Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt ekstern bjælke-strålebehandlingsassocieret fibrosissyndrom: En interventionel Bayesian-adaptiv randomiseret-kontrolleret forældreløse narkotikaplatform for orodental følger (omvendt fibrose)

22. juli 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
For at finde ud af, om tilsætning af medicin kan hjælpe med at behandle eller forhindre lymfødem og/eller fibrose relateret til strålebehandling, i overlevende af hoved- og halskræft. Forskere vil sammenligne disse lægemidler for at finde den mest effektive terapi til at forhindre eller begrænse disse bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål

  1. Bestem den relative nytteværdi af kandidatagenter for at reducere kliniker-klassificeret strålingslymfødem/fibrose

    1. Hyp 1: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en proportional lavere hastighed af fælles toksicitetskriterier-bivirkning (CTC-AE V5.0) rating af grad 2 eller mere på enten "fibrose dybt bindevæv" eller "overfladisk bløddelsfibrose" ved formel klinikervurdering ved 12 måneder efter randomisering.
    2. HYP 2: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en proportional lavere hastighed af objektivt lymfødem/fibrose, der er klassificeret som "moderat/svær" klasse ved ethvert hoved- og halsundere som målt ved hoved- og hals-ekstern lymfødem og fibrose (HN-ELAF) vurderingskriterier ved en certificeret Lymphedema-specialist ved 12 måneder efter randomisering.

  2. Bestem den relative effektstørrelse, der er observeret for kandidatagent (er) for at reducere objektiv billeddannelsesafledte mål for strålingslymfedem/fibrose-relateret sekvalae [primær]

    1. HYP 3: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en forholdsmæssigt lavere hastighed af objektiv fordøjelsesdisk-sluge dysfunktion 12 måneder efter randomisering.
    2. HYP 4: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en proportional lavere hastighed af objektiv MRI-detekteret forskel mellem 6- og 18-måneders efter-randomisering kvantitativ T1 (T1-kortlægning) intensitet for parret muskeludvikling/nakke/masticatormuskler, der modtager> = 40Gy post-randomisering.

Sekundære mål

  1. Bestem den relative effektstørrelse, der er observeret af kandidatagent (er) for at reducere patientrapporterede målinger af toksicitet forbundet med lymfødem/fibrose-relateret sekvalae [sekundær]

    1. HYP 5: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en forholdsmæssigt lavere hastighed af moderat-svær vurderede genstande "fibrose dybt bindevæv" eller "overfladisk blødt vævsfibrose" ved patientens selvvurdering ved hjælp af de deltagerrapporterede resultater-CTCAE (Proctcae) skala på 12-tonter efter randomisering.
    2. HYP 6: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en forholdsmæssigt lavere hastighed af moderat-svær-nominelle symptomelementer ved deltagerens selvvurdering ved hjælp af hoved- og halsen ekstern lymfødem og fibrose (HN-ELAF) symptominventorisk skala i 12-måneders postrandomisering.
    3. HYP 7: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en forholdsmæssigt lavere sats af moderat-svær global symptombyrde ved deltagerens selvvurdering ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory Scale i 12-måneders post-tilfældige.

    4. HYP 8: Deltagere, der modtager kandidatagent (er), udviser en forholdsmæssigt forbedret global livskvalitet som betegnet ved patientens selvvurdering ved hjælp af EQ-5D-visuel analog skala i 12 måneder efter-randomisering.

      .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clifton Fuller, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kriterier for støtteberettigelse Kriterier (observationsregister eller randomisering)

  1. Tidligere historie med hoved- og halskræft uden aktiv sygdom.
  2. Behandlet tidligere med strålebehandling med foreskrevet dosis (større eller lig med 30gy) til ensidig eller bilateral hals (r)
  3. Påviselig CTC-AE G2+ lymfødem/fibrose ved> 6 måneder efter radioterapi.
  4. Ingen aktiv leversygdom (børnepugh klasse B-C), cirrhose eller aktiv alkoholisme eller mavesårhistorie.
  5. Ingen historie med myopati/rhabdomyolyse.
  6. Kreatinin clearance <30 ml/min.
  7. Ingen historie med akut myokardieinfarkt eller svær koronar sygdom.
  8. Ikke-gravid/post-menopausal eller mandlig.
  9. Ingen historie med diabetes mellitus
  10. Allergi/overfølsomhed over for HMG co-A-reduktaseinhibitor og/eller xanthine-derivater, f.eks. Koffein, Theophylline, Theobromine
  11. Ingen kontraindikationer for magnetisk resonansafbildning af et emne for den behandlende læge og hovedundersøger (PI), da MR kan være valgfri

Ekskluderingskriterier

  1. Aktiv leversygdom (børnepugh klasse B-C), cirrhose eller aktiv alkoholisme.
  2. Historie om myopati/rhabdomyolyse.
  3. Historie om akut myokardieinfarkt eller svær koronar sygdom.
  4. Gravid/post-menopausal eller mandlig.
  5. Historie om diabetes mellitus.
  6. Allergi/overfølsomhed over for hydroxymethylglutaryl-coenzym A (HMG co-A) reduktaseinhibitor og/eller xanthine derivater, fx koffein, teophylline, teobromin.
  7. Kontraindikationer for MR underlagt den behandlende læge og hovedundersøger (PI), da MR kan være valgfri
  8. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesagenter.
  9. Historie om allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som statiner, hemorheologiske midler eller andre midler, der er anvendt i studiet
  10. Deltagere med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Pravastatin QD
40 mg/dag i 12 måneder
Medicin: Pravastatin (lægemiddel)
Givet PO
Eksperimentel: Behandling med pentoxifylline TID + tocopherol
400 mg/1000 IU vitamin E i 12 måneder
Medicin: Pentoxifyllin
Givet PO
Medicin: Tocopherol
Givet PO
Eksperimentel: Behandling med ketoprofen TID
75 mg i 12 måneder
Medicin: ketoprofen
Givet PO
Eksperimentel: Behandling med pirfenidon TID
801 mg i 12 måneder
Medicin: Pirfenidonon
Givet PO
Eksperimentel: Behandling med SOC (kontrol)
Ingen farmakologisk intervention (kontrol)
Andet: Standard for pleje (SOC)
Soc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år
Forekomst af uønsket af begivenheder, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger
Gennem undersøgelsesafslutning; i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner