Bewertung der Fluoridretention von Plaque-Flüssigkeit aus Fluorid-Zahnpasten
11. Dezember 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Natriumfluorid (NaF)-haltiger Zahnpasten zur Vorbeugung von Zahnkaries zu untersuchen.
Die Veränderung der Fluorid-Ausgangsdaten zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu vier Stunden nach einmaligem Zähneputzen mit NaF-haltigen Zahnpasten wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Topische Fluoride in einer Vielzahl von Verabreichungssystemen haben sich als klinisch wirksam bei der Prävention von Zahnkaries erwiesen.
Es ist allgemein anerkannt, dass Fluorid seine Anti-Karies-Wirkung hauptsächlich dadurch hat, dass es die Geschwindigkeit der Zahnschmelz-Demineralisierung verringert und die Geschwindigkeit der Zahnschmelz-Remineralisierung erhöht.
Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass der Fluoridspiegel in der Plaqueflüssigkeit in direktem Zusammenhang mit den karieshemmenden Wirkungen von Fluorid stehen kann.
Auch die Fluoridspiegel in den Mundflüssigkeiten nehmen nach topischer Fluoridapplikation schnell ab, hauptsächlich aufgrund der Verdünnungs- und Waschwirkung des Speichels, gefolgt von periodischem Schlucken.
Zur Bewertung des Fluoridgehalts werden Plaqueproben von den interproximalen Oberflächen der Seitenzähne der Teilnehmer unter Verwendung eines standardisierten Ansatzes entnommen.
Plaqueflüssigkeitsfluorid wird unter Verwendung einer mikroanalytischen Methode und im Vergleich zu einer am selben Tag der Analyse erstellten Standard-Fluoridkurve berechnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: Alter 18 bis 65 Jahre.
- Allgemeiner Gesundheitszustand: Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und/oder relevanten Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung, insbesondere einschließlich Diabetes oder Hypoglykämie.
- Compliance: Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
- Zustimmung: Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
- Oral: a) Lebt derzeit in der Gegend von Indianapolis, Indiana und nimmt keine Fluoridpräparate ein. b) eine normale stimulierte (= 0,8 ml/min) und unstimulierte (= 0,2 ml/min) Speichelflussrate aufweisen. c) Vollständige Versorgung mit natürlichen Zähnen mit Ausnahme von dritten Backenzähnen und aus kieferorthopädischen Gründen extrahierten Zähnen. Die natürlichen Zähne der Teilnehmer müssen in jeder interproximalen Zahnlücke mindestens eine Oberfläche frei von Restaurationen aufweisen. d) Produzieren Sie bei Screening-Besuch 2 mindestens 6 mg Plaque.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft: Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden. Es wird kein Schwangerschaftstest benötigt.
- Stillzeit: Frauen, die stillen.
- Anamnese:Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer schweren, schweren oder instabilen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, die es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Studie vollständig abschließt, oder die das Risiko für den Probanden erhöht.
- Allergie/Intoleranz: Bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
- Klinische Studie/experimentelle Medikation: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch 1 zu Beginn der Studie, mit Ausnahme der Teilnehmer an der GSKCH-Studie Z3170476.
- Medikamente: a) Nehmen Sie derzeit Antibiotika ein oder haben Sie in den zwei Wochen vor einem Behandlungsbesuch oder während der Studie Antibiotika eingenommen. b) eine Erkrankung hat, die eine prophylaktische Antibiotikagabe vor einer Zahnreinigung erfordern würde.
- Dental: a) Aktuelle aktive Karies oder mittelschwere bis schwere Parodontitis, die die Gesundheit der Teilnehmer oder der Studie beeinträchtigen kann. b) Gegenwärtige Verwendung von Chlorhexidin-Mundspülung.
- Personal: Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NaF-Zahnpasta (1450 Teile pro Million [ppm] Fluorid [F])
Die Teilnehmer putzten für eine bestimmte Minute mit 1,6 g NaF/Kieselsäure und 0,4 Prozent Carbopol-Zahnpasta, die 1450 ppmF als NaF enthielt.
Anschließend spülten die Teilnehmer die Aufschlämmung 10 Sekunden lang im Mund herum, spuckten aus und spülten dann 10 Sekunden lang mit Wasser.
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Verschiedene fluoridhaltige Zahnpasten, die zwischen 1400 ppmF und 1450 ppmF Fluorid als NaF enthalten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NaF-Zahnpasta (1400 ppmF)
Die Teilnehmer putzten eine zeitgesteuerte Minute lang mit 1,6 g NaF-Zahnpasta, die 1400 ppmF als NaF enthielt.
Anschließend spülten die Teilnehmer die Aufschlämmung 10 Sekunden lang im Mund herum, spuckten aus und spülten dann 10 Sekunden lang mit Wasser.
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Verschiedene fluoridhaltige Zahnpasten, die zwischen 1400 ppmF und 1450 ppmF Fluorid als NaF enthalten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Natriummonofluorphosphat (NaMFP)/ NaF-Zahnpasta (1450 ppmF))
Die Teilnehmer putzten eine Minute lang mit 1,6 g NaMFP/NaF-Zahnpasta, die 1450 ppmF aus NaMFP und NaF enthielt.
Anschließend spülten die Teilnehmer die Aufschlämmung 10 Sekunden lang im Mund herum, spuckten aus und spülten dann 10 Sekunden lang mit Wasser.
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Verschiedene fluoridhaltige Zahnpasten, die zwischen 1400 ppmF und 1450 ppmF Fluorid als NaF enthalten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Zahnpasta (0 ppmF)
Die Teilnehmer putzten eine festgelegte Minute lang mit 1,6 g fluoridfreier Zahnpasta.
Anschließend spülten die Teilnehmer die Aufschlämmung 10 Sekunden lang im Mund herum, spuckten aus und spülten dann 10 Sekunden lang mit Wasser.
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Fluoridfreie Zahnpasta (0ppmF)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Natürlicher Log-transformierter Bereich unter der Fluoridkonzentration in der Plaque-Flüssigkeit nach Zeitkurve (AUC) zwischen 0-4 Stunden
Zeitfenster: Plaqueproben wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der einmaligen Anwendung der Behandlung entnommen
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Um den Fluoridgehalt zu bewerten, wurden Plaqueproben von den interproximalen Oberflächen der Seitenzähne der Teilnehmer unter Verwendung eines standardisierten Ansatzes entnommen.
Plaque-Flüssigkeitsfluorid wurde unter Verwendung eines mikroanalytischen Verfahrens und im Vergleich zu einer am selben Tag der Analyse erstellten Standard-Fluoridkurve berechnet.
Die AUC wurde von 0–4 Stunden unter Verwendung der Trapezregel bestimmt, und eine natürliche logarithmische Transformation wurde angewendet, da die Annahme einer Normalverteilung der Daten nicht angenommen wurde.
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Plaqueproben wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der einmaligen Anwendung der Behandlung entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Logarithmisch transformierte AUC für Fluoridkonzentration in Plaque-Flüssigkeit zwischen 0–4 Stunden
Zeitfenster: Plaqueproben wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der einmaligen Anwendung der Behandlung entnommen
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Um den Fluoridgehalt zu bewerten, wurden Plaqueproben von den interproximalen Oberflächen der Seitenzähne der Teilnehmer unter Verwendung eines standardisierten Ansatzes entnommen.
Plaque-Flüssigkeitsfluorid wurde unter Verwendung eines mikroanalytischen Verfahrens und im Vergleich zu einer am selben Tag der Analyse erstellten Standard-Fluoridkurve berechnet.
Die AUC wurde von 0–4 Stunden unter Verwendung der Trapezregel bestimmt und eine natürliche logarithmische Transformation wurde angewendet, da die Annahme einer Normalverteilung der Daten nicht angenommen wurde.
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Plaqueproben wurden 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach der einmaligen Anwendung der Behandlung entnommen
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Änderung der Fluoridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 15 Minuten nach dem Zähneputzen mit Studienbehandlungen
Zeitfenster: Plaqueproben wurden zu Studienbeginn 15 Minuten nach der einmaligen Anwendung der Studienbehandlung entnommen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt für einen Behandlungszeitraum wurde als Median-Fluoridwert nach dem Zähneputzen zu einem Zeitpunkt minus dem Median-Basislinien-Fluoridwert (vor dem Zähneputzen) für einen Behandlungszeitraum berechnet.
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Plaqueproben wurden zu Studienbeginn 15 Minuten nach der einmaligen Anwendung der Studienbehandlung entnommen
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Änderung der Fluoridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 30 Minuten nach dem Zähneputzen mit Studienbehandlungen
Zeitfenster: Plaqueproben wurden zu Studienbeginn 30 Minuten nach der einmaligen Anwendung der Studienbehandlung entnommen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt für einen Behandlungszeitraum wurde als Median-Fluoridwert nach dem Zähneputzen zu einem Zeitpunkt minus dem Median-Basislinien-Fluoridwert (vor dem Zähneputzen) für einen Behandlungszeitraum berechnet.
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Plaqueproben wurden zu Studienbeginn 30 Minuten nach der einmaligen Anwendung der Studienbehandlung entnommen
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Veränderung der Fluoridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde nach dem Zähneputzen mit Studienbehandlungen
Zeitfenster: Plaqueproben wurden zu Studienbeginn, 1 Stunde nach einmaliger Anwendung der Studienbehandlung, entnommen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt für einen Behandlungszeitraum wurde als Median-Fluoridwert nach dem Zähneputzen zu einem Zeitpunkt minus dem Median-Basislinien-Fluoridwert (vor dem Zähneputzen) für einen Behandlungszeitraum berechnet.
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Plaqueproben wurden zu Studienbeginn, 1 Stunde nach einmaliger Anwendung der Studienbehandlung, entnommen
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Veränderung der Fluoridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Zähneputzen mit Studienbehandlungen
Zeitfenster: Plaqueproben wurden zu Studienbeginn, 2 Stunden nach der einmaligen Anwendung der Studienbehandlung, entnommen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt für einen Behandlungszeitraum wurde als Median-Fluoridwert nach dem Zähneputzen zu einem Zeitpunkt minus dem Median-Basislinien-Fluoridwert (vor dem Zähneputzen) für einen Behandlungszeitraum berechnet.
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Plaqueproben wurden zu Studienbeginn, 2 Stunden nach der einmaligen Anwendung der Studienbehandlung, entnommen
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Veränderung der Fluoridkonzentration gegenüber dem Ausgangswert 4 Stunden nach dem Zähneputzen mit Studienbehandlungen
Zeitfenster: Plaqueproben wurden zu Studienbeginn, 4 Stunden nach einmaliger Anwendung der Studienbehandlung, entnommen
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt für einen Behandlungszeitraum wurde als Median-Fluoridwert nach dem Zähneputzen zu einem Zeitpunkt minus dem Median-Basislinien-Fluoridwert (vor dem Zähneputzen) für einen Behandlungszeitraum berechnet.
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Plaqueproben wurden zu Studienbeginn, 4 Stunden nach einmaliger Anwendung der Studienbehandlung, entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- T3508570
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