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Evaluación de la retención de flúor en el líquido de la placa de las pastas dentales con flúor

11 de diciembre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de diferentes dentífricos que contienen fluoruro de sodio (NaF) en la prevención de la caries dental. Se evaluará el cambio de los datos de fluoruro de referencia en varios puntos de tiempo hasta cuatro horas después de un solo cepillado con pastas dentales que contienen NaF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que los fluoruros tópicos en una amplia variedad de sistemas de administración son clínicamente efectivos en la prevención de la caries dental. En general, se acepta que el fluoruro tiene su efecto anticaries principalmente al disminuir la tasa de desmineralización del esmalte y aumentar la tasa de remineralización del esmalte. Existe un consenso general de que el nivel de fluoruro en el líquido de la placa puede estar directamente relacionado con los efectos anticaries del fluoruro. Además, los niveles de fluoruro en los fluidos orales disminuyen rápidamente después de la aplicación tópica de fluoruro, principalmente debido al efecto de dilución y lavado de la saliva seguido de la deglución periódica. Para evaluar el contenido de fluoruro, se recolectarán muestras de placa de las superficies interproximales de los dientes posteriores de los participantes utilizando un enfoque estandarizado. El fluoruro del fluido de la placa se calculará utilizando un método microanalítico y en comparación con una curva de fluoruro estándar construida el mismo día del análisis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: de 18 a 65 años.
  2. Salud general: Buen estado de salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y/o relevantes de la historia clínica o el examen bucal, incluidas específicamente diabetes o hipoglucemia.
  3. Cumplimiento: Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  4. Consentimiento: Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  5. Oral: a) Vive actualmente en el área de Indianápolis, Indiana y no toma suplementos de fluoruro. b) Tener un flujo salival estimulado (= 0,8 ml/min) y no estimulado (= 0,2 ml/min) normal. c) Tener una dotación completa de dientes naturales con excepción de terceros molares y dientes extraídos por motivos de ortodoncia. Los dientes naturales de los participantes deben tener al menos una superficie libre de restauración en cada tronera interproximal. d) Producir al menos 6 mg de placa en la visita de selección 2.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo: mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio. No se requerirá prueba de embarazo.
  2. Lactancia: Mujeres que están amamantando.
  3. Historial médico:Historia actual o relevante de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, grave o inestable que haría que el sujeto fuera poco probable que completara completamente el estudio o cualquier otra que aumente el riesgo para el sujeto.
  4. Alergia/intolerancia: intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  5. Estudio clínico/medicamento experimental: participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección 1 al comienzo del estudio, con la excepción de aquellos que participan en el estudio GSKCH Z3170476.
  6. Medicamentos: a) Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos en las dos semanas anteriores a cualquier visita de tratamiento o durante el estudio. b) Tiene una condición médica que requeriría antibióticos profilácticos antes de una limpieza dental.
  7. Dental: a) Caries activa actual o enfermedad periodontal moderada a severa que pueda comprometer la salud de los participantes o del estudio. b) Uso actual de enjuague bucal con clorhexidina.
  8. Personal: Un empleado del patrocinador o del sitio del estudio que está directamente involucrado en la realización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pasta de dientes NaF (1450 partes por millón [ppm] fluoruro [F])
Los participantes se cepillaron durante un minuto cronometrado con 1,6 g de NaF/sílice y un 0,4 % de pasta dental carbopol que contenía 1450 ppmF como NaF. Luego, los participantes se agitaron la suspensión alrededor de la boca durante 10 segundos, expectoraron y luego se enjuagaron con agua durante 10 segundos.
Droga: Fluoruro de sodio (NaF)
Diferentes dentífricos con flúor que contienen entre 1400 ppmF y 1450 ppmF de flúor como NaF
Otros nombres:
  • fluoruro
Comparador activo: Pasta de dientes NaF (1400ppmF)
Los participantes se cepillaron durante un minuto cronometrado con 1,6 g de pasta dental NaF que contenía 1400 ppmF como NaF. Luego, los participantes se agitaron la suspensión alrededor de la boca durante 10 segundos, expectoraron y luego se enjuagaron con agua durante 10 segundos.
Droga: Fluoruro de sodio (NaF)
Diferentes dentífricos con flúor que contienen entre 1400 ppmF y 1450 ppmF de flúor como NaF
Otros nombres:
  • fluoruro
Comparador activo: Monofluorofosfato de sodio (NaMFP)/ Pasta de dientes NaF (1450ppmF))
Los participantes se cepillaron durante un minuto cronometrado con 1,6 g de pasta dental NaMFP/NaF que contenía 1450 ppmF de NaMFP y NaF. Luego, los participantes se agitaron la suspensión alrededor de la boca durante 10 segundos, expectoraron y luego se enjuagaron con agua durante 10 segundos.
Droga: Fluoruro de sodio (NaF)
Diferentes dentífricos con flúor que contienen entre 1400 ppmF y 1450 ppmF de flúor como NaF
Otros nombres:
  • fluoruro
Comparador de placebos: Pasta de dientes placebo (0ppmF)
Los participantes se cepillaron durante un minuto cronometrado con 1,6 g de pasta dental sin flúor. Luego, los participantes se agitaron la suspensión alrededor de la boca durante 10 segundos, expectoraron y luego se enjuagaron con agua durante 10 segundos.
Droga: Placebo
Pasta de dientes sin flúor (0ppmF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área transformada logarítmica natural bajo la concentración de fluoruro en el fluido de la placa por curva de tiempo (AUC) entre 0 y 4 horas
Periodo de tiempo: Muestras de placa recolectadas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la aplicación única del tratamiento
Para evaluar el contenido de fluoruro, se recolectaron muestras de placa de las superficies interproximales de los dientes posteriores de los participantes utilizando un enfoque estandarizado. El fluoruro del fluido de la placa se calculó utilizando un método microanalítico y en comparación con una curva de fluoruro estándar construida el mismo día del análisis. El AUC se determinó de 0 a 4 horas usando la regla trapezoidal y se aplicó la transformación logarítmica natural debido a que no se asumió la distribución normal de los datos.
Muestras de placa recolectadas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la aplicación única del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC transformada logarítmica natural para la concentración de fluoruro en el líquido de la placa entre 0 y 4 horas
Periodo de tiempo: Muestras de placa recolectadas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la aplicación única del tratamiento
Para evaluar el contenido de fluoruro, se recolectaron muestras de placa de las superficies interproximales de los dientes posteriores de los participantes utilizando un enfoque estandarizado. El fluoruro del fluido de la placa se calculó utilizando un método microanalítico y en comparación con una curva de fluoruro estándar construida el mismo día del análisis. El AUC se determinó de 0 a 4 horas utilizando la regla trapezoidal y se aplicó la transformación logarítmica natural debido a que no se supuso una distribución normal de los datos.
Muestras de placa recolectadas a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de la aplicación única del tratamiento
Cambio desde el inicio en la concentración de fluoruro a los 15 minutos después del cepillado con los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 15 minutos después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial en cualquier momento durante un período de tratamiento se calculó como la mediana del valor de fluoruro posterior al cepillado en un momento determinado menos la mediana del valor de fluoruro inicial (previo al cepillado) para un período de tratamiento.
Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 15 minutos después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
Cambio desde el inicio en la concentración de fluoruro a los 30 minutos posteriores al cepillado con los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 30 minutos después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial en cualquier momento durante un período de tratamiento se calculó como la mediana del valor de fluoruro posterior al cepillado en un momento determinado menos la mediana del valor de fluoruro inicial (previo al cepillado) para un período de tratamiento.
Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 30 minutos después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
Cambio desde el inicio en la concentración de fluoruro 1 hora después del cepillado con los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 1 hora después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial en cualquier momento durante un período de tratamiento se calculó como la mediana del valor de fluoruro posterior al cepillado en un momento determinado menos la mediana del valor de fluoruro inicial (previo al cepillado) para un período de tratamiento.
Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 1 hora después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
Cambio desde el inicio en la concentración de fluoruro a las 2 horas posteriores al cepillado con los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 2 horas después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial en cualquier momento durante un período de tratamiento se calculó como la mediana del valor de fluoruro posterior al cepillado en un momento determinado menos la mediana del valor de fluoruro inicial (previo al cepillado) para un período de tratamiento.
Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 2 horas después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
Cambio desde el inicio en la concentración de fluoruro a las 4 horas posteriores al cepillado con los tratamientos del estudio
Periodo de tiempo: Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 4 horas después de la aplicación única del tratamiento del estudio.
El cambio con respecto al valor inicial en cualquier momento durante un período de tratamiento se calculó como la mediana del valor de fluoruro posterior al cepillado en un momento determinado menos la mediana del valor de fluoruro inicial (previo al cepillado) para un período de tratamiento.
Las muestras de placa se recolectaron al inicio del estudio, 4 horas después de la aplicación única del tratamiento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T3508570

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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