Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urteparodontalplaster (THPP) til tandkødsbetændelse hos diabetikere

19. juli 2011 opdateret af: Izun Pharma Ltd

Effekten af ​​et transmukosalt urte-periodontalplaster (THPP) på tandkødsbetændelse hos diabetespatienter

Diabetes øger forekomsten og sværhedsgraden af ​​periodontal betændelse og sygdom, og periodontal sygdom forårsager en stigning i sværhedsgraden af ​​diabetes ved at forværre den glykæmiske kontrol og øge insulinresistens. Transmucosal Herbal Parodontal Patch (THPP) er et transmucosal plaster, der indeholder en urteforbindelse, der har en anti-inflammatorisk effekt på tandkødsvæv. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Transmucosal Urte Periodontal Patch (THPP) sammenlignet med placeboplaster (PP) til at reducere tandkødsbetændelse på stedet for anbringelse hos diabetespatienter. Vi sigter også på at bestemme, om THPP reducerer tandkødsbetændelse i hele munden og sikkerheden ved THPP sammenlignet med placeboplaster, når det påføres slimhinden i behandlingen af ​​tandkødsbetændelse hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Herzog Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 85 år
  • Patienter skal have minimum 3 bageste tænder i alle kvadranter
  • Et middel tandkødsindeks (GI) på >1,5 på de bageste tænder
  • Diagnose af diabetes type 1 eller 2, tilstrækkeligt kontrolleret af diæt og/eller medicin, som bestemt af patientens læge

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for urtemedicin
  • Graviditet eller amning
  • Periodontal behandling inden for de sidste tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Transmucosal urte periodontal patch (THPP)
Medicin: Transmucosal urte periodontal patch (THPP)
Plaster påført oral gingiva
Andre navne:
  • Dag 1: 1 plaster X 3/d
  • Dag 2-3: 1 plaster X1/d
  • Dage 4-5: ingen plaster
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo patch
Medicin: Placebo patch
Identisk i form og tekstur med behandlingsplaster
Andre navne:
  • Dag 1: 1 plaster X 3/d
  • Dag 2-3: 1 plaster X1/d
  • Dage 4-5: ingen plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelsens primære endepunkt vil være sammenligningen mellem THPP og PP med hensyn til at reducere gingivalindekset (GI) på stedet for plasteret.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden og sværhedsgraden af ​​enhver uønsket hændelse
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Beta-glucuronidase-enzym fundet i gingival crevicular fluid (GCF) på de testede steder. GCF vil blive indsamlet fra den næstbedste tand i alle fire kvadranter.
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oded Yaniv, DMD, Izun Pharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2008

Først opslået (SKØN)

11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2011

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner