Docetaxel, cisplatin och fluorouracil vid behandling av patienter med tidigare obehandlat stadium II-IV näshåla och paranasal sinuscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en bekräftad (av en MD Anderson Cancer Center [MDACC] patolog) cytologisk eller histologisk diagnos av lokalt avancerad skivepitelcancer, dåligt differentierad karcinom eller sinonasal odifferentierat karcinom i näshålan och/eller paranasala bihålor.
• Steg II-IV sjukdom; tumör (T) 2-4, nod (N) valfri, metastas (M) 0. Mätbar sjukdom krävs med följande kriterier: Mätbara lesioner kan mätas noggrant, med minst en diameter >= 1,0 cm med spiraldatortomografi ( CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Lesioner kan vara tvådimensionellt mätbara eller endimensionellt mätbara. Alla ansträngningar bör göras för att mäta lesioner i två dimensioner. Mätbar sjukdom föreligger om patienten har en eller flera mätbara lesioner. Icke-mätbara lesioner/sjukdomar är alla andra lesioner, inklusive små lesioner (de med mått < 2,0 cm; eller < 1,0 cm med spiral-CT).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.
• Absolut perifert granulocytantal (AGC) på >= 1500 celler/mm^3.
• Trombocytantal på >= 100 000 celler/mm^3.
• Totalt bilirubin =< övre normalgräns (ULN). Om patienten har en historia av Gilberts syndrom, kontrollera direkt och indirekt bilirubin. Om det enligt den behandlande onkologen är säkert att behandla patienten, kommer patienten att anses vara berättigad till detta kriterium.
• Alkaliskt fosfatas =< 2 x ULN. Om det enligt den behandlande onkologen är säkert att behandla patienten, kommer patienten att anses vara berättigad till detta kriterium.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) =< 2 x ULN. Om det enligt den behandlande onkologen är säkert att behandla patienten, kommer patienten att anses vara berättigad till detta kriterium.
• Hemoglobin >= 10,0 g/dL.
• Enligt MDACC-riktlinjerna för kreatininclearance (CrCl) måste patienterna ha ett kreatininclearance > 50 ml/min bestämt genom 24 timmars insamling eller nomogram
• Patienter bör ha okontrollerad interkurrent sjukdom, som enligt den behandlande medicinska onkologen skulle göra patienten olämplig för studien (dvs. förhindra säker administrering av den föreskrivna kemoterapibehandlingen).
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (d.v.s. minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin [HCG]), inom 72 timmar innan studiebehandlingen påbörjas. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i studien ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt Informed Consent Document (ICD). I händelse av att icke-engelsktalande deltagare är kvalificerade för denna studie, kommer ett kort formulär (om tillämpligt) eller en ICD på deras språk att användas och fyllas i i enlighet med MDACC-policyn för samtyckande icke-engelsktalande deltagare.
• Vilja att genomgå MDACC Audiology and Oftalmology Assessment.

Exklusions kriterier:

• Bevis på avlägsna metastaser (under nyckelbenet) genom kliniska eller radiografiska åtgärder.
• Redan existerande perifer neuropati Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 2 eller sämre.
• Redan existerande bilateral sensorineural hörselnedsättning vid > 90dB vid valfri frekvens från 250-8000Hz, bedömd av en omfattande audiometrisk utvärdering för patienter som får cisplatin. Dessa kriterier kommer inte att gälla för patienter som får karboplatin.
• Tidigare kemoterapi (d.v.s. administrerad strikt för cancerbehandling) inom de senaste 3 åren. Användning av kemoterapimedel för icke-cancerbehandlingsändamål (d.v.s. artritbehandling, etc.) är undantagna från detta kriterium.
• Tidigare strålbehandling till den paranasala sinusregionen eller den övre halsen (dvs tidigare strålbehandling till ett annat sjukdomsställe är acceptabelt).
• Initial kirurgisk resektion av paranasala bihålor eller näshålaregionen som gör patienten kliniskt och radiologiskt sjukdomsfri.
• Samtidiga primära invasiva cancerformer eller patienter som för närvarande får andra prövningsmedel vid tidpunkten för studieregistreringen. Patienter kan ha fått undersökningsmedel tidigare. Ingen tvättningsperiod krävs.
• Patienter med malignitet i anamnesen som behandlats mindre än 3 år och som inte har förblivit sjukdomsfria under de senaste 3 åren. (Patienter med icke-metastaserande hudcancer kommer att vara berättigade).
• Män och kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som inte vill eller kan använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 3 månader efter studien. Försökspersoner som är män måste också gå med på att använda effektiva preventivmedel. Obs: WOCBP måste använda en adekvat preventivmetod under hela studien och i upp till 3 månader efter studien. Lämpliga preventivmetoder kommer att inkludera (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomiserad partner).
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Patienter med en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80.
• Patienter med en känd historia av humant immunbristvirus (HIV).