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フッ化物練り歯磨きからの歯垢液フッ化物保持の評価

2014年12月11日 更新者:GlaxoSmithKline
この研究の目的は、虫歯予防におけるさまざまなフッ化ナトリウム (NaF) を含む練り歯磨きの有効性を調査することです。 NaF含有練り歯磨きでの1回のブラッシング後4時間までの様々な時点でのベースラインフッ化物データからの変化を評価する。

調査の概要

詳細な説明

さまざまな送達システムにおける局所フッ化物は、虫歯の予防に臨床的に有効であることが証明されています。 フッ化物は、主にエナメル質の脱灰速度を低下させ、エナメル質の再石灰化速度を高めることによって、虫歯予防効果があることが一般的に認められています. プラーク液中のフッ化物のレベルは、フッ化物の虫歯予防効果に直接関係している可能性があるという一般的なコンセンサスがあります. また、口腔液中のフッ化物レベルは、主に唾液の希釈および洗浄効果とそれに続く定期的な嚥下により、局所的なフッ化物適用後に急速に減少します。 フッ化物含有量を評価するために、標準化されたアプローチを使用して、参加者の後歯の歯間表面からプラークサンプルを収集します。 プラーク流体のフッ化物は、マイクロ分析法を使用して計算され、分析の同じ日に作成された標準フッ化物曲線と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 歳から 65 歳まで。
  2. 一般的な健康状態: 良好な一般的な健康状態 (研究者の意見では) 臨床的に重要な、および/または関連する病歴または口腔検査の異常 (特に糖尿病または低血糖症を含む) はありません。
  3. コンプライアンス:すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い.
  4. 同意:自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、研究の理解と参加する意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取っています。
  5. 口頭: a) 現在、インディアナ州インディアナ州のインディアナポリスに住んでいて、フッ化物サプリメントを摂取していない. b) 刺激された (= 0.8 ml/分) および刺激されていない (= 0.2 ml/分) 唾液流量が正常であること。 c) 第三大臼歯と歯列矯正のために抜歯した歯を除いて、天然の歯が完全に揃っていること。 参加者の天然歯は、隣接歯間埋込みごとに少なくとも 1 つの修復のない表面を持っている必要があります。 d)スクリーニング訪問2で少なくとも6mgのプラークを生成します。

除外基準:

  1. 妊娠:妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。 妊娠検査は必要ありません。
  2. 授乳中:授乳中の女性。
  3. 病歴:被験者が研究を完全に完了する可能性が低くなる、または被験者のリスクを高める深刻な、重度の、または不安定な身体的または精神的疾患の現在または関連する病歴。
  4. アレルギー/不耐性:研究材料(または密接に関連する化合物)またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症。
  5. 臨床研究/実験的投薬:GSKCH研究Z3170476に参加している人を除いて、研究開始時のスクリーニング訪問1から30日以内に別の臨床研究に参加するか、治験薬を受け取った。
  6. 投薬: a)現在抗生物質を服用しているか、治療訪問の2週間前または研究中に抗生物質を服用したことがあります。 b) 歯のクリーニングの前に抗生物質の予防投与が必要な病状がある。
  7. 歯科: a) 参加者または研究の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または中等度から重度の歯周病。 b) クロルヘキシジン洗口液の現在の使用。
  8. 職員:研究の実施に直接関与するスポンサーまたは研究施設の従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NaF 歯磨き粉 (1450 ppm フッ化物 [F])
参加者は、1.6g の NaF/シリカと、NaF として 1450ppmF を含む 0.4% のカーボポール練り歯磨きで 1 分間ブラッシングしました。 その後、参加者は口の周りのスラリーを 10 秒間振り、吐き出し、水で 10 秒間すすいだ。
NaF として 1400ppmF ~ 1450ppmF のフッ化物を含むさまざまなフッ化物練り歯磨き
他の名前:
  • フッ化物
アクティブコンパレータ:NaF歯磨き粉(1400ppmF)
参加者は、NaF として 1400ppmF を含む 1.6g の NaF 練り歯磨きで 1 分間ブラッシングしました。 その後、参加者は口の周りのスラリーを 10 秒間振り、吐き出し、水で 10 秒間すすいだ。
NaF として 1400ppmF ~ 1450ppmF のフッ化物を含むさまざまなフッ化物練り歯磨き
他の名前:
  • フッ化物
アクティブコンパレータ:モノフルオロリン酸ナトリウム(NaMFP)/ NaF歯磨き粉(1450ppmF))
参加者は、NaMFP と NaF から 1450ppmF を含む 1.6g の NaMFP/NaF 歯磨き粉で 1 分間ブラッシングしました。 その後、参加者は口の周りのスラリーを 10 秒間振り、吐き出し、水で 10 秒間すすいだ。
NaF として 1400ppmF ~ 1450ppmF のフッ化物を含むさまざまなフッ化物練り歯磨き
他の名前:
  • フッ化物
プラセボコンパレーター:プラセボ歯磨き粉 (0ppmF)
参加者は、フッ化物を含まない歯磨き粉 1.6g を 1 分間ブラッシングしました。 その後、参加者は口の周りのスラリーを 10 秒間振り、吐き出し、水で 10 秒間すすいだ。
フッ素フリー歯磨き粉(0ppmF)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 4 時間の時間曲線 (AUC) によるプラーク液中のフッ化物濃度下の自然対数変換面積
時間枠:治療を 1 回適用してから 15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後にプラークサンプルを採取
フッ化物含有量を評価するために、標準化されたアプローチを使用して、参加者の後歯の歯間表面からプラークサンプルを収集しました。 プラーク流体フッ化物は、マイクロ分析法を使用して計算され、分析の同じ日に作成された標準フッ化物曲線と比較されました。 AUC は、台形則を使用して 0 ~ 4 時間から決定され、データの正規分布の仮定が失敗したため、自然対数変換が適用されました。
治療を 1 回適用してから 15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後にプラークサンプルを採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 ~ 4 時間の歯垢液中のフッ化物濃度の自然対数変換 AUC
時間枠:治療を 1 回適用してから 15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後にプラークサンプルを採取
フッ化物含有量を評価するために、標準化されたアプローチを使用して、参加者の後歯の歯間表面からプラークサンプルを収集しました。 プラーク流体フッ化物は、マイクロ分析法を使用して計算され、分析の同じ日に作成された標準フッ化物曲線と比較されました。 AUC は、台形則を使用して 0 ~ 4 時間で決定され、データの正規分布の仮定が失敗したため、自然対数変換が適用されました。
治療を 1 回適用してから 15 分、30 分、1 時間、2 時間、および 4 時間後にプラークサンプルを採取
試験治療によるブラッシング後 15 分でのフッ化物濃度のベースラインからの変化
時間枠:プラークサンプルは、ベースラインで、研究治療の単回適用の15分後に収集されました
治療期間の任意の時点でのベースラインからの変化は、ある時点でのブラッシング後のフッ化物値の中央値から、治療期間のベースライン(ブラッシング前)のフッ化物値の中央値を引いた値として計算されました。
プラークサンプルは、ベースラインで、研究治療の単回適用の15分後に収集されました
試験治療によるブラッシング後 30 分でのフッ化物濃度のベースラインからの変化
時間枠:プラークサンプルは、ベースラインで、研究治療の単回適用の30分後に収集されました
治療期間の任意の時点でのベースラインからの変化は、ある時点でのブラッシング後のフッ化物値の中央値から、治療期間のベースライン(ブラッシング前)のフッ化物値の中央値を引いた値として計算されました。
プラークサンプルは、ベースラインで、研究治療の単回適用の30分後に収集されました
試験治療によるブラッシング後 1 時間のフッ化物濃度のベースラインからの変化
時間枠:プラークサンプルは、ベースライン、研究治療の単回適用の1時間後に収集されました
治療期間の任意の時点でのベースラインからの変化は、ある時点でのブラッシング後のフッ化物値の中央値から、治療期間のベースライン(ブラッシング前)のフッ化物値の中央値を引いた値として計算されました。
プラークサンプルは、ベースライン、研究治療の単回適用の1時間後に収集されました
試験治療によるブラッシング後 2 時間のフッ化物濃度のベースラインからの変化
時間枠:プラークサンプルは、ベースライン、研究治療の単回適用の2時間後に収集されました
治療期間の任意の時点でのベースラインからの変化は、ある時点でのブラッシング後のフッ化物値の中央値から、治療期間のベースライン(ブラッシング前)のフッ化物値の中央値を引いた値として計算されました。
プラークサンプルは、ベースライン、研究治療の単回適用の2時間後に収集されました
試験治療によるブラッシング後 4 時間のフッ化物濃度のベースラインからの変化
時間枠:プラークサンプルは、ベースラインで、研究治療の単回適用の4時間後に収集されました
治療期間の任意の時点でのベースラインからの変化は、ある時点でのブラッシング後のフッ化物値の中央値から、治療期間のベースライン(ブラッシング前)のフッ化物値の中央値を引いた値として計算されました。
プラークサンプルは、ベースラインで、研究治療の単回適用の4時間後に収集されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月11日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フッ化ナトリウム(NaF)の臨床試験

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