Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena retencji fluoru w płynie płytki nazębnej z past do zębów z fluorem

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Celem pracy jest zbadanie skuteczności różnych past do zębów zawierających fluorek sodu (NaF) w profilaktyce próchnicy. Oceniona zostanie zmiana w stosunku do danych wyjściowych dotyczących fluoru w różnych punktach czasowych do czterech godzin po pojedynczym szczotkowaniu pastą do zębów zawierającą NaF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udowodniono, że stosowane miejscowo fluorki w wielu różnych systemach dostarczania są klinicznie skuteczne w zapobieganiu próchnicy zębów. Powszechnie uważa się, że działanie przeciwpróchnicowe fluoru polega głównie na zmniejszaniu tempa demineralizacji szkliwa i zwiększaniu tempa remineralizacji szkliwa. Panuje powszechna zgoda co do tego, że poziom fluoru w płynie płytki nazębnej może być bezpośrednio związany z przeciwpróchnicowym działaniem fluoru. Również poziom fluoru w płynach ustnych gwałtownie spada po miejscowym zastosowaniu fluoru, głównie z powodu rozcieńczającego i myjącego efektu śliny, po którym następuje okresowe połykanie. Aby ocenić zawartość fluoru, próbki płytki nazębnej zostaną pobrane z powierzchni międzyzębowych tylnych zębów uczestników, stosując standardowe podejście. Fluorek w płynie płytki nazębnej zostanie obliczony przy użyciu metody mikroanalitycznej oraz w porównaniu ze standardową krzywą fluorków sporządzoną w tym samym dniu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: wiek od 18 do 65 lat.
  2. Ogólny stan zdrowia: dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i/lub istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu jamy ustnej, w szczególności obejmujących cukrzycę lub hipoglikemię.
  3. Zgodność: Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.
  4. Zgoda: Wykaże zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  5. Doustnie: a) Obecnie mieszka w Indianapolis w stanie Indiana i nie przyjmuje suplementów fluoru. b) Mieć normalne stymulowane (= 0,8 ml/min) i niestymulowane (= 0,2 ml/min) tempo wydzielania śliny. c) Mieć pełny zestaw naturalnych zębów z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych i zębów usuniętych ze względów ortodontycznych. Zęby naturalne uczestników muszą mieć co najmniej jedną powierzchnię wolną od odbudowy w każdym łuku międzyzębowym. d) Wyprodukować co najmniej 6 mg płytki nazębnej podczas wizyty przesiewowej 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża: Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania. Test ciążowy nie będzie wymagany.
  2. Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
  3. Historia medyczna: Aktualna lub istotna historia jakiejkolwiek poważnej, ciężkiej lub niestabilnej choroby fizycznej lub psychicznej, która uniemożliwiłaby uczestnikowi pełne ukończenie badania lub jakiejkolwiek, która zwiększa ryzyko dla uczestnika.
  4. Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  5. Badanie kliniczne/leki eksperymentalne: Udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej 1 na początku badania, z wyjątkiem osób uczestniczących w badaniu GSKCH Z3170476.
  6. Leki: a) Obecnie przyjmuje antybiotyki lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch tygodni przed wizytą leczniczą lub w trakcie badania. b) Ma stan chorobowy, który wymagałby profilaktycznego podania antybiotyków przed czyszczeniem zębów.
  7. Stomatologia: a) Obecna czynna próchnica lub umiarkowana do ciężkiej choroba przyzębia, która może zagrozić zdrowiu uczestników lub badaniu. b) Obecne stosowanie płynu do płukania ust z chlorheksydyną.
  8. Personel: Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta do zębów NaF (1450 części na milion [ppm] fluoru [F])
Uczestnicy szczotkowali zęby przez jedną minutę z użyciem 1,6 g NaF/krzemionki i 0,4% pasty karbopolowej zawierającej 1450 ppm F jako NaF. Następnie uczestnicy płukali zawiesinę wokół ust przez 10 sekund, wypluwali, a następnie spłukiwali wodą przez 10 sekund.
Lek: Fluorek Sodu (NaF)
Różne pasty do zębów z fluorem zawierające od 1400 ppmF do 1450 ppmF fluoru w postaci NaF
Inne nazwy:
  • fluorek
Aktywny komparator: Pasta do zębów NaF (1400ppmF)
Uczestnicy szczotkowali zęby przez jedną minutę z 1,6 g pasty NaF zawierającej 1400 ppm F jako NaF. Następnie uczestnicy płukali zawiesinę wokół ust przez 10 sekund, wypluwali, a następnie spłukiwali wodą przez 10 sekund.
Lek: Fluorek Sodu (NaF)
Różne pasty do zębów z fluorem zawierające od 1400 ppmF do 1450 ppmF fluoru w postaci NaF
Inne nazwy:
  • fluorek
Aktywny komparator: Monofluorofosforan sodu (NaMFP)/ pasta do zębów NaF (1450ppmF))
Uczestnicy szczotkowali zęby przez jedną minutę z użyciem 1,6 g pasty NaMFP/NaF zawierającej 1450 ppm F z NaMFP i NaF. Następnie uczestnicy płukali zawiesinę wokół ust przez 10 sekund, wypluwali, a następnie spłukiwali wodą przez 10 sekund.
Lek: Fluorek Sodu (NaF)
Różne pasty do zębów z fluorem zawierające od 1400 ppmF do 1450 ppmF fluoru w postaci NaF
Inne nazwy:
  • fluorek
Komparator placebo: Pasta do zębów placebo (0ppmF)
Uczestnicy szczotkowali zęby przez jedną minutę z użyciem 1,6 g pasty bez fluoru. Następnie uczestnicy płukali zawiesinę wokół ust przez 10 sekund, wypluwali, a następnie spłukiwali wodą przez 10 sekund.
Lek: Placebo
Pasta do zębów bez fluoru (0ppmF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naturalny logarytm przekształcony obszar pod stężeniem fluorków w płynie płytki nazębnej według krzywej czasu (AUC) między 0-4 godzinami
Ramy czasowe: Próbki płytki nazębnej pobrane po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po pojedynczym zastosowaniu leczenia
Aby ocenić zawartość fluoru, pobrano próbki płytki nazębnej z powierzchni międzyzębowych tylnych zębów uczestników, stosując standardowe podejście. Fluorki w płynie płytki nazębnej obliczono metodą mikroanalityczną oraz w porównaniu ze standardową krzywą fluorków sporządzoną w tym samym dniu analizy. AUC określono od 0 do 4 godzin stosując regułę trapezów i zastosowano transformację logarytmu naturalnego ze względu na niepowodzenie założenia rozkładu normalnego danych.
Próbki płytki nazębnej pobrane po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po pojedynczym zastosowaniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Logarytm naturalny AUC dla stężenia fluorków w płynie płytki nazębnej między 0 a 4 godzinami
Ramy czasowe: Próbki płytki nazębnej pobrane po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po pojedynczym zastosowaniu leczenia
Aby ocenić zawartość fluoru, pobrano próbki płytki nazębnej z powierzchni międzyzębowych tylnych zębów uczestników, stosując standardowe podejście. Fluorki w płynie płytki nazębnej obliczono metodą mikroanalityczną oraz w porównaniu ze standardową krzywą fluorków sporządzoną w tym samym dniu analizy. AUC określono od 0 do 4 godzin stosując regułę trapezów i zastosowano transformację logarytmiczną z powodu niepowodzenia założenia rozkładu normalnego danych.
Próbki płytki nazębnej pobrane po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach i 4 godzinach po pojedynczym zastosowaniu leczenia
Zmiana stężenia fluoru w porównaniu z wartością wyjściową po 15 minutach od szczotkowania za pomocą badanych preparatów
Ramy czasowe: Próbki łysinek pobrano na początku badania, 15 minut po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym dla okresu leczenia została obliczona jako mediana wartości fluoru po szczotkowaniu w punkcie czasowym minus mediana wartości fluoru wyjściowej (przed szczotkowaniem) dla okresu leczenia.
Próbki łysinek pobrano na początku badania, 15 minut po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana stężenia fluoru w stosunku do wartości wyjściowych po 30 minutach od szczotkowania przy użyciu badanych preparatów
Ramy czasowe: Próbki łysinek pobrano na początku badania, 30 minut po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym dla okresu leczenia została obliczona jako mediana wartości fluoru po szczotkowaniu w punkcie czasowym minus mediana wartości fluoru wyjściowej (przed szczotkowaniem) dla okresu leczenia.
Próbki łysinek pobrano na początku badania, 30 minut po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana stężenia fluoru w stosunku do wartości wyjściowych po 1 godzinie od szczotkowania przy użyciu badanych preparatów
Ramy czasowe: Próbki łysinek pobrano na linii podstawowej, 1 godzinę po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym dla okresu leczenia została obliczona jako mediana wartości fluoru po szczotkowaniu w punkcie czasowym minus mediana wartości fluoru wyjściowej (przed szczotkowaniem) dla okresu leczenia.
Próbki łysinek pobrano na linii podstawowej, 1 godzinę po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana stężenia fluoru w porównaniu z wartością wyjściową po 2 godzinach od szczotkowania przy użyciu badanych preparatów
Ramy czasowe: Próbki łysinek pobrano na początku badania, 2 godziny po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym dla okresu leczenia została obliczona jako mediana wartości fluoru po szczotkowaniu w punkcie czasowym minus mediana wartości fluoru wyjściowej (przed szczotkowaniem) dla okresu leczenia.
Próbki łysinek pobrano na początku badania, 2 godziny po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana stężenia fluoru w stosunku do wartości wyjściowych po 4 godzinach od szczotkowania przy użyciu badanych preparatów
Ramy czasowe: Próbki łysinek pobrano na początku badania, 4 godziny po pojedynczym zastosowaniu badanego leku
Zmiana od wartości początkowej w dowolnym punkcie czasowym dla okresu leczenia została obliczona jako mediana wartości fluoru po szczotkowaniu w punkcie czasowym minus mediana wartości fluoru wyjściowej (przed szczotkowaniem) dla okresu leczenia.
Próbki łysinek pobrano na początku badania, 4 godziny po pojedynczym zastosowaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3508570

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj