불소 치약의 플라크 유체 불소 보유 평가
2014년 12월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
본 연구의 목적은 불화나트륨(NaF) 함유 치약의 충치 예방 효과를 조사하는 것이다.
NaF 함유 치약으로 한 번 양치한 후 최대 4시간까지 다양한 시점에서 기준 불소 데이터로부터의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 전달 시스템의 국소 불소는 충치 예방에 임상적으로 효과적인 것으로 입증되었습니다.
불소가 주로 법랑질 탈광화율을 감소시키고 법랑질 재광화율을 향상시킴으로써 충치 방지 효과가 있다는 데 일반적으로 동의합니다.
치태액의 불소 수치가 불소의 우식 방지 효과와 직접적으로 관련이 있을 수 있다는 일반적인 합의가 있습니다.
또한 구강액의 불소 수치는 불소를 국소적으로 도포한 후 주로 타액의 희석 및 세척 효과로 인해 주기적으로 삼키기 때문에 급격히 감소합니다.
불소 함량을 평가하기 위해 표준화된 접근 방식을 사용하여 참여자의 구치부 치간 표면에서 플라크 샘플을 수집합니다.
플라크 유체 불소는 마이크로 분석 방법을 사용하여 분석 당일에 구성된 표준 불소 곡선과 비교하여 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세부터 65세까지.
- 일반 건강: 특히 당뇨병 또는 저혈당증을 포함하여 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고/하거나 관련 이상이 없는 양호한 일반 건강(조사자의 의견에 따름).
- 준수: 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
- 동의: 연구에 대한 이해와 참여 의지를 자발적인 서면 동의서로 입증하고 서명과 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 구두: a) 현재 인디애나주 인디애나폴리스 지역에 거주하며 불소 보충제를 복용하지 않습니다. b) 정상적인 자극(= 0.8 ml/min) 및 자극되지 않은(= 0.2 ml/min) 타액 유속을 갖습니다. c) 제3대구치와 치열교정을 위해 발치한 치아를 제외하고 자연치의 완전한 보완물을 가지고 있어야 합니다. 참여자 자연 치아는 각 치간 공극에서 적어도 하나의 수복물이 없는 표면을 가져야 합니다. d) 스크리닝 방문 2에서 최소 6mg의 플라크를 생성합니다.
제외 기준:
- 임신: 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성. 임신 테스트는 필요하지 않습니다.
- 모유 수유: 모유 수유 중인 여성.
- 병력: 피험자가 연구를 완전히 완료할 가능성이 없거나 피험자에 대한 위험을 증가시키는 임의의 심각하거나 심각하거나 불안정한 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력.
- 알레르기/불내증: 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 임상 연구/실험 약물: GSKCH 연구 Z3170476에 참여하는 사람을 제외하고 연구 시작 시 스크리닝 방문 1로부터 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 약물을 수령했습니다.
- 약물 치료: a) 현재 항생제를 복용 중이거나 치료 방문 2주 전 또는 연구 기간 동안 항생제를 복용했습니다. b) 치아 세척 전에 예방적 항생제가 필요한 의학적 상태가 있습니다.
- 치과: a) 참여자 또는 연구의 건강을 해칠 수 있는 현재 활동성 충치 또는 중등도에서 중증의 치주 질환. b) 클로르헥시딘 구강청결제의 현재 사용.
- 직원: 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 또는 연구 기관의 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NaF 치약(1450ppm[ppm] 불소[F])
참가자들은 1.6g의 NaF/실리카와 NaF로 1450ppmF를 함유한 0.4% 카보폴 치약으로 1분 동안 양치질을 했습니다.
그런 다음 참가자는 10초 동안 슬러리를 입 주위에 가글하고 가래를 푼 다음 10초 동안 물로 헹구었습니다.
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NaF로 1400ppmF - 1450ppmF의 불소를 함유한 다양한 불소 치약
다른 이름들:
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활성 비교기: NaF 치약(1400ppmF)
참가자들은 NaF로 1400ppmF를 함유한 1.6g의 NaF 치약으로 1분간 양치질을 했습니다.
그런 다음 참가자는 10초 동안 슬러리를 입 주위에 가글하고 가래를 푼 다음 10초 동안 물로 헹구었습니다.
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NaF로 1400ppmF - 1450ppmF의 불소를 함유한 다양한 불소 치약
다른 이름들:
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활성 비교기: 일불소인산나트륨(NaMFP)/ NaF 치약(1450ppmF))
참가자는 NaMFP 및 NaF의 1450ppmF를 함유한 1.6g의 NaMFP/NaF 치약으로 1분 동안 양치질을 했습니다.
그런 다음 참가자는 10초 동안 슬러리를 입 주위에 가글하고 가래를 푼 다음 10초 동안 물로 헹구었습니다.
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NaF로 1400ppmF - 1450ppmF의 불소를 함유한 다양한 불소 치약
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치약(0ppmF)
불소가 함유되지 않은 치약 1.6g을 사용하여 1분 동안 참가자를 양치했습니다.
그런 다음 참가자는 10초 동안 슬러리를 입 주위에 가글하고 가래를 푼 다음 10초 동안 물로 헹구었습니다.
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무불소 치약(0ppmF)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-4시간 사이의 시간 곡선(AUC)에 의한 플라크 유체의 불소 농도 하에서 자연 로그 변환 면적
기간: 단일 처리 적용 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 플라크 샘플을 수집했습니다.
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불소 함량을 평가하기 위해 표준화된 접근 방식을 사용하여 참가자 구치부의 치간 표면에서 플라크 샘플을 수집했습니다.
플라크 유체 불소는 미시 분석 방법을 사용하여 분석 당일에 구성된 표준 불소 곡선과 비교하여 계산되었습니다.
AUC는 사다리꼴 법칙을 이용하여 0~4시간 범위에서 결정하였으며 데이터의 정규분포 가정이 실패하여 자연로그 변환을 적용하였다.
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단일 처리 적용 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 플라크 샘플을 수집했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-4시간 사이의 플라크 유체 내 불소 농도에 대한 자연 로그 변환된 AUC
기간: 단일 처리 적용 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 플라크 샘플을 수집했습니다.
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불소 함량을 평가하기 위해 표준화된 접근 방식을 사용하여 참가자 구치부의 치간 표면에서 플라크 샘플을 수집했습니다.
플라크 유체 불소는 미시 분석 방법을 사용하여 분석 당일에 구성된 표준 불소 곡선과 비교하여 계산되었습니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 0-4시간에서 결정하고 자연 로그 변환을 적용했습니다. 데이터의 정규 분포 가정이 실패했기 때문입니다.
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단일 처리 적용 후 15분, 30분, 1시간, 2시간 및 4시간에 플라크 샘플을 수집했습니다.
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연구 치료제로 양치질 후 15분에 불소 농도의 기준선 대비 변화
기간: 플라크 샘플은 기준선에서, 연구 치료의 단일 적용 후 15분에 수집되었습니다.
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치료 기간 동안 임의의 시점에서 기준선으로부터의 변화는 특정 시점에서 양치 후 불소 값 중앙값에서 치료 기간 동안 기준선(양치 전) 불소 값 중앙값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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플라크 샘플은 기준선에서, 연구 치료의 단일 적용 후 15분에 수집되었습니다.
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연구 처리로 양치 후 30분에 불소 농도의 기준선에서 변화
기간: 플라크 샘플은 연구 치료의 단일 적용 후 30분 기준선에서 수집되었습니다.
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치료 기간 동안 임의의 시점에서 기준선으로부터의 변화는 특정 시점에서 양치 후 불소 값 중앙값에서 치료 기간 동안 기준선(양치 전) 불소 값 중앙값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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플라크 샘플은 연구 치료의 단일 적용 후 30분 기준선에서 수집되었습니다.
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연구 처리로 양치 후 1시간에 불소 농도의 기준선에서 변화
기간: 플라크 샘플은 연구 치료의 단일 적용 후 1시간 기준선에서 수집되었습니다.
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치료 기간 동안 임의의 시점에서 기준선으로부터의 변화는 특정 시점에서 양치 후 불소 값 중앙값에서 치료 기간 동안 기준선(양치 전) 불소 값 중앙값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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플라크 샘플은 연구 치료의 단일 적용 후 1시간 기준선에서 수집되었습니다.
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연구 처리로 양치 후 2시간에 불소 농도의 기준선에서 변화
기간: 플라크 샘플은 연구 치료제의 단일 적용 2시간 후 기준선에서 수집되었습니다.
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치료 기간 동안 임의의 시점에서 기준선으로부터의 변화는 특정 시점에서 양치 후 불소 값 중앙값에서 치료 기간 동안 기준선(양치 전) 불소 값 중앙값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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플라크 샘플은 연구 치료제의 단일 적용 2시간 후 기준선에서 수집되었습니다.
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연구 처리로 양치 후 4시간에 불소 농도의 기준선에서 변화
기간: 플라크 샘플은 연구 치료의 단일 적용 후 4시간 기준선에서 수집되었습니다.
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치료 기간 동안 임의의 시점에서 기준선으로부터의 변화는 특정 시점에서 양치 후 불소 값 중앙값에서 치료 기간 동안 기준선(양치 전) 불소 값 중앙값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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플라크 샘플은 연구 치료의 단일 적용 후 4시간 기준선에서 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
불화나트륨(NaF)에 대한 임상 시험
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong알려지지 않은
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)종료됨
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)완전한