Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Örtperiodontalplåster (THPP) för tandköttsinflammation hos diabetiker

19 juli 2011 uppdaterad av: Izun Pharma Ltd

Effekten av ett transmukosalt växtbaserat parodontalt plåster (THPP) på gingival inflammation hos diabetespatienter

Diabetes ökar förekomsten och svårighetsgraden av periodontal inflammation och sjukdom, och periodontal sjukdom orsakar en ökning av svårighetsgraden av diabetes genom att försämra den glykemiska kontrollen och öka insulinresistensen. Transmucosal Herbal Periodontal Patch (THPP) är ett transmukosalt plåster som innehåller en örtförening som har en antiinflammatorisk effekt på gingival vävnad. Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Transmucosal Herbal Parodontala Patch (THPP) jämfört med placebo-plåster (PP) för att minska gingival inflammation på platsen för placering hos diabetespatienter. Vi strävar också efter att fastställa om THPP minskar gingival inflammation i hela munnen och säkerheten för THPP jämfört med placeboplåster när det appliceras på slemhinnan vid behandling av gingival inflammation hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91035
        • Herzog Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 85 år
  • Patienter måste ha minst 3 bakre tänder i alla kvadranter
  • Ett genomsnittligt gingivalindex (GI) på >1,5 på de bakre tänderna
  • Diagnos av diabetes typ 1 eller 2, adekvat kontrollerad av diet och/eller mediciner, som bestäms av patientens läkare

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot växtbaserade läkemedel
  • Graviditet eller amning
  • Parodontitbehandling under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Transmukosalt växtbaserat parodontalt plåster (THPP)
Läkemedel: Transmukosalt växtbaserat parodontalt plåster (THPP)
Plåster appliceras på oral gingiva
Andra namn:
  • Dag 1: 1 plåster X 3/d
  • Dag 2-3: 1 plåster X1/d
  • Dag 4-5: ingen lapp
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo-plåster
Läkemedel: Placebo-plåster
Identisk i form och konsistens med behandlingsplåster
Andra namn:
  • Dag 1: 1 plåster X 3/d
  • Dag 2-3: 1 plåster X1/d
  • Dag 4-5: ingen lapp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Studiens primära effektmått kommer att vara jämförelsen mellan THPP och PP för att reducera gingivalindex (GI) på platsen för plåstrets placering
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvens och svårighetsgrad av eventuella biverkningar
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Beta-glukuronidasenzym som finns i gingival crevicular fluid (GCF) på de testade platserna. GCF kommer att samlas in från den näst bakre tanden i alla fyra kvadranter.
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Izun Pharma Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Oded Yaniv, DMD, Izun Pharma Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2011

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival inflammation hos diabetespatienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera