Se il paziente ha una storia di sindrome di Gilbert, controllare la bilirubina diretta e indiretta. Se a giudizio dell'oncologo medico curante è sicuro trattare il paziente, il paziente sarà considerato idoneo per questi criteri.
• Fosfatasi alcalina =< 2 x ULN. Se a giudizio dell'oncologo medico curante è sicuro trattare il paziente, il paziente sarà considerato idoneo per questi criteri.
• Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) =< 2 x ULN. Se a giudizio dell'oncologo medico curante è sicuro trattare il paziente, il paziente sarà considerato idoneo per questi criteri.
• Emoglobina >= 10,0 g/dL.
• Secondo le linee guida MDACC sulla clearance della creatinina (CrCl), i pazienti devono avere una clearance della creatinina > 50 ml/min determinata dalla raccolta delle 24 ore o dal nomogramma
• I pazienti devono avere una malattia intercorrente incontrollata che, secondo l'oncologo medico curante, renderebbe il paziente inadatto allo studio (vale a dire, precludere la somministrazione sicura del trattamento chemioterapico prescritto).
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (ovvero, sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]), entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il/i medico/i curante/i.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato (ICD) scritto. Nel caso in cui i partecipanti non anglofoni siano idonei per questo studio, verrà utilizzato e completato un breve modulo (se applicabile) o un ICD nella loro lingua in conformità con la politica MDACC per il consenso dei partecipanti non anglofoni.
• Disponibilità a sottoporsi a valutazione audiologica e oftalmologica MDACC.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di metastasi a distanza (sotto la clavicola) mediante misure cliniche o radiografiche.
• Neuropatia periferica preesistente secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 2 o peggiore.
• Perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale preesistente a > 90 dB a qualsiasi frequenza da 250 a 8000 Hz valutata da una valutazione audiometrica completa per i pazienti trattati con cisplatino. Questo criterio non si applica ai pazienti che ricevono carboplatino.
• Precedente chemioterapia (cioè somministrata esclusivamente per il trattamento del cancro) nei 3 anni precedenti. L'uso di agenti chemioterapici per scopi diversi dal trattamento del cancro (ad es. trattamento dell'artrite, ecc.) è escluso da questo criterio.
• Precedente radioterapia nella regione del seno paranasale o nella parte superiore del collo (cioè, è accettabile una precedente radioterapia in un altro sito della malattia).
• Resezione chirurgica iniziale dei seni paranasali o della regione della cavità nasale che rende il paziente clinicamente e radiologicamente libero da malattia.
• - Tumori primari invasivi simultanei o pazienti che attualmente ricevono altri agenti sperimentali al momento dell'arruolamento nello studio. I pazienti potrebbero aver ricevuto agenti sperimentali in passato. Non è richiesto alcun periodo di lavaggio.
• Pazienti con una storia passata di tumore maligno che sono stati trattati per meno di 3 anni e non sono rimasti liberi da malattia negli ultimi 3 anni. (Saranno ammissibili i pazienti con tumori della pelle non metastatici).
• Uomini e donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 3 mesi dopo lo studio. I soggetti che sono uomini devono anche accettare di usare una contraccezione efficace. Nota: WOCBP deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio e fino a 3 mesi dopo lo studio. Metodi contraccettivi adeguati includeranno (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato).
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Pazienti con anamnesi di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80.
• Pazienti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).