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Prévention de la neurotoxicité induite par la sagopilone avec l'acétyl-L-carnitine (ALC)

27 octobre 2014 mis à jour par: Bayer

(REASON) Étude de phase II randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acétyl-l-carnitine dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la sagopilone.

Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité de l'acétyl-L-carnitine et la compare à l'innocuité et à l'efficacité d'un comprimé placebo (inactif) dans la prévention de la neuropathie périphérique induite par la sagopilone. Les patients recevront une perfusion intraveineuse de sagopilone pendant 3 heures le jour 1 d'un cycle de 3 semaines. Le traitement par Sagopilone sera administré tant que le patient en bénéficiera. De plus, les patients recevront de l'ALC ou un placebo, commençant 1 semaine avant la première perfusion de sagopilone et se terminant 30 à 33 jours après la dernière perfusion de sagopilone. La sécurité sera déterminée par des évaluations en laboratoire et autres. L'efficacité de l'ALC sera déterminée par l'incidence de tous les grades de neuropathie périphérique avec les résultats d'un questionnaire patient. L'efficacité de la combinaison d'ALC et de Sagopilone sera déterminée par la réponse tumorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 38108
  • Belgique
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
  • France
      • Caen, France, 14076
      • Montpellier Cedex, France, 34298
      • Nantes, France, 44805
      • Paris, France, 75012
      • Villejuif, France, 94805
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Rimini, Italie, 47900
      • Roma, Italie, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italie, 47014
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de >/= 18 ans
  • Cancer épithélial de l'ovaire, de la cavité péritonéale ou des trompes de Fallope (à l'exception des tumeurs mucineuses ou à cellules claires) ou adénocarcinome de la prostate
  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable (adaptée à l'évaluation RECIST) ou pour les patientes sans maladie mesurable, taux de CA 125 >/= 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 3 mois et confirmée dans les 2 semaines précédant la première perfusion (cancer de l'ovaire ) ou valeur PSA >/= 5 ng/mL (HRPC).
  • Progression de la maladie (HRPC) malgré un traitement hormonal inhibiteur des androgènes adéquat.
  • Progression de la maladie (cancer de l'ovaire) ou rechute symptomatique après un traitement antérieur (des taux élevés de CA125 seuls sont insuffisants pour l'inclusion) Statut de performance de l'OMS 0 à 1
  • Pas de neuropathie résiduelle clinique (CTCAE Grade 0 au départ)
  • Récupération adéquate après une chirurgie, une radiothérapie et une chimiothérapie antérieures (à l'exclusion de l'alopécie)
  • Fonction adéquate des principaux organes et systèmes.
  • Espérance de survie = 3 mois

  • Prouvé histologiquement ou cytologiquement :

    1. Cancer épithélial de l'ovaire, de la cavité péritonéale ou de la trompe de Fallope (à l'exception des tumeurs à cellules mucineuses ou des tumeurs à cellules claires qui ont une composante de cellules claires > 33 %)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant une irradiation du cerveau entier
  • Toute affection maligne concomitante : les exceptions suivantes sont autorisées : cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ du col de l'utérus, affection maligne avec traitement définitif >/= il y a 5 ans sans rechute.
  • Diabète sucré (même s'il n'est contrôlé que par un régime alimentaire spécial)
  • Antécédents d'hépatite B ou C chronique, ou infection connue par le VIH
  • Trouble convulsif nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques)
  • Incapacité à avaler des médicaments oraux
  • Traitement préalable aux épothilones
  • Utilisation concomitante de médicaments neurotoxiques
  • Utilisation concomitante de composés qui ont des effets potentiellement positifs sur les symptômes de la neuropathie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v., acétyl-L-carnitine (ALC) 1 000 mg tid, HRPC uniquement : prednisone ou prednisolone 5 mg bid
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse (i.v.) de Sagopilone pendant 3 heures le jour 1 d'un cycle de 3 semaines. De plus, les sujets recevront de l'acétyl-L-carnitine (ALC) 1000 mg tid. Le traitement par Sagopilone et ALC sera poursuivi tant qu'il y aura un bénéfice. Les sujets avec HRPC recevront également de la Prednisone ou de la Prednisolone 5 mg bid, tout au long du traitement avec Sagopilone.
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v. et placebo 1000 mg tid, HRPC uniquement : Prednisone ou Prednisolone 5 mg bid
Les sujets recevront une perfusion intraveineuse (i.v.) de Sagopilone pendant 3 heures le jour 1 d'un cycle de 3 semaines. Le traitement sera poursuivi tant qu'il y aura un bénéfice. De plus, les sujets recevront 21 semaines de placebo 1000 mg tid. Après que tous les patients aient terminé 6 cycles de traitement, une analyse sera effectuée pour voir si l'ALC était meilleure que le placebo. Si tel est le cas, les patients encore sous traitement placebo se verront proposer de passer en ALC. Les sujets avec HRPC recevront également de la Prednisone ou de la Prednisolone 5 mg bid, tout au long du traitement avec Sagopilone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence globale de la neuropathie périphérique (tout grade) pendant au plus 6 cycles de traitement par Sagopilone, sur la base des événements indésirables.
Délai: Début du traitement par Sagopilone jusqu'à 6 cycles + 1 mois maximum.
Début du traitement par Sagopilone jusqu'à 6 cycles + 1 mois maximum.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de l'ALC : incidence de la neuropathie de grade 3 ou 4, délai d'apparition de la neuropathie, durée de la neuropathie.
Délai: Début du traitement à la sécurité Suivi
Début du traitement à la sécurité Suivi
Efficacité de l'ALC : Pourcentage d'abandons en raison d'une neuropathie.
Délai: Début du traitement à la sécurité Suivi
Début du traitement à la sécurité Suivi
Sécurité de Sagopilone en combinaison avec ALC.
Délai: Suivi de la base à la sécurité
Suivi de la base à la sécurité
Efficacité de la Sagopilone : "meilleure réponse globale" selon les critères du modRECIST
Délai: Début du traitement à la fin du traitement
Début du traitement à la fin du traitement
Efficacité de la Sagopilone : "meilleure réponse globale" selon la réponse CA-125 ou PSA
Délai: Début du traitement à la fin du traitement
Début du traitement à la fin du traitement
Efficacité de la sagopilone : délai avant progression de la maladie, survie sans progression
Délai: Commencer le traitement vers la progression ou la mort
Commencer le traitement vers la progression ou la mort
Efficacité de la Sagopilone : Durée de la réponse
Délai: Commencer le traitement vers la progression ou la mort
Commencer le traitement vers la progression ou la mort
Efficacité de la sagopilone : indice de performance de l'OMS.
Délai: Dépistage jusqu'à la fin du traitement
Dépistage jusqu'à la fin du traitement
Pharmacocinétique : concentrations de sagopilone (facultatif)
Délai: Jour 1,2,3,5,15 du cycle 1 et jour2
Jour 1,2,3,5,15 du cycle 1 et jour2
Pharmacocinétique : concentrations d'ALC
Délai: radomisation, jour 1 du cycle 1 et 2
radomisation, jour 1 du cycle 1 et 2
Pharmacogénomique (facultatif) : dans le tissu tumoral, le sang et l'ascite
Délai: Échantillon de sang lors du dépistage, échantillon de tissu et ascite si disponible
Échantillon de sang lors du dépistage, échantillon de tissu et ascite si disponible

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2008

Première publication (Estimation)

11 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91695
  • 2008-000879-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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