Docetaxel, Cisplatin und Fluorouracil bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Nasenhöhlen- und Nasennebenhöhlenkrebs im Stadium II-IV

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine bestätigte (durch einen Pathologen des MD Anderson Cancer Center [MDACC]) zytologische oder histologische Diagnose eines lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms, eines schlecht differenzierten Karzinoms oder eines undifferenzierten sinunasalen Karzinoms der Nasenhöhle und/oder der Nasennebenhöhlen haben.
• Krankheit im Stadium II-IV; Tumor (T) 2-4, Knoten (N) beliebig, Metastasen (M) 0. Eine messbare Erkrankung ist mit folgenden Kriterien erforderlich: Messbare Läsionen können genau gemessen werden, mit mindestens einem Durchmesser >= 1,0 cm durch Spiral-Computertomographie ( CT) Scan oder Magnetresonanztomographie (MRT). Läsionen können zweidimensional messbar oder eindimensional messbar sein. Es sollte jede Anstrengung unternommen werden, Läsionen in zwei Dimensionen zu messen. Eine messbare Erkrankung liegt vor, wenn der Patient eine oder mehrere messbare Läsionen aufweist. Nicht messbare Läsionen/Erkrankungen sind alle anderen Läsionen, einschließlich kleiner Läsionen (solche mit Abmessungen < 2,0 cm; oder < 1,0 cm mit Spiral-CT).
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Absolute periphere Granulozytenzahl (AGC) von >= 1500 Zellen/mm^3.
• Thrombozytenzahl von >= 100.000 Zellen/mm^3.
• Gesamtbilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN). Wenn der Patient an einem Gilbert-Syndrom leidet, überprüfen Sie das direkte und indirekte Bilirubin. Wenn es nach Einschätzung des behandelnden medizinischen Onkologen sicher ist, den Patienten zu behandeln, wird der Patient für diese Kriterien in Betracht gezogen.
• Alkalische Phosphatase = < 2 x ULN. Wenn es nach Einschätzung des behandelnden medizinischen Onkologen sicher ist, den Patienten zu behandeln, wird der Patient für diese Kriterien in Betracht gezogen.
• Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) = < 2 x ULN. Wenn es nach Einschätzung des behandelnden medizinischen Onkologen sicher ist, den Patienten zu behandeln, wird der Patient für diese Kriterien in Betracht gezogen.
• Hämoglobin >= 10,0 g/dl.
• Gemäß den MDACC-Richtlinien zur Kreatinin-Clearance (CrCl) müssen Patienten eine Kreatinin-Clearance > 50 ml/min haben, bestimmt durch 24-Stunden-Sammlung oder Nomogramm
• Die Patienten sollten eine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, die nach Ansicht des behandelnden medizinischen Onkologen den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde (d. h. eine sichere Verabreichung der verschriebenen Chemotherapie ausschließen würde).
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (d. h. Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) haben. Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt bzw. ihre behandelnden Ärzte informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICD) zu unterzeichnen. Für den Fall, dass nicht englischsprachige Teilnehmer für diese Studie in Frage kommen, wird ein kurzes Formular (falls zutreffend) oder ein ICD in ihrer Sprache verwendet und gemäß der MDACC-Richtlinie für die Zustimmung nicht englischsprachiger Teilnehmer ausgefüllt.
• Bereitschaft, sich einer MDACC-Audiologie- und Ophthalmologie-Bewertung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von Fernmetastasen (unterhalb des Schlüsselbeins) durch klinische oder radiologische Maßnahmen.
• Vorbestehende periphere Neuropathie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder schlechter.
• Vorbestehender bilateraler sensorineuraler Hörverlust bei > 90 dB bei einer beliebigen Frequenz von 250–8000 Hz, wie durch eine umfassende audiometrische Untersuchung für Patienten, die Cisplatin erhalten, beurteilt wurde. Dieses Kriterium gilt nicht für Patienten, die Carboplatin erhalten.
• Vorherige Chemotherapie (d. h. ausschließlich zur Krebsbehandlung verabreicht) innerhalb der letzten 3 Jahre. Die Verwendung von Chemotherapeutika zu anderen als Krebsbehandlungszwecken (d. h. Behandlung von Arthritis usw.) ist von diesem Kriterium ausgenommen.
• Vorherige Strahlentherapie im Bereich der Nasennebenhöhlen oder des oberen Halses (d. h. vorherige Strahlentherapie an einer anderen Krankheitsstelle ist akzeptabel).
• Anfängliche chirurgische Resektion der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhlenregion, die den Patienten klinisch und radiologisch frei von Krankheiten macht.
• Gleichzeitige primär invasive Krebserkrankungen oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung derzeit andere Prüfsubstanzen erhalten. Patienten haben möglicherweise in der Vergangenheit Prüfsubstanzen erhalten. Es ist keine Auswaschzeit erforderlich.
• Patienten mit Malignität in der Vorgeschichte, die weniger als 3 Jahre behandelt wurden und in den letzten 3 Jahren nicht krankheitsfrei geblieben sind. (Patienten mit nicht metastasierendem Hautkrebs kommen in Frage).
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft für den gesamten Studienzeitraum und bis zu 3 Monate nach der Studie anzuwenden. Probanden, die Männer sind, müssen ebenfalls einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen. Hinweis: WOCBP muss während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Tubenligatur, Intrauterinpessar, Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid oder Vasektomie beim Partner).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).