- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00724165
Seamos Activas: Øget fysisk aktivitet blandt latinere
4. februar 2013 opdateret af: Dr.Bess Marcus, University of California, San Diego
Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en kulturelt kongruent intervention for at øge niveauet af fysisk aktivitet blandt stillesiddende latinoer (dvs. Latina/spanske kvinder).
Den første fase vil involvere kulturel og sproglig modificering af en eksisterende evidensbaseret intervention, baseret på den transteoretiske model og social kognitiv teori, for at målrette stillesiddende Latinas.
Derefter vil vi udføre et randomiseret klinisk pilotforsøg for at teste, om den kulturelt modificerede individuelt tilpassede intervention øger det fysiske aktivitetsniveau sammenlignet med standardbehandling bestående af tosprogede sundhedsuddannelseshæfter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens den generelle befolkning i USA lider af en epidemi af stillesiddende livsstil, er latinoer endnu mere stillesiddende end deres ikke-spansktalende hvide modstykker.
Navnlig lider latinoer af større sygelighed og dødelighed af tilstande forbundet med at være stillesiddende end ikke-spansktalende hvide.
En bekymring er, at på grund af kulturelle artefakter, socioøkonomiske omstændigheder og sprogbarrierer har latinoer begrænset adgang til folkesundhedsinterventioner, der fremmer en aktiv livsstil.
Den nuværende undersøgelse vil fremme sygeplejevidenskaben ved at bruge et teoribaseret computerdrevet ekspertsystem til at give en effektiv fysisk aktivitetsintervention til denne underbetjente befolkning.
Samtykkeformularen blev udfyldt af alle deltagere og beskriver arten og formålet med undersøgelsen, proceduren, risici og fordele ved at deltage, tilgængelige alternative behandlinger og fortrolighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende (dvs. deltager i moderat eller kraftig fysisk aktivitet to dage om ugen eller mindre i 30 minutter eller mindre hver dag) kvinder i alderen 18 til 65, der selv identificerer sig som Latina (eller af en gruppe defineret som Hispanic/Latino af Census Bureau ) er berettiget til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier er historie med koronar hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt eller symptomer på angina), diabetes, slagtilfælde, slidgigt, osteoporose, ortopædiske problemer eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville gøre fysisk aktivitet usikker. Andre eksklusionskriterier vil omfatte personer, der rapporterer indtagelse af tre eller flere alkoholholdige drikkevarer om dagen, nuværende eller planlagt graviditet, planlægger at flytte fra området inden for de næste seks måneder, aktuelle selvmordstanker eller psykose, nuværende klinisk depression, hospitalsindlæggelse på grund af en psykiatrisk lidelse inden for de seneste 3 år, BMI over 40 og/eller indtagelse af medicin, der kan forringe fysisk aktivitetstolerance eller ydeevne (f.eks. betablokkere). Deltagerne i pilotundersøgelsen skal også acceptere at blive tildelt en af de to interventionsbetingelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Kulturmodificerede, individuelt tilpassede trykmaterialer til fysisk aktivitet
|
|
Aktiv komparator: 2
|
Tosprogede sundhedspædagogiske hæfter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bess H Marcus, PhD, Alpert Medical School of Brown University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2008
Først opslået (Skøn)
29. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R21NR009864 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .