Docetaxel, cisplatine en fluorouracil bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld stadium II-IV neusholte- en neusbijholtekanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een bevestigde (door een MD Anderson Cancer Center [MDACC] patholoog) cytologische of histologische diagnose hebben van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd carcinoom of sinonasaal ongedifferentieerd carcinoom van de neusholte en/of neusbijholten.
• Stadium II-IV ziekte; tumor (T) 2-4, knoop (N) willekeurig, metastase (M) 0. Meetbare ziekte is vereist met de volgende criteria: Meetbare laesies kunnen nauwkeurig worden gemeten, met ten minste één diameter >= 1,0 cm door middel van spiraalcomputertomografie ( CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI). Laesies kunnen tweedimensionaal meetbaar of eendimensionaal meetbaar zijn. Alles moet in het werk worden gesteld om laesies in twee dimensies te meten. Meetbare ziekte is aanwezig als de patiënt een of meer meetbare laesies heeft. Niet-meetbare laesies/ziekte zijn alle andere laesies, inclusief kleine laesies (die met afmetingen < 2,0 cm; of < 1,0 cm met spiraal-CT).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-1.
• Absoluut aantal perifere granulocyten (AGC) van >= 1500 cellen/mm^3.
• Aantal bloedplaatjes van >= 100.000 cellen/mm^3.
• Totaal bilirubine =< bovengrens van normaal (ULN). Als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van het syndroom van Gilbert, controleer dan direct en indirect bilirubine. Als het naar het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog veilig is om de patiënt te behandelen, komt de patiënt in aanmerking voor dit criterium.
• Alkalische fosfatase =< 2 x ULN. Als het naar het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog veilig is om de patiënt te behandelen, komt de patiënt in aanmerking voor dit criterium.
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN. Als het naar het oordeel van de behandelend medisch-oncoloog veilig is om de patiënt te behandelen, komt de patiënt in aanmerking voor dit criterium.
• Hemoglobine >= 10,0g/dL.
• Volgens de MDACC-richtlijnen voor creatinineklaring (CrCl) moeten patiënten een creatinineklaring > 50 ml/min hebben, bepaald door 24-uurs verzameling of nomogram
• Patiënten moeten een ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, die naar de mening van de behandelend medisch oncoloog de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek (d.w.z. veilige toediening van de voorgeschreven chemotherapiebehandeling in de weg zou staan).
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (d.w.z. minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine [HCG]), binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze deelneemt aan het onderzoek, moet ze haar behandelend arts(en) hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Het vermogen om een ​​schriftelijk Informed Consent Document (ICD) te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen. In het geval dat niet-Engels sprekende deelnemers in aanmerking komen voor dit onderzoek, zal een verkort formulier (indien van toepassing) of een ICD in hun taal worden gebruikt en ingevuld in overeenstemming met het MDACC-beleid voor toestemming voor niet-Engels sprekende deelnemers.
• Bereidheid om MDACC Audiology and Ophthalmology Assessment te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van metastasen op afstand (onder het sleutelbeen) door klinische of radiografische maatregelen.
• Reeds bestaande perifere neuropathie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 2 of slechter.
• Reeds bestaand bilateraal perceptief gehoorverlies bij > 90 dB bij elke frequentie van 250-8000 Hz zoals beoordeeld door een uitgebreide audiometrische evaluatie voor patiënten die cisplatine kregen. Deze criteria zijn niet van toepassing op patiënten die carboplatine krijgen.
• Eerdere chemotherapie (d.w.z. strikt toegediend voor de behandeling van kanker) in de afgelopen 3 jaar. Het gebruik van chemotherapiemiddelen voor niet-kankerbehandelingsdoeleinden (d.w.z. behandeling van artritis, enz.) is uitgesloten van dit criterium.
• Eerdere radiotherapie van het gebied van de neusbijholten of de bovenste nek (d.w.z. eerdere radiotherapie van een andere ziekteplaats is acceptabel).
• Initiële chirurgische resectie van de neusbijholten of de neusholte, waardoor de patiënt klinisch en radiologisch ziektevrij wordt.
• Gelijktijdige primaire invasieve kankers of patiënten die momenteel andere onderzoeksagentia krijgen op het moment van inschrijving in het onderzoek. Patiënten hebben mogelijk in het verleden onderzoeksgeneesmiddelen gekregen. Er is geen uitwasperiode vereist.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten die minder dan 3 jaar zijn behandeld en de afgelopen 3 jaar niet ziektevrij zijn gebleven. (Patiënten met niet-gemetastaseerde huidkanker komen in aanmerking).
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 3 maanden na het onderzoek. Proefpersonen die mannen zijn, moeten ook instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie. Opmerking: WOCBP moet tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na het onderzoek een adequate anticonceptiemethode gebruiken. Adequate anticonceptiemethoden omvatten (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of een gesteriliseerde partner).
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op docetaxel of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).