Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af sagopilone-induceret neurotoksicitet med acetyl-L-carnitin (ALC)

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

(ÅRSAG) Dobbeltblind, randomiseret fase II-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​acetyl-l-carnitin til forebyggelse af sagopilon-induceret perifer neuropati.

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og virkningen af ​​Acetyl-L-Carnitin og sammenligner den med sikkerheden og effektiviteten af ​​en placebo (inaktiv) tablet til forebyggelse af Sagopilone-induceret perifer neuropati. Patienterne vil modtage intravenøs infusion af sagopilon i 3 timer på dag 1 i en 3-ugers cyklus. Behandling med Sagopilone vil blive givet, så længe patienten har gavn af det. Derudover vil patienter modtage ALC eller placebo, startende 1 uge før den første sagopiloninfusion og slutter 30-33 dage efter den sidste infusion med sagopilon. Sikkerheden vil blive bestemt af laboratorie- og andre evalueringer. Effekten af ​​ALC vil blive bestemt af forekomsten af ​​alle grader af perifer neuropati med resultaterne af et patientspørgeskema. Effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ALC og Sagopilone vil blive bestemt af tumorresponsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34298
      • Nantes, Frankrig, 44805
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Villejuif, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien, 47014
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38108

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen >/= 18 år
  • Epitelial ovarie-, peritonealhule eller æggelederkræft (undtagen mucinøse eller klare celle tumorer) eller Adenocarcinom i prostata
  • Mindst 1 unidimensional målbar læsion (egnet til RECIST-evaluering) eller for patienter uden målbar sygdom, CA 125-niveauer >/= 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) inden for 3 måneder og bekræftet inden for 2 uger før første infusion (ovariecancer ) eller PSA-værdi >/= 5 ng/ml (HRPC).
  • Progression of disease (HRPC) trods tilstrækkelig androgenhæmmende hormonbehandling.
  • Progression af sygdom (ovariecancer) eller symptomatisk tilbagefald efter tidligere behandling (forhøjede CA125-niveauer alene er utilstrækkelige til inklusion) WHO præstationsstatus 0 til 1
  • Ingen klinisk resterende neuropati (CTCAE Grade 0 ved baseline)
  • Tilstrækkelig genopretning fra tidligere operation, stråling og kemoterapi (eksklusive alopeci)
  • Tilstrækkelig funktion af større organer og systemer.
  • Overlevelsesforventning =3 måneder

  • Histologisk eller cytologisk bevist:

    1. Epitelial ovarie-, peritonealhule eller æggelederkræft (undtagen mucionøse celletumorer eller klare celletumorer, der har en klar cellekomponent på >33 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver helhjernebestråling
  • Enhver samtidig malignitet: Følgende undtagelser er tilladt: Ikke-melanom hudkræft, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Malignitet med definitiv behandling for >/= 5 år siden uden tilbagefald.
  • Diabetes mellitus (selv om den kun kontrolleres af specialdiæt)
  • Anamnese med kronisk hepatitis B eller C eller kendt HIV-infektion
  • Anfaldslidelse, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Manglende evne til at sluge oral medicin
  • Forudgående behandling med epothiloner
  • Samtidig brug af neurotoksiske lægemidler
  • Samtidig brug af stoffer, der har potentielt positive virkninger på symptomer på neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v., Acetyl-L-Carnitin (ALC) 1000 mg tid, kun HRPC: Prednison eller Prednisolon 5 mg to gange dagligt
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs (i.v.) infusion af Sagopilone i 3 timer på dag 1 i en 3-ugers cyklus. Derudover vil forsøgspersoner modtage Acetyl-L-Carnitin (ALC) 1000 mg tid. Behandling med Sagopilone og ALC vil blive fortsat, så længe der er fordel. Patienter med HRPC vil også modtage Prednison eller Prednisolon 5 mg to gange dagligt under hele behandlingen med Sagopilone.
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v. og placebo 1000 mg tid, kun HRPC: Prednison eller Prednisolon 5 mg to gange dagligt
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs (i.v.) infusion af Sagopilone i 3 timer på dag 1 i en 3-ugers cyklus. Behandlingen fortsættes, så længe der er fordel. Derudover vil forsøgspersoner modtage 21 ugers placebo 1000 mg tid. Efter at alle patienter har gennemført 6 behandlingscyklusser, vil der blive udført en analyse for at se, om ALC var bedre end placebo. Hvis dette er tilfældet, vil patienter, der stadig er i placebobehandling, blive tilbudt at skifte til ALC. Patienter med HRPC vil også modtage Prednison eller Prednisolon 5 mg to gange dagligt under hele behandlingen med Sagopilone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet forekomst af perifer neuropati (enhver grad) under højst 6 behandlingscyklusser med Sagopilone baseret på bivirkningerne.
Tidsramme: Start af Sagopilone behandling indtil højst 6 cyklusser + 1 måned.
Start af Sagopilone behandling indtil højst 6 cyklusser + 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af ALC: forekomst af neuropati af grad 3 eller 4, tid til indtræden af ​​neuropati, varighed af neuropati.
Tidsramme: Start af behandling til sikkerhed Opfølgning
Start af behandling til sikkerhed Opfølgning
Effekt af ALC: Procentdel af seponeringer på grund af neuropati.
Tidsramme: Start af behandling til sikkerhed Opfølgning
Start af behandling til sikkerhed Opfølgning
Sagopilones sikkerhed i kombination med ALC.
Tidsramme: Baseline til sikkerhedsopfølgning
Baseline til sikkerhedsopfølgning
Virkning af Sagopilone: ​​'bedste overordnede respons' i henhold til modRECIST-kriterier
Tidsramme: Start behandling til afslutning af behandling
Start behandling til afslutning af behandling
Virkning af Sagopilone: ​​'bedste overordnede respons' ifølge CA-125 eller PSA-respons
Tidsramme: Start behandling til afslutning af behandling
Start behandling til afslutning af behandling
Virkning af Sagopilone: ​​Tid til sygdomsprogression, Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Start behandling til Progression eller Død
Start behandling til Progression eller Død
Virkning af Sagopilone: ​​Varighed af respons
Tidsramme: Start behandling til Progression eller Død
Start behandling til Progression eller Død
Virkning af Sagopilone: ​​WHO præstationsstatus.
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​behandlingen
Screening til slutningen af ​​behandlingen
Farmakokinetik: Sagopilon-koncentrationer (valgfrit)
Tidsramme: Dag 1,2,3,5,15 i cyklus 1 og dag 2
Dag 1,2,3,5,15 i cyklus 1 og dag 2
Farmakokinetik: ALC-koncentrationer
Tidsramme: radomisering, dag 1 i cyklus 1 og 2
radomisering, dag 1 i cyklus 1 og 2
Farmakogenomi (valgfrit): i tumorvæv, blod og ascites
Tidsramme: Blodprøve ved screening, vævsprøve og ascites, når de er tilgængelige
Blodprøve ved screening, vævsprøve og ascites, når de er tilgængelige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91695
  • 2008-000879-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner