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Prävention von Sagopilon-induzierter Neurotoxizität mit Acetyl-L-Carnitin (ALC)

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

(GRUND) Doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin bei der Prävention von Sagopilon-induzierter peripherer Neuropathie.

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Acetyl-L-Carnitin und vergleicht es mit der Sicherheit und Wirksamkeit einer (inaktiven) Placebo-Tablette bei der Prävention von Sagopilon-induzierter peripherer Neuropathie. Die Patienten erhalten an Tag 1 eines 3-Wochen-Zyklus eine dreistündige intravenöse Infusion von Sagopilon. Die Behandlung mit Sagopilone wird so lange durchgeführt, wie der Patient davon profitiert. Zusätzlich erhalten die Patienten ALC oder Placebo, beginnend 1 Woche vor der ersten Sagopilon-Infusion und endend 30-33 Tage nach der letzten Sagopilon-Infusion. Die Sicherheit wird durch Labor- und andere Bewertungen bestimmt. Die Wirksamkeit von ALC wird anhand der Inzidenz aller Grade peripherer Neuropathie anhand der Ergebnisse eines Patientenfragebogens bestimmt. Die Wirksamkeit der Kombination von ALC und Sagopilon wird durch das Ansprechen des Tumors bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38108
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34298
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien, 47014
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter >/= 18 Jahre
  • Epithelialer Eierstockkrebs, Peritonealhöhlenkrebs oder Eileiterkrebs (ausgenommen muzinöser oder klarzelliger Tumor) oder Adenokarzinom der Prostata
  • Mindestens 1 eindimensionale messbare Läsion (geeignet für die RECIST-Bewertung) oder bei Patienten ohne messbare Erkrankung CA 125-Spiegel >/= 2-mal die obere Normgrenze (ULN) innerhalb von 3 Monaten und bestätigt innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Infusion (Eierstockkrebs ) oder PSA-Wert >/= 5 ng/ml (HRPC).
  • Krankheitsprogression (HRPC) trotz adäquater androgenhemmender Hormontherapie.
  • Krankheitsprogression (Eierstockkrebs) oder symptomatischer Rückfall nach vorangegangener Therapie (erhöhte CA125-Spiegel allein reichen nicht für einen Einschluss) WHO-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Keine klinische Restneuropathie (CTCAE-Grad 0 zu Studienbeginn)
  • Angemessene Erholung von früheren Operationen, Bestrahlung und Chemotherapie (außer Alopezie)
  • Angemessene Funktion der wichtigsten Organe und Systeme.
  • Überlebenserwartung = 3 Monate

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesen:

    1. Epitheliale Ovarial-, Peritonealhöhlen- oder Eileiterkrebs (mit Ausnahme von Schleimzelltumoren oder klarzelligen Tumoren mit einer klarzelligen Komponente von > 33 %)

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen, die eine Ganzhirnbestrahlung erfordern
  • Jegliche begleitende Malignität: Folgende Ausnahmen sind zulässig: Nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Malignität mit definitiver Behandlung >/= vor 5 Jahren ohne Rezidiv.
  • Diabetes mellitus (auch wenn er nur durch eine spezielle Diät kontrolliert wird)
  • Chronische Hepatitis B oder C in der Vorgeschichte oder bekannte HIV-Infektion
  • Anfallsleiden, das Medikamente erfordert (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  • Vorbehandlung mit Epothilonen
  • Gleichzeitige Anwendung von neurotoxischen Arzneimitteln
  • Gleichzeitige Anwendung von Verbindungen, die möglicherweise positive Auswirkungen auf die Symptome einer Neuropathie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Sagopilon 16 mg/m^2 i.v., Acetyl-L-Carnitin (ALC) 1000 mg 3-mal täglich, nur HRPC: Prednison oder Prednisolon 5 mg 2-mal täglich
Die Probanden erhalten an Tag 1 eines 3-Wochen-Zyklus eine intravenöse (i.v.) Infusion von Sagopilone für 3 Stunden. Zusätzlich erhalten die Probanden Acetyl-L-Carnitin (ALC) 1000 mg dreimal täglich. Die Behandlung mit Sagopilon und ALC wird fortgesetzt, solange ein Nutzen besteht. Probanden mit HRPC erhalten während der gesamten Behandlung mit Sagopilon auch Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Sagopilon 16 mg/m^2 i.v. und Placebo 1000 mg 3-mal täglich, nur HRPC: Prednison oder Prednisolon 5 mg 2-mal täglich
Die Probanden erhalten an Tag 1 eines 3-Wochen-Zyklus eine intravenöse (i.v.) Infusion von Sagopilone für 3 Stunden. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange ein Nutzen besteht. Zusätzlich erhalten die Probanden 21 Wochen lang Placebo 1000 mg dreimal täglich. Nachdem alle Patienten 6 Behandlungszyklen abgeschlossen haben, wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob ALC besser war als Placebo. Wenn dies der Fall ist, wird Patienten, die sich noch unter Placebobehandlung befinden, angeboten, auf ALC umzusteigen. Probanden mit HRPC erhalten während der gesamten Behandlung mit Sagopilon auch Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtinzidenz peripherer Neuropathie (jeden Grades) während höchstens 6 Behandlungszyklen mit Sagopilon, basierend auf den Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung mit Sagopilon bis maximal 6 Zyklen + 1 Monat.
Beginn der Behandlung mit Sagopilon bis maximal 6 Zyklen + 1 Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von ALC: Inzidenz einer Neuropathie Grad 3 oder 4, Zeit bis zum Einsetzen der Neuropathie, Dauer der Neuropathie.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung zur Sicherheit Follow-up
Beginn der Behandlung zur Sicherheit Follow-up
Wirksamkeit von ALC: Prozentsatz der Abbrüche aufgrund von Neuropathie.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung zur Sicherheit Follow-up
Beginn der Behandlung zur Sicherheit Follow-up
Sicherheit von Sagopilone in Kombination mit ALC.
Zeitfenster: Baseline für die Nachverfolgung der Sicherheit
Baseline für die Nachverfolgung der Sicherheit
Wirksamkeit von Sagopilon: „beste Gesamtreaktion“ gemäß den modRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Beginnen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Beginnen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Wirksamkeit von Sagopilone: ​​„beste Gesamtreaktion“ gemäß CA-125- oder PSA-Reaktion
Zeitfenster: Beginnen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Beginnen Sie die Behandlung bis zum Ende der Behandlung
Wirksamkeit von Sagopilon: Zeit bis zur Krankheitsprogression, progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod
Beginnen Sie mit der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod
Wirksamkeit von Sagopilone: ​​Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod
Beginnen Sie mit der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod
Wirksamkeit von Sagopilon: Leistungsstatus der WHO.
Zeitfenster: Screening bis zum Ende der Behandlung
Screening bis zum Ende der Behandlung
Pharmakokinetik: Sagopilon-Konzentrationen (optional)
Zeitfenster: Tag 1,2,3,5,15 von Zyklus 1 und Tag2
Tag 1,2,3,5,15 von Zyklus 1 und Tag2
Pharmakokinetik: ALC-Konzentrationen
Zeitfenster: Radomisierung, Tag 1 von Zyklus 1 und 2
Radomisierung, Tag 1 von Zyklus 1 und 2
Pharmakogenomik (optional): in Tumorgewebe, Blut und Aszites
Zeitfenster: Blutprobe beim Screening, Gewebeprobe und Aszites, wann immer verfügbar
Blutprobe beim Screening, Gewebeprobe und Aszites, wann immer verfügbar

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91695
  • 2008-000879-26 (EudraCT-Nummer)

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