Ziołowy plaster przyzębia (THPP) na zapalenie dziąseł u diabetyków
19 lipca 2011 zaktualizowane przez: Izun Pharma Ltd
Wpływ przezśluzówkowego ziołowego plastra przyzębia (THPP) na zapalenie dziąseł u pacjentów z cukrzycą
Cukrzyca zwiększa częstość występowania i nasilenie stanów zapalnych i chorób przyzębia, a choroby przyzębia powodują nasilenie cukrzycy poprzez pogorszenie kontroli glikemii i zwiększenie oporności na insulinę. Przezśluzówkowy ziołowy plaster przyzębia (THPP) to przezśluzówkowy plaster zawierający związek ziołowy, który ma działanie przeciwzapalne na tkankę dziąseł. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności przezśluzówkowego ziołowego plastra przyzębia (THPP) w porównaniu z plastrem placebo (PP) w zmniejszaniu stanu zapalnego dziąseł w miejscu umieszczenia u pacjentów z cukrzycą.
Naszym celem jest również określenie, czy THPP zmniejsza stan zapalny dziąseł w całej jamie ustnej oraz bezpieczeństwo THPP w porównaniu z plastrem placebo, gdy jest stosowany na błonę śluzową w leczeniu zapalenia dziąseł u pacjentów z cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91035
- Herzog Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 3 tylne zęby we wszystkich kwadrantach
- Średni wskaźnik dziąseł (GI) > 1,5 na zębach bocznych
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2, odpowiednio kontrolowanej dietą i/lub lekami, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jakiekolwiek leki ziołowe
- Ciąża lub laktacja
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
Przezśluzówkowa ziołowa łatka przyzębia (THPP)
|
Łatka nakładana na dziąsło jamy ustnej
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Plaster placebo
|
Identyczny pod względem kształtu i tekstury jak plaster zabiegowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie porównanie THPP i PP w zmniejszaniu wskaźnika dziąsłowego (GI) w miejscu umieszczenia łaty
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość i nasilenie wszelkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Enzym beta-glukuronidaza wykryty w płynie dziąsłowym (GCF) badanych miejsc. GCF zostanie pobrany z drugiego najbardziej tylnego zęba we wszystkich czterech ćwiartkach.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oded Yaniv, DMD, Izun Pharma Limited
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .