Patch parodontale a base di erbe (THPP) per l'infiammazione gengivale nei diabetici
19 luglio 2011 aggiornato da: Izun Pharma Ltd
L'effetto di un cerotto parodontale a base di erbe transmucoso (THPP) sull'infiammazione gengivale nei pazienti diabetici
Il diabete aumenta l'incidenza e la gravità dell'infiammazione e della malattia parodontale e la malattia parodontale provoca un aumento della gravità del diabete peggiorando il controllo glicemico e aumentando la resistenza all'insulina. un effetto antinfiammatorio sul tessuto gengivale. L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del cerotto parodontale transmucoso a base di erbe (THPP) rispetto al cerotto placebo (PP) nel ridurre l'infiammazione gengivale nel sito di posizionamento nei pazienti diabetici.
Miriamo anche a determinare se il THPP riduce l'infiammazione gengivale in tutta la bocca e la sicurezza del THPP rispetto al cerotto placebo quando applicato alla mucosa nel trattamento dell'infiammazione gengivale nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91035
- Herzog Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni
- I pazienti devono avere un minimo di 3 denti posteriori in tutti i quadranti
- Un indice gengivale medio (GI) >1,5 sui denti posteriori
- Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2, adeguatamente controllato dalla dieta e/o dai farmaci, come stabilito dal medico del paziente
Criteri di esclusione:
- Allergia a qualsiasi farmaco a base di erbe
- Gravidanza o allattamento
- Trattamento parodontale negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: UN
Cerotto parodontale transmucoso a base di erbe (THPP)
|
Cerotto applicato alla gengiva orale
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: B
Cerotto Placebo
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Identico per forma e consistenza al cerotto per il trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'endpoint primario dello studio sarà il confronto tra THPP e PP nella riduzione dell'indice gengivale (GI) nel sito di posizionamento del cerotto
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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frequenza e gravità di qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Enzima beta-glucuronidasi trovato nel fluido crevicolare gengivale (GCF) dei siti testati. Il GCF sarà raccolto dal secondo dente più posteriore in tutti e quattro i quadranti.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oded Yaniv, DMD, Izun Pharma Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
11 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-3
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