Bylinná parodontální náplast (THPP) na zánět dásní u diabetiků
19. července 2011 aktualizováno: Izun Pharma Ltd
Vliv transmukózní bylinné parodontální náplasti (THPP) na zánět dásní u diabetiků
Diabetes zvyšuje výskyt a závažnost zánětu a onemocnění parodontu a onemocnění parodontu způsobuje zvýšení závažnosti diabetu zhoršením glykemické kontroly a zvýšením inzulínové rezistence. protizánětlivý účinek na gingivální tkáň. Primárním cílem této studie je určit účinnost transmukosální bylinné periodontální náplasti (THPP) ve srovnání s placebem náplasti (PP) při snižování zánětu dásní v místě umístění u diabetických pacientů.
Naším cílem je také zjistit, zda THPP snižuje zánět dásní v ústech a bezpečnost THPP ve srovnání s náplastí s placebem při aplikaci na sliznici při léčbě zánětu dásní u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91035
- Herzog Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku od 18 do 85 let
- Pacienti musí mít minimálně 3 zadní zuby ve všech kvadrantech
- Průměrný gingivální index (GI) > 1,5 na zadních zubech
- Diagnóza diabetu typu 1 nebo 2, přiměřeně kontrolovaná dietou a/nebo léky, jak stanoví lékař pacienta
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jakékoli bylinné léky
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba parodontu v posledních třech měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Transmukózní bylinná parodontální náplast (THPP)
|
Náplast aplikovaná na ústní gingivu
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo náplast
|
Tvarem a strukturou je totožná s léčebnou náplastí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie bude srovnání mezi THPP a PP při snižování gingiválního indexu (GI) v místě umístění náplasti
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost a závažnost jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Enzym beta-glukuronidáza nalezený v gingivální štěrbinové tekutině (GCF) testovaných míst. GCF bude odebrán z druhého nejzadnějšího zubu ve všech čtyřech kvadrantech.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oded Yaniv, DMD, Izun Pharma Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
11. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .