Prevence neurotoxicity vyvolané sagopilonem pomocí acetyl-L-karnitinu (ALC)
27. října 2014 aktualizováno: Bayer
(DŮVOD) Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti acetyl-l-karnitinu v prevenci sagopilonem indukované periferní neuropatie.
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost acetyl-L-karnitinu a srovnává ji s bezpečností a účinností placebové (neaktivní) tablety v prevenci periferní neuropatie vyvolané sagopilonem.
Pacienti dostanou intravenózní infuzi sagopilonu po dobu 3 hodin v den 1 třítýdenního cyklu.
Léčba sagopilonem bude podávána tak dlouho, dokud z toho bude mít pacient prospěch.
Kromě toho budou pacienti dostávat ALC nebo placebo, počínaje 1 týdnem před první infuzí sagopilonu a končící 30-33 dní po poslední infuzi sagopilonu.
Bezpečnost bude určena laboratorními a jinými vyhodnoceními.
Účinnost ALC bude určena výskytem všech stupňů periferní neuropatie s výsledky pacientského dotazníku.
Účinnost kombinace ALC a sagopilonu bude určena reakcí nádoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14076
-
Montpellier Cedex, Francie, 34298
-
Nantes, Francie, 44805
-
Paris, Francie, 75012
-
Villejuif, Francie, 94805
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
-
Rimini, Itálie, 47900
-
Roma, Itálie, 00189
-
-
Forlì
-
Meldola, Forlì, Itálie, 47014
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38108
-
-
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let
- Epiteliální rakovina vaječníků, peritoneální dutiny nebo vejcovodu (kromě mucinózních nebo jasnobuněčných nádorů) nebo adenokarcinom prostaty
- Alespoň 1 jednorozměrná měřitelná léze (vhodná pro hodnocení RECIST) nebo pro pacienty bez měřitelného onemocnění, hladiny CA 125 >/= 2násobek horní hranice normálu (ULN) během 3 měsíců a potvrzené do 2 týdnů před první infuzí (karcinom vaječníků ) nebo hodnota PSA >/= 5 ng/ml (HRPC).
- Progrese onemocnění (HRPC) navzdory adekvátní hormonální terapii inhibující androgeny.
- Progrese onemocnění (karcinom vaječníků) nebo symptomatická recidiva po předchozí léčbě (samotné zvýšené hladiny CA125 jsou nedostatečné pro zařazení) výkonnostní stav WHO 0 až 1
- Žádná klinická reziduální neuropatie (CTCAE stupeň 0 na začátku)
- Adekvátní zotavení z předchozí operace, ozařování a chemoterapie (kromě alopecie)
- Přiměřená funkce hlavních orgánů a systémů.
- Očekávané přežití = 3 měsíce
Histologicky nebo cytologicky prokázáno:
- Epiteliální rakovina vaječníků, peritoneální dutiny nebo vejcovodů (kromě slizničních nádorů nebo nádorů z jasných buněk, které mají čistou buněčnou složku > 33 %)
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické mozkové metastázy vyžadující ozáření celého mozku
- Jakékoli souběžné malignity: jsou povoleny následující výjimky: Nemelanomový karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku, Maligní onemocnění s definitivní léčbou >/= před 5 lety bez relapsu.
- Diabetes mellitus (i když kontrolovaný pouze speciální dietou)
- Anamnéza chronické hepatitidy B nebo C nebo známé infekce HIV
- Záchvatová porucha vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
- Neschopnost polykat perorální léky
- Předchozí léčba epothilony
- Současné užívání neurotoxických léků
- Současné užívání sloučenin, které mají potenciálně pozitivní účinky na symptomy neuropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
Subjekty dostanou intravenózní (i.v.) infuzi sagopilonu po dobu 3 hodin v den 1 třítýdenního cyklu.
Kromě toho budou subjekty dostávat Acetyl-L-karnitin (ALC) 1000 mg třikrát denně.
Léčba sagopilonem a ALC bude pokračovat, dokud bude přínosná.
Subjekty s HRPC budou také dostávat Prednison nebo Prednisolon 5 mg dvakrát denně po celou dobu léčby sagopilonem.
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Subjekty dostanou intravenózní (i.v.) infuzi sagopilonu po dobu 3 hodin v den 1 třítýdenního cyklu.
Léčba bude pokračovat, dokud bude přínosná.
Kromě toho budou subjekty dostávat 21 týdnů placebo 1000 mg třikrát denně.
Poté, co všichni pacienti dokončili 6 cyklů léčby, bude provedena analýza, aby se zjistilo, zda byl ALC lepší než placebo.
Pokud je tomu tak, pacientům, kteří jsou stále léčeni placebem, bude nabídnuto, aby přešli na ALC.
Subjekty s HRPC budou také dostávat Prednison nebo Prednisolon 5 mg dvakrát denně po celou dobu léčby sagopilonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový výskyt periferní neuropatie (jakéhokoli stupně) během nejvýše 6 cyklů léčby sagopilonem na základě nežádoucích účinků.
Časové okno: Zahájení léčby Sagopilonem do maximálně 6 cyklů + 1 měsíc.
|
Zahájení léčby Sagopilonem do maximálně 6 cyklů + 1 měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost ALC: výskyt neuropatie 3. nebo 4. stupně, doba do nástupu neuropatie, trvání neuropatie.
Časové okno: Začátek léčby do bezpečí Následné sledování
|
Začátek léčby do bezpečí Následné sledování
|
|
Účinnost ALC: Procento přerušení z důvodu neuropatie.
Časové okno: Začátek léčby do bezpečí Následné sledování
|
Začátek léčby do bezpečí Následné sledování
|
|
Bezpečnost Sagopilonu v kombinaci s ALC.
Časové okno: Následná opatření od základní linie k bezpečnosti
|
Následná opatření od základní linie k bezpečnosti
|
|
Účinnost Sagopilonu: „nejlepší celková odezva“ podle kritérií modRECIST
Časové okno: Zahájení léčby do konce léčby
|
Zahájení léčby do konce léčby
|
|
Účinnost sagopilonu: „nejlepší celková odpověď“ podle odpovědi CA-125 nebo PSA
Časové okno: Zahájení léčby do konce léčby
|
Zahájení léčby do konce léčby
|
|
Účinnost sagopilonu: Doba do progrese onemocnění, přežití bez progrese
Časové okno: Zahajte léčbu do progrese nebo smrti
|
Zahajte léčbu do progrese nebo smrti
|
|
Účinnost sagopilonu: Délka odezvy
Časové okno: Zahajte léčbu do progrese nebo smrti
|
Zahajte léčbu do progrese nebo smrti
|
|
Účinnost sagopilonu: stav výkonnosti WHO.
Časové okno: Screening do konce léčby
|
Screening do konce léčby
|
|
Farmakokinetika: Koncentrace sagopilonu (volitelné)
Časové okno: Den 1,2,3,5,15 cyklu 1 a den2
|
Den 1,2,3,5,15 cyklu 1 a den2
|
|
Farmakokinetika: Koncentrace ALC
Časové okno: radomizace, 1. den cyklu 1 a 2
|
radomizace, 1. den cyklu 1 a 2
|
|
Farmakogenomika (volitelné): v nádorové tkáni, krvi a ascitu
Časové okno: Vzorek krve při screeningu, vzorek tkáně a ascites, kdykoli je k dispozici
|
Vzorek krve při screeningu, vzorek tkáně a ascites, kdykoli je k dispozici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nootropní činidla
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Prednison
- Acetylkarnitin
- Epothilony
- Sagopilon
Další identifikační čísla studie
- 91695
- 2008-000879-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .