Doketakseli, sisplatiini ja fluorourasiili hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaiheen II-IV nenäontelosyöpä ja sivuontelosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava (MD Anderson Cancer Centerin [MDACC] patologin) vahvistama sytologinen tai histologinen diagnoosi paikallisesti edenneestä levyepiteelikarsinoomasta, heikosti erilaistuvasta karsinoomasta tai sinonasaalisesta erilaistumattomasta nenäontelon ja/tai sivuonteloiden karsinoomasta.
• Vaiheen II-IV sairaus; kasvain (T) 2-4, solmu (N) mikä tahansa, etäpesäke (M) 0. Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan seuraavilla kriteereillä: Mitattavissa olevat leesiot voidaan mitata tarkasti, vähintään yksi halkaisija >= 1,0 cm spiraalitietokonetomografialla ( CT) skannaus tai magneettikuvaus (MRI). Leesiot voivat olla kaksiulotteisesti mitattavissa tai yksiulotteisesti mitattavissa. Leesioiden mittaamiseksi kahdessa ulottuvuudessa on tehtävä kaikkensa. Mitattavissa oleva sairaus on olemassa, jos potilaalla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio. Ei-mitattavissa olevat leesiot/taudit ovat kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (ne, joiden mitat ovat < 2,0 cm; tai < 1,0 cm spiraali-CT:llä).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
• Absoluuttinen perifeeristen granulosyyttien määrä (AGC) >= 1500 solua/mm^3.
• Verihiutalemäärä >= 100 000 solua/mm^3.
• Kokonaisbilirubiini =< normaalin yläraja (ULN). Jos potilaalla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, tarkista suora ja epäsuora bilirubiini. Jos hoitavan onkologin arvion mukaan potilaan hoito on turvallista, potilaan katsotaan täyttävän nämä kriteerit.
• Alkalinen fosfataasi = < 2 x ULN. Jos hoitavan onkologin arvion mukaan potilaan hoito on turvallista, potilaan katsotaan täyttävän nämä kriteerit.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x ULN. Jos hoitavan onkologin arvion mukaan potilaan hoito on turvallista, potilaan katsotaan täyttävän nämä kriteerit.
• Hemoglobiini >= 10,0 g/dl.
• MDACC:n kreatiniinipuhdistuman (CrCl) ohjeiden mukaan potilaiden kreatiniinipuhdistuman on oltava > 50 ml/min määritettynä 24 tunnin keräyksellä tai nomogrammilla
• Potilailla tulee olla hallitsematon väliaikainen sairaus, joka hoitavan onkologin näkemyksen mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen (eli estävät määrätyn kemoterapiahoidon turvallisen annon).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (eli minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (ICD). Mikäli ei-englanninkieliset osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, käytetään lyhyttä lomaketta (tarvittaessa) tai ICD:tä heidän kielellään ja täytetään MDACC:n ei-englanninkielisten osallistujien suostumusta koskevan käytännön mukaisesti.
• Halukkuus MDACC:n audiologian ja oftalmologian arviointiin.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet etäpesäkkeistä (solisluun alapuolella) kliinisillä tai radiografisilla toimenpiteillä.
• Aiemmin olemassa oleva perifeerinen neuropatia Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), luokka 2 tai huonompi.
• Aiempi kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema > 90 dB millä tahansa taajuudella 250–8000 Hz, joka on arvioitu kattavalla audiometrisellä arvioinnilla sisplatiinia saaville potilaille. Nämä kriteerit eivät koske potilaita, jotka saavat karboplatiinia.
• Aikaisempi kemoterapia (eli tiukasti syövän hoitoon annettuna) viimeisten 3 vuoden aikana. Kemoterapia-aineiden käyttö muihin kuin syövän hoitotarkoituksiin (eli niveltulehduksen hoitoon jne.) on jätetty tämän kriteerin ulkopuolelle.
• Aiempi sädehoito paranasaaliseen poskionteloon tai ylempään niskaan (eli aiempi sädehoito toiseen sairauskohtaan on hyväksyttävää).
• Ensimmäinen sivuonteloiden tai nenäontelon alueen kirurginen resektio, joka tekee potilaan kliinisesti ja radiologisesti taudista vapaan.
• Samanaikaiset primaariset invasiiviset syövät tai potilaat, jotka saavat parhaillaan muita tutkittavia aineita tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaat ovat saattaneet aiemmin saada tutkimusaineita. Huuhteluaikaa ei vaadita.
• Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja joita on hoidettu alle 3 vuotta ja jotka eivät ole pysyneet taudista vapaita viimeisten 3 vuoden aikana. (Potilaat, joilla on ei-etastaattinen ihosyöpä, ovat kelvollisia).
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset (WOCBP), jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. Myös miesten koehenkilöiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Huomautus: WOCBP:n on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen väline; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani).
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
• Potilaat, joilla on tiedetty sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV).