Hodnocení retence fluoridů v plaku z fluoridových zubních past
11. prosince 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této studie je prozkoumat účinnost různých zubních past obsahujících fluorid sodný (NaF) v prevenci zubního kazu.
Bude vyhodnocena změna od výchozích údajů o fluoridech v různých časových bodech až do čtyř hodin po jediném čištění zubními pastami obsahujícími NaF.
Přehled studie
Detailní popis
Bylo prokázáno, že topické fluoridy v široké škále aplikačních systémů jsou klinicky účinné v prevenci zubního kazu.
Obecně se uznává, že fluorid působí proti zubnímu kazu především tím, že snižuje rychlost demineralizace skloviny a zvyšuje rychlost remineralizace skloviny.
Existuje všeobecná shoda, že hladina fluoridů v plakové tekutině může přímo souviset s účinky fluoridu proti zubnímu kazu.
Hladiny fluoridů v ústních tekutinách také rychle klesají po místní aplikaci fluoridů, hlavně kvůli ředícímu a mycímu účinku slin, po kterém následuje pravidelné polykání.
K vyhodnocení obsahu fluoridů budou vzorky plaku odebrány z interproximálních povrchů zadních zubů účastníků pomocí standardizovaného přístupu.
Fluorid v plakové tekutině bude vypočítán pomocí mikroanalytické metody a ve srovnání se standardní fluoridovou křivkou sestrojenou ve stejný den analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: Věk 18 až 65 let.
- Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav s (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a/nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo orálním vyšetření, konkrétně včetně diabetu nebo hypoglykémie.
- Soulad: Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
- Souhlas: Prokazuje pochopení studie a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Orální: a) V současné době žije v Indianapolis, oblast Indiana a nebere fluoridové doplňky. b) Mějte normální stimulovaný (= 0,8 ml/min) a nestimulovaný (= 0,2 ml/min) průtok slin. c) Mít plný počet přirozených zubů s výjimkou třetích molárů a zubů extrahovaných z ortodontických důvodů. Přirozené zuby účastníků musí mít alespoň jeden povrch bez náhrady v každém meziproximálním střílnu. d) Produkujte alespoň 6 mg plaku při screeningové návštěvě 2.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství: Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie. Těhotenský test nebude vyžadován.
- Kojení: Ženy, které kojí.
- Lékařská anamnéza: Současná nebo relevantní anamnéza jakéhokoli vážného, těžkého nebo nestabilního fyzického nebo psychiatrického onemocnění, kvůli kterému je nepravděpodobné, že subjekt plně dokončí studii, nebo jakékoli, které zvyšuje riziko pro subjekt.
- Alergie/nesnášenlivost: Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Klinická studie/experimentální medikace: Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy 1 na začátku studie s výjimkou účastníků studie GSKCH Z3170476.
- Medikace: a) V současné době užíváte antibiotika nebo jste brali antibiotika dva týdny před jakoukoli návštěvou léčby nebo během studie. b) Má zdravotní stav, který by před čištěním zubů vyžadoval profylaktická antibiotika.
- Zubní: a) Současný aktivní kaz nebo středně těžké až těžké onemocnění parodontu, které může ohrozit zdraví účastníků nebo studie. b) Současné používání ústní vody s chlorhexidinem.
- Personál: Zaměstnanec zadavatele nebo pracoviště studie, který se přímo podílí na provádění studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NaF zubní pasta (1450 dílů na milion [ppm] fluorid [F])
Účastníci si čistili po dobu jedné minuty 1,6 g NaF/oxid křemičitý a 0,4 procenta karbopolové zubní pasty obsahující 1450 ppmF jako NaF.
Účastníci si poté 10 sekund klátili kaši kolem úst, vykašlávali a poté 10 sekund oplachovali vodou.
|
Různé fluoridové zubní pasty obsahující mezi 1400 ppmF - 1450ppmF fluoridu jako NaF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NaF zubní pasta (1400 ppmF)
Účastníci si čistili po dobu jedné minuty 1,6 g zubní pasty NaF obsahující 1400 ppmF jako NaF.
Účastníci si poté 10 sekund klátili kaši kolem úst, vykašlávali a poté 10 sekund oplachovali vodou.
|
Různé fluoridové zubní pasty obsahující mezi 1400 ppmF - 1450ppmF fluoridu jako NaF
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monofluorofosforečnan sodný (NaMFP) / zubní pasta NaF (1450 ppmF))
Účastníci si čistili po dobu jedné minuty 1,6 g zubní pasty NaMFP/NaF obsahující 1450 ppmF z NaMFP a NaF.
Účastníci si poté 10 sekund klátili kaši kolem úst, vykašlávali a poté 10 sekund oplachovali vodou.
|
Různé fluoridové zubní pasty obsahující mezi 1400 ppmF - 1450ppmF fluoridu jako NaF
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo zubní pasta (0ppmF)
Účastníci si čistili po dobu jedné minuty 1,6 g zubní pasty bez fluoru.
Účastníci si poté 10 sekund klátili kaši kolem úst, vykašlávali a poté 10 sekund oplachovali vodou.
|
Zubní pasta bez fluoru (0ppmF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přirozený log transformovaná oblast pod koncentrací fluoridu v plakové tekutině podle časové křivky (AUC) mezi 0-4 hodinami
Časové okno: Vzorky plaku odebrané za 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po jednorázové aplikaci ošetření
|
Pro hodnocení obsahu fluoridů byly vzorky plaku odebrány z interproximálních povrchů zadních zubů účastníků pomocí standardizovaného přístupu.
Fluorid plakové tekutiny byl vypočítán pomocí mikroanalytické metody a ve srovnání se standardní fluoridovou křivkou sestrojenou ve stejný den analýzy.
AUC byla stanovena od 0-4 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla a byla aplikována přirozená logaritmická transformace z důvodu selhání předpokladu normální distribuce dat.
|
Vzorky plaku odebrané za 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po jednorázové aplikaci ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natural Log Transformed AUC pro koncentraci fluoridu v plakové tekutině mezi 0-4 hodinami
Časové okno: Vzorky plaku odebrané za 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po jednorázové aplikaci ošetření
|
Pro hodnocení obsahu fluoridů byly vzorky plaku odebrány z interproximálních povrchů zadních zubů účastníků pomocí standardizovaného přístupu.
Fluorid plakové tekutiny byl vypočítán pomocí mikroanalytické metody a ve srovnání se standardní fluoridovou křivkou sestrojenou ve stejný den analýzy.
AUC byla stanovena od 0 do 4 hodin pomocí lichoběžníkového pravidla a byla aplikována přirozená logaritmická transformace z důvodu selhání předpokladu normální distribuce dat.
|
Vzorky plaku odebrané za 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny a 4 hodiny po jednorázové aplikaci ošetření
|
|
Změna koncentrace fluoridu od výchozí hodnoty za 15 minut po čištění kartáčkem pomocí studijních ošetření
Časové okno: Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 15 minut po jediné aplikaci studijní léčby
|
Změna od základní hodnoty v kterémkoli časovém bodě pro období léčby byla vypočtena jako střední hodnota fluoridu po čištění kartáčkem v časovém bodě mínus střední hodnota fluoridu základní linie (před čištěním) pro období léčby.
|
Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 15 minut po jediné aplikaci studijní léčby
|
|
Změna koncentrace fluoridů od výchozí hodnoty 30 minut po čištění kartáčkem se studijním ošetřením
Časové okno: Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 30 minut po jediné aplikaci studijní léčby
|
Změna od základní hodnoty v kterémkoli časovém bodě pro období léčby byla vypočtena jako střední hodnota fluoridu po čištění kartáčkem v časovém bodě mínus střední hodnota fluoridu základní linie (před čištěním) pro období léčby.
|
Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 30 minut po jediné aplikaci studijní léčby
|
|
Změna koncentrace fluoridu od výchozí hodnoty 1 hodinu po čištění kartáčkem se studijními ošetřeními
Časové okno: Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 1 hodinu po jediné aplikaci studijní léčby
|
Změna od základní hodnoty v kterémkoli časovém bodě pro období léčby byla vypočtena jako střední hodnota fluoridu po čištění kartáčkem v časovém bodě mínus střední hodnota fluoridu základní linie (před čištěním) pro období léčby.
|
Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 1 hodinu po jediné aplikaci studijní léčby
|
|
Změna koncentrace fluoridu oproti výchozí hodnotě 2 hodiny po čištění kartáčkem se studijními ošetřeními
Časové okno: Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 2 hodiny po jediné aplikaci studijní léčby
|
Změna od základní hodnoty v kterémkoli časovém bodě pro období léčby byla vypočtena jako střední hodnota fluoridu po čištění kartáčkem v časovém bodě mínus střední hodnota fluoridu základní linie (před čištěním) pro období léčby.
|
Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 2 hodiny po jediné aplikaci studijní léčby
|
|
Změna koncentrace fluoridů od výchozí hodnoty 4 hodiny po čištění kartáčkem se studijním ošetřením
Časové okno: Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 4 hodiny po jediné aplikaci studijní léčby
|
Změna od základní hodnoty v kterémkoli časovém bodě pro období léčby byla vypočtena jako střední hodnota fluoridu po čištění kartáčkem v časovém bodě mínus střední hodnota fluoridu základní linie (před čištěním) pro období léčby.
|
Vzorky plaků byly odebrány na začátku, 4 hodiny po jediné aplikaci studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T3508570
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .