Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка удержания фтора жидкостью зубного налета из зубных паст с фтором

11 декабря 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного исследования является изучение эффективности различных зубных паст, содержащих фторид натрия (NaF), в профилактике кариеса зубов. Будут оцениваться изменения по сравнению с исходными данными о фторе в различные моменты времени в течение четырех часов после однократной чистки зубными пастами, содержащими NaF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было доказано, что местные фториды в самых разных системах доставки являются клинически эффективными в профилактике кариеса зубов. Общепризнано, что фторид оказывает противокариозное действие главным образом за счет снижения скорости деминерализации эмали и увеличения скорости реминерализации эмали. Существует общее мнение, что уровень фтора в жидкости зубного налета может быть напрямую связан с противокариозным эффектом фтора. Кроме того, уровни фторидов в ротовой жидкости быстро снижаются после местного применения фторидов, в основном из-за разбавляющего и промывающего действия слюны с последующим периодическим глотанием. Для оценки содержания фтора образцы зубного налета будут взяты с межпроксимальных поверхностей жевательных зубов участников с использованием стандартизированного подхода. Фторид зубного налета будет рассчитываться с использованием микроаналитического метода и сравнения со стандартной кривой фторида, построенной в тот же день анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 65 лет.
  2. Общее состояние здоровья: хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и/или соответствующих отклонений в истории болезни или осмотре полости рта, в частности, включая диабет или гипогликемию.
  3. Соблюдение: понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
  4. Согласие: Демонстрирует понимание исследования и готовность к участию, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, а также получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
  5. Перорально: а) В настоящее время проживает в Индианаполисе, штат Индиана, и не принимает фторсодержащие добавки. б) Иметь нормальную стимулированную (= 0,8 мл/мин) и нестимулированную (= 0,2 мл/мин) скорость слюноотделения. c) Иметь полный набор естественных зубов, за исключением третьих моляров и зубов, удаленных по ортодонтическим показаниям. Естественные зубы участников должны иметь по крайней мере одну поверхность, свободную от реставрации, в каждой межпроксимальной амбразуре. d) Произведите не менее 6 мг зубного налета во время скринингового визита 2.

Критерий исключения:

  1. Беременность: женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования. Тест на беременность не потребуется.
  2. Кормление грудью: женщины, кормящие грудью.
  3. Медицинский анамнез: текущий или соответствующий анамнез любого серьезного, тяжелого или нестабильного физического или психического заболевания, из-за которого субъект вряд ли сможет полностью завершить исследование, или любого, увеличивающего риск для субъекта.
  4. Аллергия/непереносимость: известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  5. Клиническое исследование/экспериментальное лекарство: участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга 1 в начале исследования, за исключением участников исследования GSKCH Z3170476.
  6. Лекарства: a) В настоящее время принимаете антибиотики или принимали антибиотики в течение двух недель до любого лечебного визита или во время исследования. б) Имеет заболевание, требующее профилактического приема антибиотиков перед чисткой зубов.
  7. Стоматология: а) Текущий активный кариес или заболевание пародонта средней и тяжелой степени, которые могут поставить под угрозу здоровье участников или исследование. b) Текущее использование ополаскивателя с хлоргексидином.
  8. Персонал: сотрудник спонсора или исследовательского центра, непосредственно участвующий в проведении исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зубная паста NaF (1450 частей на миллион [частей на миллион] фторида [F])
Участники чистили зубы в течение одной минуты с использованием 1,6 г NaF/диоксида кремния и зубной пасты с содержанием карбопола 0,4%, содержащей 1450 частей на миллион F в виде NaF. Затем участники полоскали суспензией рот в течение 10 секунд, отхаркивали, а затем полоскали водой в течение 10 секунд.
Лекарство: Фторид натрия (NaF)
Различные зубные пасты с фтором, содержащие от 1400 ppmF до 1450 ppmF фторида в виде NaF.
Другие имена:
  • фторид
Активный компаратор: Зубная паста с NaF (1400 ppmF)
Участники чистили зубы в течение одной минуты с использованием 1,6 г зубной пасты NaF, содержащей 1400 частей на миллион F в виде NaF. Затем участники полоскали суспензией рот в течение 10 секунд, отхаркивали, а затем полоскали водой в течение 10 секунд.
Лекарство: Фторид натрия (NaF)
Различные зубные пасты с фтором, содержащие от 1400 ppmF до 1450 ppmF фторида в виде NaF.
Другие имена:
  • фторид
Активный компаратор: Зубная паста с монофторфосфатом натрия (NaMFP)/NaF (1450 частей на миллион F))
Участники чистили зубы в течение одной минуты с использованием 1,6 г зубной пасты NaMFP/NaF, содержащей 1450 частей на миллион F из NaMFP и NaF. Затем участники полоскали суспензией рот в течение 10 секунд, отхаркивали, а затем полоскали водой в течение 10 секунд.
Лекарство: Фторид натрия (NaF)
Различные зубные пасты с фтором, содержащие от 1400 ppmF до 1450 ppmF фторида в виде NaF.
Другие имена:
  • фторид
Плацебо Компаратор: Зубная паста плацебо (0 ppmF)
Участники чистили зубы в течение одной минуты с использованием 1,6 г зубной пасты, не содержащей фтора. Затем участники полоскали суспензией рот в течение 10 секунд, отхаркивали, а затем полоскали водой в течение 10 секунд.
Лекарство: Плацебо
Зубная паста без фтора (0 ppmF)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Естественная логарифмическая преобразованная площадь под концентрацией фторида в жидкости зубного налета по временной кривой (AUC) между 0-4 часами
Временное ограничение: Образцы зубного налета, собранные через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после однократного применения препарата
Для оценки содержания фтора образцы зубного налета были собраны с межпроксимальных поверхностей жевательных зубов участников с использованием стандартизированного подхода. Фторид жидкости в зубном налете рассчитывали с использованием микроаналитического метода и в сравнении со стандартной кривой фторида, построенной в тот же день анализа. AUC определяли от 0 до 4 часов с использованием правила трапеций, и применяли натуральное логарифмическое преобразование из-за несостоятельности предположения о нормальном распределении данных.
Образцы зубного налета, собранные через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после однократного применения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Натуральный логарифмический преобразованный AUC для концентрации фторида в жидкости зубного налета между 0-4 часами
Временное ограничение: Образцы зубного налета, собранные через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после однократного применения препарата
Для оценки содержания фтора образцы зубного налета были собраны с межпроксимальных поверхностей жевательных зубов участников с использованием стандартизированного подхода. Фторид жидкости в зубном налете рассчитывали с использованием микроаналитического метода и в сравнении со стандартной кривой фторида, построенной в тот же день анализа. AUC определяли от 0 до 4 часов с использованием правила трапеций и применяли натуральное логарифмическое преобразование из-за невозможности предположения о нормальном распределении данных.
Образцы зубного налета, собранные через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после однократного применения препарата
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фтора через 15 минут после чистки зубов с применением исследуемых средств
Временное ограничение: Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 15 минут после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени в течение периода лечения рассчитывали как медианное значение фторида после чистки зубов в определенный момент времени минус среднее исходное значение (до чистки) фторида в течение периода лечения.
Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 15 минут после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фтора через 30 минут после чистки зубов с использованием исследуемых средств
Временное ограничение: Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 30 минут после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени в течение периода лечения рассчитывали как медианное значение фторида после чистки зубов в определенный момент времени минус среднее исходное значение (до чистки) фторида в течение периода лечения.
Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 30 минут после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фтора через 1 час после чистки зубов с помощью исследуемых процедур
Временное ограничение: Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 1 час после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени в течение периода лечения рассчитывали как медианное значение фторида после чистки зубов в определенный момент времени минус среднее исходное значение (до чистки) фторида в течение периода лечения.
Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 1 час после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение концентрации фтора по сравнению с исходным уровнем через 2 часа после чистки зубов с использованием исследуемых средств
Временное ограничение: Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 2 часа после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени в течение периода лечения рассчитывали как медианное значение фторида после чистки зубов в определенный момент времени минус среднее исходное значение (до чистки) фторида в течение периода лечения.
Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 2 часа после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фтора через 4 часа после чистки зубов с использованием исследуемых средств
Временное ограничение: Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 4 часа после однократного применения исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в любой момент времени в течение периода лечения рассчитывали как медианное значение фторида после чистки зубов в определенный момент времени минус среднее исходное значение (до чистки) фторида в течение периода лечения.
Образцы зубного налета собирали в начале исследования, через 4 часа после однократного применения исследуемого препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T3508570

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторид натрия (NaF)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться