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氟化物牙膏中牙菌斑液氟化物保留的评估

2014年12月11日 更新者:GlaxoSmithKline
本研究的目的是研究含不同氟化钠 (NaF) 的牙膏在预防龋齿方面的功效。 将评估在用含 NaF 的牙膏单次刷牙后长达四个小时的不同时间点的基线氟化物数据的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

多种递送系统中的局部氟化物已被证明在临床上可有效预防龋齿。 一般认为,氟主要通过降低牙釉质脱矿率和提高牙釉质再矿化率来起到防龋作用。 人们普遍认为,牙菌斑液中的氟化物水平可能与氟化物的防龋效果直接相关。 此外,在局部应用氟化物后,口腔液中的氟化物水平会迅速下降,这主要是由于唾液的稀释和清洗作用以及随后的定期吞咽。 为了评估氟化物含量,将使用标准化方法从参与者后牙的邻间表面收集牙菌斑样本。 将使用微量分析方法计算斑块液氟化物,并与分析当天构建的标准氟化物曲线进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18 岁至 65 岁。
  2. 一般健康状况:良好的一般健康状况(研究者认为)没有临床意义和/或相关的病史或口腔检查异常,特别是糖尿病或低血糖症。
  3. 合规性:理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制。
  4. 同意:表明对研究的理解和参与的意愿,如自愿书面知情同意所证明,并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
  5. 口服:a) 目前居住在印第安纳州印第安纳波利斯地区,未服用氟化物补充剂。 b) 具有正常的刺激(= 0.8 毫升/分钟)和未刺激(= 0.2 毫升/分钟)唾液流速。 c) 除了第三磨牙和因正畸原因拔除的牙齿外,拥有完整的天然牙齿。 参与者的天然牙齿必须在每个邻间缝隙中至少有一个没有修复体的表面。 d) 在筛选访视 2 时产生至少 6mg 的菌斑。

排除标准:

  1. 怀孕:已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性。 不需要进行妊娠试验。
  2. 母乳喂养:正在哺乳的妇女。
  3. 病史:任何严重、严重或不稳定的身体或精神疾病的当前或相关病史,这些疾病会使受试者不太可能完全完成研究或任何增加受试者风险的病史。
  4. 过敏/不耐受:已知或怀疑对研究材料(或密切相关的化合物)或其任何规定成分的不耐受或超敏反应。
  5. 临床研究/实验药物:在研究开始时的筛选访问 1 的 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物,参加 GSKCH 研究 Z3170476 的人除外。
  6. 药物治疗:a) 目前正在服用抗生​​素或在任何治疗就诊前两周内或研究期间服用过抗生素。 b) 身体状况需要在洗牙前预防性使用抗生素。
  7. 牙科:a) 当前可能危害参与者健康或研究的活动性龋齿或中度至重度牙周病。 b) 当前使用洗必泰漱口水。
  8. 人员:申办方或研究中心直接参与研究实施的员工。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:NaF 牙膏(百万分之 1450 [ppm] 氟化物 [F])
参与者用 1.6 克 NaF/二氧化硅和含有 1450ppmF NaF 的 0.4% 卡波姆牙膏刷牙一分钟。 然后,参与者将浆液漱口 10 秒,吐出,然后用水冲洗 10 秒。
不同的含氟牙膏含有 1400ppmF - 1450ppmF 的氟化物 NaF
其他名称:
  • 氟化物
有源比较器:NaF 牙膏 (1400ppmF)
参与者用 1.6 克含 1400ppmF NaF 的 NaF 牙膏刷牙一分钟。 然后,参与者将浆液漱口 10 秒,吐出,然后用水冲洗 10 秒。
不同的含氟牙膏含有 1400ppmF - 1450ppmF 的氟化物 NaF
其他名称:
  • 氟化物
有源比较器:单氟磷酸钠 (NaMFP)/ NaF 牙膏 (1450ppmF))
参与者用 1.6 克 NaMFP/NaF 牙膏刷牙一分钟,牙膏含有来自 NaMFP 和 NaF 的 1450ppmF。 然后,参与者将浆液漱口 10 秒,吐出,然后用水冲洗 10 秒。
不同的含氟牙膏含有 1400ppmF - 1450ppmF 的氟化物 NaF
其他名称:
  • 氟化物
安慰剂比较:安慰剂牙膏 (0ppmF)
参与者用 1.6 克无氟牙膏刷牙一分钟。 然后,参与者将浆液漱口 10 秒,吐出,然后用水冲洗 10 秒。
无氟牙膏 (0ppmF)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-4 小时时间曲线 (AUC) 下斑块液中氟化物浓度下的自然对数转换面积
大体时间:在单次应用治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集的斑块样本
为了评估氟化物含量,使用标准化方法从参与者后牙的邻间表面收集了牙菌斑样本。 使用微量分析方法计算斑块液氟化物,并与在分析同一天构建的标准氟化物曲线进行比较。 AUC 是使用梯形规则从 0-4 小时确定的,并且由于数据正态分布的假设失败而应用自然对数变换。
在单次应用治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集的斑块样本

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-4 小时之间斑块液中氟化物浓度的自然对数转换 AUC
大体时间:在单次应用治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集的斑块样本
为了评估氟化物含量,使用标准化方法从参与者后牙的邻间表面收集了牙菌斑样本。 使用微量分析方法计算斑块液氟化物,并与在分析同一天构建的标准氟化物曲线进行比较。 由于数据正态分布假设失败,使用梯形法则从 0-4 小时确定 AUC 并应用自然对数变换。
在单次应用治疗后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时和 4 小时收集的斑块样本
使用研究治疗药物刷牙后 15 分钟氟化物浓度相对于基线的变化
大体时间:在基线、单次应用研究治疗后 15 分钟收集斑块样本
治疗期任何时间点相对于基线的变化计算为一个时间点的中值刷牙后氟化物值减去治疗期的中值基线(刷牙前)氟化物值。
在基线、单次应用研究治疗后 15 分钟收集斑块样本
使用研究治疗药物刷牙后 30 分钟氟化物浓度相对于基线的变化
大体时间:在基线、单次应用研究治疗后 30 分钟收集斑块样本
治疗期任何时间点相对于基线的变化计算为一个时间点的中值刷牙后氟化物值减去治疗期的中值基线(刷牙前)氟化物值。
在基线、单次应用研究治疗后 30 分钟收集斑块样本
使用研究治疗药物刷牙后 1 小时氟化物浓度相对于基线的变化
大体时间:在基线、单次应用研究治疗后 1 小时收集斑块样本
治疗期任何时间点相对于基线的变化计算为一个时间点的中值刷牙后氟化物值减去治疗期的中值基线(刷牙前)氟化物值。
在基线、单次应用研究治疗后 1 小时收集斑块样本
使用研究治疗药物刷牙后 2 小时氟化物浓度相对于基线的变化
大体时间:在基线、单次应用研究治疗后 2 小时收集斑块样本
治疗期任何时间点相对于基线的变化计算为一个时间点的中值刷牙后氟化物值减去治疗期的中值基线(刷牙前)氟化物值。
在基线、单次应用研究治疗后 2 小时收集斑块样本
使用研究治疗药物刷牙后 4 小时氟化物浓度相对于基线的变化
大体时间:在基线、单次应用研究治疗后 4 小时收集斑块样本
治疗期任何时间点相对于基线的变化计算为一个时间点的中值刷牙后氟化物值减去治疗期的中值基线(刷牙前)氟化物值。
在基线、单次应用研究治疗后 4 小时收集斑块样本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月1日

首次发布 (估计)

2008年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月11日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

氟化钠 (NaF)的临床试验

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