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Prevenzione della neurotossicità indotta da sagopilone con acetil-L-carnitina (ALC)

27 ottobre 2014 aggiornato da: Bayer

(MOTIVO) Studio di fase II randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'acetil-l-carnitina nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da sagopilone.

Questo studio indaga la sicurezza e l'efficacia dell'acetil-L-carnitina e la confronta con la sicurezza e l'efficacia di una compressa placebo (inattiva) nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da Sagopilone. I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di sagopilone per 3 ore il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. Il trattamento con Sagopilone verrà somministrato fino a quando il paziente ne trarrà beneficio. Inoltre, i pazienti riceveranno ALC o placebo, iniziando 1 settimana prima della prima infusione di sagopilone e terminando 30-33 giorni dopo l'ultima infusione di sagopilone. La sicurezza sarà determinata dal laboratorio e da altre valutazioni. L'efficacia dell'ALC sarà determinata dall'incidenza di tutti i gradi di neuropatia periferica con i risultati di un questionario paziente. L'efficacia della combinazione di ALC e Sagopilone sarà determinata dalla risposta del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
      • Montpellier Cedex, Francia, 34298
      • Nantes, Francia, 44805
      • Paris, Francia, 75012
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 38108
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia, 47014
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età >/= 18 anni
  • Cancro epiteliale dell'ovaio, della cavità peritoneale o delle tube di Falloppio (eccetto i tumori mucinosi o a cellule chiare) o adenocarcinoma della prostata
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionale (adatta per la valutazione RECIST) o per pazienti senza malattia misurabile, livelli di CA 125 >/= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 3 mesi e confermati entro 2 settimane prima della prima infusione (carcinoma ovarico ) o valore PSA >/= 5 ng/mL (HRPC).
  • Progressione della malattia (HRPC) nonostante un'adeguata terapia ormonale che inibisce gli androgeni.
  • Progressione della malattia (cancro ovarico) o recidiva sintomatica dopo una terapia precedente (livelli elevati di CA125 da soli non sono sufficienti per l'inclusione) Performance status OMS da 0 a 1
  • Nessuna neuropatia clinica residua (grado CTCAE 0 al basale)
  • Adeguato recupero da precedenti interventi chirurgici, radiazioni e chemioterapia (esclusa l'alopecia)
  • Adeguata funzione dei principali organi e sistemi.
  • Aspettativa di sopravvivenza = 3 mesi

  • Provato istologicamente o citologicamente:

    1. Cancro epiteliale dell'ovaio, della cavità peritoneale o delle tube di Falloppio (ad eccezione dei tumori a cellule mucciose o dei tumori a cellule chiare che hanno una componente a cellule chiare >33%)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono irradiazione dell'intero cervello
  • Qualsiasi tumore maligno concomitante: sono consentite le seguenti eccezioni: cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice, tumore maligno con trattamento definitivo >/= 5 anni fa senza recidiva.
  • Diabete mellito (anche se controllato solo da una dieta speciale)
  • Storia di epatite cronica B o C o infezione da HIV nota
  • Disturbo convulsivo che richiede farmaci (come steroidi o antiepilettici)
  • Incapacità di deglutire i farmaci per via orale
  • Precedente trattamento con epotiloni
  • Uso concomitante di farmaci neurotossici
  • Uso concomitante di composti che hanno effetti potenzialmente positivi sui sintomi della neuropatia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Sagopilone 16 mg/m^2 e.v., acetil-L-carnitina (ALC) 1000 mg tid, solo HRPC: prednisone o prednisolone 5 mg bid
I soggetti riceveranno infusione endovenosa (iv) di Sagopilone per 3 ore il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. Inoltre, i soggetti riceveranno Acetil-L-Carnitina (ALC) 1000 mg tid. Il trattamento con Sagopilone e ALC continuerà fino a quando vi sarà beneficio. I soggetti con HRPC riceveranno anche Prednisone o Prednisolone 5 mg bid, durante il trattamento con Sagopilone.
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v. e placebo 1000 mg tid, solo HRPC: Prednisone o Prednisolone 5 mg bid
I soggetti riceveranno infusione endovenosa (iv) di Sagopilone per 3 ore il giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. Il trattamento sarà continuato finché ci sarà beneficio. Inoltre, i soggetti riceveranno 21 settimane di placebo 1000 mg tid. Dopo che tutti i pazienti hanno completato 6 cicli di trattamento, verrà eseguita un'analisi per vedere se l'ALC era migliore del placebo. In tal caso, ai pazienti ancora in trattamento con placebo verrà offerto di passare all'ALC. I soggetti con HRPC riceveranno anche Prednisone o Prednisolone 5 mg bid, durante il trattamento con Sagopilone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di neuropatia periferica (qualsiasi grado) durante al massimo 6 cicli di trattamento con Sagopilone, sulla base degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento con Sagopilone fino ad un massimo di 6 cicli + 1 mese.
Inizio del trattamento con Sagopilone fino ad un massimo di 6 cicli + 1 mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'ALC: incidenza di neuropatia di grado 3 o 4, tempo di insorgenza della neuropatia, durata della neuropatia.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento verso la sicurezza Follow-up
Inizio del trattamento verso la sicurezza Follow-up
Efficacia dell'ALC: percentuale di interruzioni dovute a neuropatia.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento verso la sicurezza Follow-up
Inizio del trattamento verso la sicurezza Follow-up
Sicurezza di Sagopilone in combinazione con ALC.
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up sulla sicurezza
Dalla linea di base al follow-up sulla sicurezza
Efficacia di Sagopilone: ​​'migliore risposta complessiva' secondo i criteri modRECIST
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
Efficacia di Sagopilone: ​​'migliore risposta complessiva' secondo CA-125 o risposta PSA
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento
Efficacia di Sagopilone: ​​tempo alla progressione della malattia, sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Inizia il trattamento per la progressione o la morte
Inizia il trattamento per la progressione o la morte
Efficacia di Sagopilone: ​​Durata della risposta
Lasso di tempo: Inizia il trattamento per la progressione o la morte
Inizia il trattamento per la progressione o la morte
Efficacia di Sagopilone: ​​stato delle prestazioni dell'OMS.
Lasso di tempo: Screening alla fine del trattamento
Screening alla fine del trattamento
Farmacocinetica: concentrazioni di sagopilone (opzionale)
Lasso di tempo: Giorno 1,2,3,5,15 del ciclo 1 e giorno2
Giorno 1,2,3,5,15 del ciclo 1 e giorno2
Farmacocinetica: concentrazioni di ALC
Lasso di tempo: radomizzazione, giorno 1 del ciclo 1 e 2
radomizzazione, giorno 1 del ciclo 1 e 2
Farmacogenomica (facoltativa): nel tessuto tumorale, nel sangue e nell'ascite
Lasso di tempo: Campione di sangue allo screening, campione di tessuto e ascite quando disponibile
Campione di sangue allo screening, campione di tessuto e ascite quando disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91695
  • 2008-000879-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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