Evaluering af Plaque Fluid Fluor Retention fra Fluorid Tandpasta
11. december 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af forskellige natriumfluorid (NaF)-holdige tandpastaer til forebyggelse af dental caries.
Ændring fra baseline fluoriddata på forskellige tidspunkter op til fire timer efter en enkelt børstning med NaF-holdig tandpasta vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Topiske fluorider i en lang række af leveringssystemer har vist sig at være klinisk effektive til forebyggelse af dental caries.
Der er generelt enighed om, at fluor har sin anti-caries effekt hovedsageligt ved at reducere hastigheden af emalje demineralisering og øge hastigheden af emalje remineralisering.
Der er en generel konsensus om, at niveauet af fluor i plakvæske kan være direkte relateret til fluorids anti-cariesvirkninger.
Desuden falder fluoridniveauer i orale væsker hurtigt efter topisk fluoridpåføring, hovedsageligt på grund af spyts fortyndings- og vaskeeffekt efterfulgt af periodisk synkning.
For at evaluere fluoridindholdet vil plakprøver blive indsamlet fra de interproksimale overflader af deltagernes bagtænder ved hjælp af en standardiseret tilgang.
Plaquevæskefluorid vil blive beregnet ved hjælp af en mikroanalytisk metode og sammenlignet med en standardfluoridkurve konstrueret samme dag for analysen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: Alder 18 til 65 år.
- Generelt helbred: Godt generelt helbred uden (efter investigatorens mening) ingen klinisk signifikante og/eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller oral undersøgelse, specifikt inklusive diabetes eller hypoglykæmi.
- Overholdelse: Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Samtykke: Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- Mundtlig: a) Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området og tager ikke fluortilskud. b) Har en normal stimuleret (= 0,8 ml/min) og ustimuleret (= 0,2 ml/min) spytstrømningshastighed. c) Har et fuldt supplement af naturlige tænder med undtagelse af tredje kindtænder og tænder ekstraheret af ortodontiske årsager. Deltageres naturlige tænder skal have mindst én overflade fri for restaurering i hver interproksimale forskydning. d) Fremstil mindst 6 mg plak ved screeningbesøg 2.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen. Der kræves ingen graviditetstest.
- Amning: Kvinder, der ammer.
- Sygehistorie: Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom, der ville gøre forsøgspersonen usandsynligt at fuldføre undersøgelsen eller nogen, der øger risikoen for forsøgspersonen.
- Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicinering: Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget 1 ved starten af undersøgelsen med undtagelse af dem, der deltager i GSKCH-undersøgelse Z3170476.
- Medicin: a) Tager i øjeblikket antibiotika eller har taget antibiotika i de to uger forud for et behandlingsbesøg eller under undersøgelsen. b) Har en medicinsk tilstand, der vil kræve profylaktisk antibiotika forud for en tandrensning.
- Dental: a) Aktuel aktiv caries eller moderat til svær periodontal sygdom, der kan kompromittere deltagernes eller undersøgelsens helbred. b) Nuværende brug af klorhexidin mundskyl.
- Personale: En ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet, som er direkte involveret i gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NaF tandpasta (1450 dele pr. million [ppm] fluor [F])
Deltagerne børstede i ét minut med 1,6 g NaF/silica og 0,4 procent carbopol-tandpasta indeholdende 1450 ppmF som NaF.
Deltagerne slyngede derefter gyllen rundt om munden i 10 sekunder, ekspektorerede og skyllede derefter med vand i 10 sekunder.
|
Forskellige fluortandpastaer indeholdende mellem 1400ppmF - 1450ppmF fluorid som NaF
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NaF tandpasta (1400ppmF)
Deltagerne børstede i et tidsbestemt minut med 1,6 g NaF-tandpasta indeholdende 1400 ppmF som NaF.
Deltagerne slyngede derefter gyllen rundt om munden i 10 sekunder, ekspektorerede og skyllede derefter med vand i 10 sekunder.
|
Forskellige fluortandpastaer indeholdende mellem 1400ppmF - 1450ppmF fluorid som NaF
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Natriummonofluorphosphat (NaMFP)/ NaF tandpasta (1450 ppmF))
Deltagerne børstede i ét minut med 1,6 g NaMFP/NaF-tandpasta indeholdende 1450 ppmF fra NaMFP og NaF.
Deltagerne slyngede derefter gyllen rundt om munden i 10 sekunder, ekspektorerede og skyllede derefter med vand i 10 sekunder.
|
Forskellige fluortandpastaer indeholdende mellem 1400ppmF - 1450ppmF fluorid som NaF
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo tandpasta (0ppmF)
Deltagerne børstede i ét minut med 1,6 g fluoridfri tandpasta.
Deltagerne slyngede derefter gyllen rundt om munden i 10 sekunder, ekspektorerede og skyllede derefter med vand i 10 sekunder.
|
Fluoridfri tandpasta (0ppmF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturligt log transformeret område under fluoridkoncentrationen i plakvæske efter tidskurve (AUC) mellem 0-4 timer
Tidsramme: Plakprøver opsamlet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter enkelt påføring af behandling
|
For at evaluere fluoridindholdet blev plakprøver indsamlet fra de interproksimale overflader af deltagernes bagtænder ved hjælp af en standardiseret tilgang.
Plaquevæskefluorid blev beregnet ved hjælp af en mikroanalytisk metode og i sammenligning med en standardfluoridkurve konstrueret på samme dag for analysen.
AUC blev bestemt fra 0-4 timer under anvendelse af en trapezformet regel, og naturlig log-transformation blev anvendt på grund af svigt af antagelsen om normal fordeling af data.
|
Plakprøver opsamlet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter enkelt påføring af behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturlig log transformeret AUC for fluoridkoncentration i plakvæske mellem 0-4 timer
Tidsramme: Plakprøver opsamlet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter enkelt påføring af behandling
|
For at evaluere fluoridindholdet blev plakprøver indsamlet fra de interproksimale overflader af deltagernes bagtænder ved hjælp af en standardiseret tilgang.
Plaquevæskefluorid blev beregnet ved hjælp af en mikroanalytisk metode og i sammenligning med en standardfluoridkurve konstrueret på samme dag for analysen.
AUC blev bestemt fra 0-4 timer under anvendelse af en trapezformet regel, og naturlig log-transformation blev anvendt på grund af svigt af antagelsen om normal fordeling af data.
|
Plakprøver opsamlet 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter enkelt påføring af behandling
|
|
Ændring fra baseline i fluoridkoncentration 15 minutter efter børstning med undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 15 minutter efter enkelt påføring af undersøgelsesbehandling
|
Ændring fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt for en behandlingsperiode blev beregnet som medianværdien for post-børstning fluorid på et tidspunkt minus median baseline (før børstning) fluoridværdi for en behandlingsperiode.
|
Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 15 minutter efter enkelt påføring af undersøgelsesbehandling
|
|
Ændring fra baseline i fluoridkoncentration 30 minutter efter børstning med undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 30 minutter efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
Ændring fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt for en behandlingsperiode blev beregnet som medianværdien for post-børstning fluorid på et tidspunkt minus median baseline (før børstning) fluoridværdi for en behandlingsperiode.
|
Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 30 minutter efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
|
Ændring fra baseline i fluoridkoncentration 1 time efter børstning med undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 1 time efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
Ændring fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt for en behandlingsperiode blev beregnet som medianværdien for post-børstning fluorid på et tidspunkt minus median baseline (før børstning) fluoridværdi for en behandlingsperiode.
|
Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 1 time efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
|
Ændring fra baseline i fluoridkoncentration 2 timer efter børstning med undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 2 timer efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
Ændring fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt for en behandlingsperiode blev beregnet som medianværdien for post-børstning fluorid på et tidspunkt minus median baseline (før børstning) fluoridværdi for en behandlingsperiode.
|
Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 2 timer efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
|
Ændring fra baseline i fluoridkoncentration 4 timer efter børstning med undersøgelsesbehandlinger
Tidsramme: Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 4 timer efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
Ændring fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt for en behandlingsperiode blev beregnet som medianværdien for post-børstning fluorid på et tidspunkt minus median baseline (før børstning) fluoridværdi for en behandlingsperiode.
|
Plaqueprøver blev opsamlet ved baseline, 4 timer efter enkeltpåføring af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T3508570
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .