Pflanzliches Parodontalpflaster (THPP) gegen Zahnfleischentzündungen bei Diabetikern
19. Juli 2011 aktualisiert von: Izun Pharma Ltd
Die Wirkung eines transmukosalen pflanzlichen parodontalen Pflasters (THPP) auf Zahnfleischentzündungen bei Diabetikern
Diabetes erhöht die Inzidenz und Schwere parodontaler Entzündungen und Erkrankungen, und Parodontalerkrankungen führen zu einer Zunahme der Schwere von Diabetes, indem sie die Blutzuckerkontrolle verschlechtern und die Insulinresistenz erhöhen. Das Transmukosale Kräuter-Parodontalpflaster (THPP) ist ein transmuköses Pflaster, das eine pflanzliche Verbindung enthält eine entzündungshemmende Wirkung auf das Zahnfleischgewebe. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des transmukosalen pflanzlichen parodontalen Pflasters (THPP) im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster (PP) bei der Reduzierung von Zahnfleischentzündungen an der Platzierungsstelle bei Diabetikern zu bestimmen.
Unser Ziel ist es außerdem festzustellen, ob THPP Zahnfleischentzündungen im gesamten Mund verringert und wie sicher THPP im Vergleich zu Placebo-Pflastern ist, wenn es bei der Behandlung von Zahnfleischentzündungen bei Diabetikern auf die Schleimhaut aufgetragen wird.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Jerusalem, Israel, 91035
- Herzog Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Die Patienten müssen in allen Quadranten mindestens 3 Seitenzähne haben
- Ein mittlerer Gingivaindex (GI) von >1,5 an den Seitenzähnen
- Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2, ausreichend kontrolliert durch Diät und/oder Medikamente, je nach Entscheidung des Arztes des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen pflanzliche Arzneimittel
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Parodontalbehandlung in den letzten drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
Transmukosales pflanzliches parodontales Pflaster (THPP)
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Auf die orale Gingiva aufgetragenes Pflaster
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-Pflaster
|
Identisch in Form und Textur mit dem Behandlungspflaster
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der primäre Endpunkt der Studie wird der Vergleich zwischen THPP und PP bei der Reduzierung des Gingivaindex (GI) an der Stelle der Patch-Platzierung sein
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Beta-Glucuronidase-Enzym, gefunden in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) der getesteten Stellen. Der GCF wird vom zweitgrößten hinteren Zahn in allen vier Quadranten entnommen.
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oded Yaniv, DMD, Izun Pharma Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-3
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