Herbal parodontale pleister (THPP) voor tandvleesontsteking bij diabetici
19 juli 2011 bijgewerkt door: Izun Pharma Ltd
Het effect van een transmucosale kruidenparodontale pleister (THPP) op tandvleesontsteking bij diabetespatiënten
Diabetes verhoogt de incidentie en ernst van parodontale ontsteking en ziekte, en parodontitis veroorzaakt een toename van de ernst van diabetes door verslechtering van de glykemische controle en toenemende insulineresistentie. De Transmucosal Herbal Periodontal Patch (THPP) is een transmucosale pleister die een kruidenverbinding bevat die een ontstekingsremmend effect op tandvleesweefsel. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de Transmucosal Herbal Periodontal Patch (THPP) in vergelijking met placebopleister (PP) bij het verminderen van tandvleesontsteking op de plaats van plaatsing bij diabetespatiënten.
We streven er ook naar om te bepalen of de THPP gingivale ontsteking in de mond vermindert en de veiligheid van THPP in vergelijking met placebo-pleisters wanneer aangebracht op het slijmvlies bij de behandeling van tandvleesontsteking bij diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91035
- Herzog Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 85 jaar
- Patiënten moeten minimaal 3 posterieure tanden hebben in alle kwadranten
- Een gemiddelde gingivale index (GI) van >1,5 op de achterste tanden
- Diagnose van diabetes type 1 of 2, adequaat onder controle gehouden door dieet en/of medicijnen, zoals bepaald door de arts van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor kruidengeneesmiddelen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Parodontale behandeling in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Transmucosale Kruiden Parodontale Patch (THPP)
|
Patch aangebracht op orale gingiva
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-pleister
|
Identiek in vorm en textuur aan behandelingspleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie zal de vergelijking zijn tussen THPP en PP bij het verminderen van de tandvleesindex (GI) op de plaats van plaatsing van de patch
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
frequentie en ernst van een bijwerking
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Beta-glucuronidase-enzym gevonden in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) van de geteste plaatsen. De GCF wordt verzameld van de op één na meest posterieure tand in alle vier de kwadranten.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oded Yaniv, DMD, Izun Pharma Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .