用于治疗糖尿病患者牙龈炎症的草本牙周贴剂 (THPP)
2011年7月19日 更新者：Izun Pharma Ltd
透粘膜草本牙周贴剂 (THPP) 对糖尿病患者牙龈炎症的影响
糖尿病会增加牙周炎症和疾病的发生率和严重程度，而牙周病会通过恶化血糖控制和增加胰岛素抵抗来增加糖尿病的严重程度。透粘膜草本牙周贴剂 (THPP) 是一种透粘膜贴剂，含有一种草本化合物，具有对牙龈组织的抗炎作用。本研究的主要目的是确定经粘膜草药牙周贴剂 (THPP) 与安慰剂贴剂 (PP) 相比在减少糖尿病患者放置部位的牙龈炎症方面的功效。
我们还旨在确定 THPP 是否能减少整个口腔的牙龈炎症，以及 THPP 与安慰剂贴剂相比在用于治疗糖尿病患者牙龈炎症的粘膜时的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、91035
- Herzog Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至85岁的男性和女性患者
- 患者的所有象限必须至少有 3 颗后牙
- 后牙的平均牙龈指数 (GI) >1.5
- 1 型或 2 型糖尿病的诊断，由患者的医生确定通过饮食和/或药物充分控制
排除标准：
- 对任何草药过敏
- 怀孕或哺乳
- 最近三个月的牙周治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
透粘膜草本牙周贴剂 (THPP)
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应用于口腔牙龈的贴剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：乙
安慰剂贴剂
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与治疗贴片的形状和质地相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要终点将是 THPP 和 PP 在减少贴片放置部位的牙龈指数 (GI) 方面的比较
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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任何不良事件的频率和严重程度
大体时间：5天
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5天
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在测试部位的龈沟液 (GCF) 中发现的 β-葡萄糖醛酸酶。 GCF 将从所有四个象限中第二个最靠后的牙齿收集。
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oded Yaniv, DMD、Izun Pharma Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月8日
首次发布 (估计)
2008年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月19日
最后验证
2008年8月1日
更多信息
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