Valutazione della ritenzione di fluoro nel liquido della placca dai dentifrici al fluoro
11 dicembre 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di diversi dentifrici contenenti fluoruro di sodio (NaF) nella prevenzione della carie dentale.
Verrà valutata la variazione rispetto ai dati di base del fluoruro in vari momenti fino a quattro ore dopo una singola spazzolatura con dentifrici contenenti NaF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fluoruri topici in un'ampia varietà di sistemi di rilascio hanno dimostrato di essere clinicamente efficaci nella prevenzione della carie dentale.
È generalmente accettato che il fluoruro abbia il suo effetto anti-carie principalmente diminuendo il tasso di demineralizzazione dello smalto e aumentando il tasso di remineralizzazione dello smalto.
Vi è un consenso generale sul fatto che il livello di fluoro nel liquido della placca possa essere direttamente correlato agli effetti anticarie del fluoruro.
Inoltre, i livelli di fluoro nei fluidi orali diminuiscono rapidamente dopo l'applicazione topica di fluoro, principalmente a causa dell'effetto diluente e lavante della saliva seguito dalla deglutizione periodica.
Per valutare il contenuto di fluoro, i campioni di placca saranno raccolti dalle superfici interprossimali dei denti posteriori dei partecipanti utilizzando un approccio standardizzato.
Il fluoruro del fluido di placca sarà calcolato utilizzando un metodo micro analitico e confrontandolo con una curva di fluoruro standard costruita lo stesso giorno dell'analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 18 ai 65 anni.
- Salute generale: buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e/o rilevante dell'anamnesi o dell'esame orale, inclusi in particolare diabete o ipoglicemia.
- Conformità: comprende ed è disposto, in grado e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Consenso: Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Orale: a) Attualmente vive a Indianapolis, nell'area dell'Indiana e non assume integratori di fluoro. b) Avere un normale flusso salivare stimolato (= 0,8 ml/min) e non stimolato (= 0,2 ml/min). c) Avere una serie completa di denti naturali ad eccezione dei terzi molari e dei denti estratti per motivi ortodontici. I denti naturali dei partecipanti devono avere almeno una superficie libera da restauri in ciascuna cavità interprossimale. d) Produrre almeno 6 mg di placca alla visita di screening 2.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza: donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio. Non sarà richiesto alcun test di gravidanza.
- Allattamento: donne che allattano.
- Anamnesi: storia attuale o rilevante di qualsiasi malattia fisica o psichiatrica grave, grave o instabile che renderebbe improbabile al soggetto il completamento completo dello studio o qualsiasi cosa che aumenti il rischio per il soggetto.
- Allergia/intolleranza: intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
- Studio clinico/farmaco sperimentale: partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening 1 all'inizio dello studio, ad eccezione dei partecipanti allo studio GSKCH Z3170476.
- Farmaci: a) Attualmente assume antibiotici o ha assunto antibiotici nelle due settimane precedenti qualsiasi visita di trattamento o durante lo studio. b) Ha una condizione medica che richiederebbe antibiotici profilattici prima di una pulizia dentale.
- Dentale: a) Attuale carie attiva o malattia parodontale da moderata a grave che può compromettere la salute dei partecipanti o dello studio. b) Uso corrente di collutorio alla clorexidina.
- Personale: un dipendente dello sponsor o del centro dello studio che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dentifricio NaF (1450 parti per milione [ppm] fluoruro [F])
I partecipanti si sono spazzolati per un minuto con 1,6 g di NaF/silice e lo 0,4% di dentifricio al carbopol contenente 1450 ppmF come NaF.
I partecipanti hanno quindi fatto scorrere il liquame intorno alla bocca per 10 secondi, espettorato, quindi risciacquato con acqua per 10 secondi.
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Diversi dentifrici al fluoro contenenti tra 1400ppmF e 1450ppmF di fluoruro come NaF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dentifricio NaF (1400ppmF)
I partecipanti si sono spazzolati per un minuto con 1,6 g di dentifricio NaF contenente 1400 ppmF come NaF.
I partecipanti hanno quindi fatto scorrere il liquame intorno alla bocca per 10 secondi, espettorato, quindi risciacquato con acqua per 10 secondi.
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Diversi dentifrici al fluoro contenenti tra 1400ppmF e 1450ppmF di fluoruro come NaF
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monofluorofosfato di sodio (NaMFP)/dentifricio NaF (1450ppmF))
I partecipanti si sono lavati i denti per un minuto con 1,6 g di dentifricio NaMFP/NaF contenente 1450 ppmF di NaMFP e NaF.
I partecipanti hanno quindi fatto scorrere il liquame intorno alla bocca per 10 secondi, espettorato, quindi risciacquato con acqua per 10 secondi.
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Diversi dentifrici al fluoro contenenti tra 1400ppmF e 1450ppmF di fluoruro come NaF
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dentifricio placebo (0ppmF)
I partecipanti si sono lavati i denti per un minuto con 1,6 g di dentifricio senza fluoro.
I partecipanti hanno quindi fatto scorrere il liquame intorno alla bocca per 10 secondi, espettorato, quindi risciacquato con acqua per 10 secondi.
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Dentifricio senza fluoro (0ppmF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area trasformata logaritmica naturale sotto la concentrazione di fluoruro nel liquido della placca in base alla curva del tempo (AUC) tra 0 e 4 ore
Lasso di tempo: Campioni di placca raccolti a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la singola applicazione del trattamento
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Per valutare il contenuto di fluoro, sono stati raccolti campioni di placca dalle superfici interprossimali dei denti posteriori dei partecipanti utilizzando un approccio standardizzato.
Il fluoruro del fluido di placca è stato calcolato utilizzando un metodo micro analitico e rispetto a una curva di fluoruro standard costruita lo stesso giorno dell'analisi.
L'AUC è stata determinata da 0 a 4 ore utilizzando la regola trapezoidale ed è stata applicata la trasformazione logaritmica naturale a causa della mancata assunzione di una normale distribuzione dei dati.
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Campioni di placca raccolti a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la singola applicazione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC trasformata logaritmica naturale per la concentrazione di fluoro nel liquido della placca tra 0 e 4 ore
Lasso di tempo: Campioni di placca raccolti a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la singola applicazione del trattamento
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Per valutare il contenuto di fluoro, sono stati raccolti campioni di placca dalle superfici interprossimali dei denti posteriori dei partecipanti utilizzando un approccio standardizzato.
Il fluoruro del fluido di placca è stato calcolato utilizzando un metodo micro analitico e rispetto a una curva di fluoruro standard costruita lo stesso giorno dell'analisi.
L'AUC è stata determinata da 0 a 4 ore utilizzando la regola trapezoidale ed è stata applicata la trasformazione logaritmica naturale a causa della mancata assunzione di una normale distribuzione dei dati.
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Campioni di placca raccolti a 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo la singola applicazione del trattamento
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di fluoro a 15 minuti dopo la spazzolatura con i trattamenti in studio
Lasso di tempo: I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 15 minuti dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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La variazione rispetto al basale in qualsiasi momento per un periodo di trattamento è stata calcolata come il valore mediano del fluoruro post-spazzolamento in un punto temporale meno il valore mediano del fluoruro basale (pre-spazzolamento) per un periodo di trattamento.
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I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 15 minuti dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di fluoro a 30 minuti dopo la spazzolatura con i trattamenti in studio
Lasso di tempo: I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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La variazione rispetto al basale in qualsiasi momento per un periodo di trattamento è stata calcolata come il valore mediano del fluoruro post-spazzolamento in un punto temporale meno il valore mediano del fluoruro basale (pre-spazzolamento) per un periodo di trattamento.
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I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 30 minuti dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di fluoro a 1 ora dopo la spazzolatura con i trattamenti in studio
Lasso di tempo: I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 1 ora dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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La variazione rispetto al basale in qualsiasi momento per un periodo di trattamento è stata calcolata come il valore mediano del fluoruro post-spazzolamento in un punto temporale meno il valore mediano del fluoruro basale (pre-spazzolamento) per un periodo di trattamento.
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I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 1 ora dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di fluoro a 2 ore dopo la spazzolatura con i trattamenti in studio
Lasso di tempo: I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 2 ore dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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La variazione rispetto al basale in qualsiasi momento per un periodo di trattamento è stata calcolata come il valore mediano del fluoruro post-spazzolamento in un punto temporale meno il valore mediano del fluoruro basale (pre-spazzolamento) per un periodo di trattamento.
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I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 2 ore dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di fluoro a 4 ore dopo la spazzolatura con i trattamenti in studio
Lasso di tempo: I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 4 ore dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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La variazione rispetto al basale in qualsiasi momento per un periodo di trattamento è stata calcolata come il valore mediano del fluoruro post-spazzolamento in un punto temporale meno il valore mediano del fluoruro basale (pre-spazzolamento) per un periodo di trattamento.
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I campioni di placca sono stati raccolti al basale, 4 ore dopo la singola applicazione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T3508570
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