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아세틸-L-카르니틴(ALC)으로 사고필론 유발 신경독성 예방

2014년 10월 27일 업데이트: Bayer

(이유) Sagopilone 유발 말초 신경병증 예방에서 Acetyl-l-carnitine의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위 제2상 연구.

이 연구는 아세틸-L-카르니틴의 안전성과 효능을 조사하고 Sagopilone 유발 말초 신경병증 예방에 있어 이를 위약(비활성) 정제의 안전성 및 효능과 비교합니다. 환자는 3주 주기의 제1일에 3시간 동안 사고필론을 정맥주사합니다. Sagopilone 치료는 환자가 혜택을 받는 한 제공됩니다. 또한 환자는 ALC 또는 위약을 받게 되며, 첫 번째 사고필론 주입 1주 전에 시작하여 사고필론 마지막 주입 후 30-33일에 끝납니다. 안전성은 실험실 및 기타 평가에 의해 결정됩니다. ALC의 효능은 환자 설문지 결과와 함께 모든 등급의 말초 신경병증 발생률에 의해 결정됩니다. ALC와 Sagopilone의 병용 효능은 종양 반응에 의해 결정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 38108
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Rimini, 이탈리아, 47900
      • Roma, 이탈리아, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, 이탈리아, 47014
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34298
      • Nantes, 프랑스, 44805
      • Paris, 프랑스, 75012
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 남성 또는 여성
  • 상피성 난소암, 복강암 또는 나팔관암(점액성 또는 투명 세포 종양 제외) 또는 전립선의 선암종
  • 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변(RECIST 평가에 적합) 또는 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우, 3개월 이내에 CA 125 수준 >/= 정상 상한치(ULN)의 2배이고 첫 주입 전 2주 이내에 확인됨(난소암) ) 또는 PSA 값 >/= 5ng/mL(HRPC).
  • 적절한 안드로겐 억제 호르몬 요법에도 불구하고 질병의 진행(HRPC).
  • 질병의 진행(난소암) 또는 이전 치료 후 증상 재발(상승된 CA125 수준만으로는 포함하기에 불충분함) WHO 수행 상태 0~1
  • 임상적 잔류 신경병증 없음(기준선에서 CTCAE 등급 0)
  • 이전 수술, 방사선 및 화학 요법(탈모증 제외)으로부터 적절한 회복
  • 주요 기관 및 시스템의 적절한 기능.
  • 생존 기대치 = 3개월

  • 조직학적 또는 세포학적으로 입증됨:

    1. 상피성 난소암, 복강암 또는 나팔관암(투명 세포 성분이 33% 이상인 점액성 세포 종양 또는 투명 세포 종양 제외)

제외 기준:

  • 전뇌 방사선 조사가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  • 수반되는 모든 악성 종양: 다음 예외는 허용됩니다: 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 재발 없이 >/= 5년 전에 최종 치료를 받은 악성 종양.
  • 당뇨병(특수 식이요법으로만 조절되는 경우에도)
  • 만성 B형 또는 C형 간염 또는 알려진 HIV 감염 병력
  • 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음
  • 에포틸론을 사용한 사전 치료
  • 신경독성 약물의 병용
  • 신경병증 증상에 잠재적으로 긍정적인 영향을 미치는 화합물의 병용 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v., Acetyl-L-Carnitine(ALC) 1000 mg tid, HRPC 단독: Prednisone 또는 Prednisolone 5 mg bid
피험자는 3주 주기의 1일차에 3시간 동안 Sagopilone을 정맥(i.v.) 주입합니다. 또한 피험자는 아세틸-L-카르니틴(ALC) 1000mg을 1회 1회 투여받게 됩니다. Sagopilone 및 ALC 치료는 이점이 있는 한 계속됩니다. HRPC가 있는 피험자는 Sagopilone으로 치료하는 동안 Prednisone 또는 Prednisolone 5 mg bid를 받게 됩니다.
위약 비교기: 팔 2
의약품: 사고필론 16 mg/m^2 i.v. 및 위약 1000mg tid, HRPC만: 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg bid
피험자는 3주 주기의 1일차에 3시간 동안 Sagopilone을 정맥(i.v.) 주입합니다. 혜택이 있는 한 치료는 계속됩니다. 또한 피험자는 21주 동안 위약 1000 mg tid를 받게 됩니다. 모든 환자가 6주기의 치료를 완료한 후 ALC가 위약보다 나은지 분석을 수행합니다. 이 경우 여전히 위약 치료를 받고 있는 환자에게 ALC로 전환하도록 제안됩니다. HRPC가 있는 피험자는 Sagopilone으로 치료하는 동안 Prednisone 또는 Prednisolone 5 mg bid를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상 반응을 기준으로 Sagopilone 치료의 최대 6주기 동안 말초 신경병증(모든 등급)의 전체 발생률.
기간: 최대 6주기 + 1개월까지 Sagopilone 치료 시작.
최대 6주기 + 1개월까지 Sagopilone 치료 시작.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ALC의 효능: 3등급 또는 4등급의 신경병증 발병률, 신경병증 발병 시간, 신경병증 지속 기간.
기간: 안전 추적 치료 시작
안전 추적 치료 시작
ALC의 효능: 신경병증으로 인한 중단 비율.
기간: 안전 추적 치료 시작
안전 추적 치료 시작
ALC와 함께 Sagopilone의 안전성.
기간: 안전 후속 조치에 대한 기준선
안전 후속 조치에 대한 기준선
Sagopilone의 효능: modRECIST 기준에 따른 '최상의 종합 반응'
기간: 치료 시작 ~ 치료 종료
치료 시작 ~ 치료 종료
Sagopilone의 효능: CA-125 또는 PSA 반응에 따른 '최상의 종합 반응'
기간: 치료 시작 ~ 치료 종료
치료 시작 ~ 치료 종료
사고필론의 효능: 질병 진행까지의 시간, 무진행 생존
기간: 진행 또는 사망에 대한 치료 시작
진행 또는 사망에 대한 치료 시작
Sagopilone의 효능: 반응 기간
기간: 진행 또는 사망에 대한 치료 시작
진행 또는 사망에 대한 치료 시작
Sagopilone의 효능: WHO 성능 상태.
기간: 치료 종료까지 스크리닝
치료 종료까지 스크리닝
약동학: Sagopilone 농도(선택사항)
기간: 주기 1 및 2일의 1,2,3,5,15일
주기 1 및 2일의 1,2,3,5,15일
약동학: ALC 농도
기간: 무작위화, 주기 1 및 2의 1일
무작위화, 주기 1 및 2의 1일
약물유전체학(선택 사항): 종양 조직, 혈액 및 복수
기간: 스크리닝 시 혈액 샘플, 조직 샘플 및 가능할 때마다 복수
스크리닝 시 혈액 샘플, 조직 샘플 및 가능할 때마다 복수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91695
  • 2008-000879-26 (EudraCT 번호)

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