Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sagopilonin aiheuttaman neurotoksisuuden ehkäisy asetyyli-L-karnitiinilla (ALC)

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

(REASON) Kaksoissokko, satunnaistettu vaiheen II tutkimus asetyyli-l-karnitiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sagopilonin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä.

Tämä tutkimus tutkii asetyyli-L-karnitiinin turvallisuutta ja tehoa ja vertaa sitä lumelääkkeen (inaktiivisen) tabletin turvallisuuteen ja tehokkuuteen sagopilonin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisyssä. Potilaat saavat sagopilonia suonensisäisenä infuusiona 3 tunnin ajan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Sagopilone-hoitoa annetaan niin kauan kuin potilas hyötyy. Lisäksi potilaat saavat ALC:tä tai lumelääkettä alkaen viikko ennen ensimmäistä sagopiloni-infuusiota ja päättyen 30–33 päivää viimeisen sagopiloni-infuusion jälkeen. Turvallisuus määritetään laboratorio- ja muilla arvioinneilla. ALC:n tehokkuus määräytyy perifeerisen neuropatian kaikkien asteiden esiintyvyyden perusteella potilaskyselyn tulosten perusteella. ALC:n ja Sagopilonin yhdistelmän tehokkuus määräytyy kasvainvasteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italia, 47014
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34298
      • Nantes, Ranska, 44805
      • Paris, Ranska, 75012
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 38108
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset yli 18-vuotiaat
  • Epiteelin munasarja-, vatsaontelo- tai munanjohdinsyöpä (paitsi limakalvo- tai kirkassolusyöpä) tai eturauhasen adenokarsinooma
  • Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio (sopii RECIST-arviointiin) tai potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta, CA 125 -tasot >/= 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) 3 kuukauden sisällä ja vahvistettu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä infuusiota (munasarjasyöpä) ) tai PSA-arvo >/= 5 ng/ml (HRPC).
  • Taudin eteneminen (HRPC) riittävästä androgeenia estävästä hormonihoidosta huolimatta.
  • Sairauden eteneminen (munasarjasyöpä) tai oireiden uusiutuminen aiemman hoidon jälkeen (pelkästään kohonneet CA125-tasot eivät riitä sisällyttämiseen) WHO:n suoritustaso 0–1
  • Ei kliinistä jäännösneuropatiaa (CTCAE-aste 0 lähtötilanteessa)
  • Riittävä toipuminen aiemmasta leikkauksesta, säteilystä ja kemoterapiasta (pois lukien hiustenlähtö)
  • Tärkeimpien elinten ja järjestelmien riittävä toiminta.
  • Selviytymisodotus = 3 kuukautta

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu:

    1. Epiteelin munasarja-, vatsaontelo- tai munanjohdinsyöpä (paitsi limasolukasvaimet tai kirkassolukasvaimet, joiden solukomponentti on yli 33 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset aivometastaasit, jotka vaativat kokoaivojen säteilytystä
  • Kaikki samanaikainen maligniteetti: seuraavat poikkeukset ovat sallittuja: Ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, pahanlaatuinen syöpä lopullisella hoidolla >/= 5 vuotta sitten ilman uusiutumista.
  • Diabetes mellitus (vaikka hallinnassa vain erityisruokavaliolla)
  • Krooninen B- tai C-hepatiitti tai tunnettu HIV-infektio
  • Lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö
  • Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Aiempi hoito epotiloneilla
  • Neurotoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Sellaisten yhdisteiden samanaikainen käyttö, joilla on mahdollisesti positiivisia vaikutuksia neuropatian oireisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: Sagopiloni 16 mg/m^2 i.v., asetyyli-L-karnitiini (ALC) 1000 mg tid, vain HRPC: prednisoni tai prednisoloni 5 mg kahdesti
Koehenkilöt saavat suonensisäisen (i.v.) Sagopilone-infuusion 3 tunnin ajan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Lisäksi koehenkilöt saavat asetyyli-L-karnitiinia (ALC) 1000 mg tid. Sagopilone- ja ALC-hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä. Potilaat, joilla on HRPC, saavat myös prednisonia tai prednisolonia 5 mg kahdesti kahdesti koko Sagopilone-hoidon ajan.
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v. ja lumelääke 1000 mg 3 kertaa, vain HRPC: Prednisoni tai Prednisoloni 5 mg 2 kertaa
Koehenkilöt saavat suonensisäisen (i.v.) Sagopilone-infuusion 3 tunnin ajan 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on hyötyä. Lisäksi koehenkilöt saavat 21 viikon lumelääkettä 1000 mg tid. Kun kaikki potilaat ovat suorittaneet 6 hoitosykliä, suoritetaan analyysi sen selvittämiseksi, oliko ALC parempi kuin lumelääke. Jos näin on, lumelääkehoitoa saaville potilaille tarjotaan vaihtoa ALC:hen. Potilaat, joilla on HRPC, saavat myös prednisonia tai prednisolonia 5 mg kahdesti kahdesti koko Sagopilone-hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian (mikä tahansa aste) kokonaisesiintyvyys korkeintaan 6 Sagopilone-hoitojakson aikana haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: Sagopilone-hoidon aloitus enintään 6 sykliin + 1 kuukausi asti.
Sagopilone-hoidon aloitus enintään 6 sykliin + 1 kuukausi asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ALC:n tehokkuus: asteen 3 tai 4 neuropatian ilmaantuvuus, aika neuropatian puhkeamiseen, neuropatian kesto.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus turvallisuuteen Seuranta
Hoidon aloitus turvallisuuteen Seuranta
ALC:n tehokkuus: Neuropatian vuoksi keskeytettyjen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus turvallisuuteen Seuranta
Hoidon aloitus turvallisuuteen Seuranta
Sagopilonen turvallisuus yhdessä ALC:n kanssa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne turvallisuuden seurantaan
Lähtötilanne turvallisuuden seurantaan
Sagopilonen tehokkuus: "paras kokonaisvaste" modRECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Aloita hoito hoidon loppuun
Aloita hoito hoidon loppuun
Sagopilonen teho: "paras kokonaisvaste" CA-125- tai PSA-vasteen mukaan
Aikaikkuna: Aloita hoito hoidon loppuun
Aloita hoito hoidon loppuun
Sagopilonen teho: Aika taudin etenemiseen, etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Aloita hoito etenemiseen tai kuolemaan
Aloita hoito etenemiseen tai kuolemaan
Sagopilonen teho: vasteen kesto
Aikaikkuna: Aloita hoito etenemiseen tai kuolemaan
Aloita hoito etenemiseen tai kuolemaan
Sagopilonen tehokkuus: WHO:n suorituskykytila.
Aikaikkuna: Seulonta hoidon loppuun asti
Seulonta hoidon loppuun asti
Farmakokinetiikka: Sagopilonipitoisuudet (valinnainen)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 5, 15 syklissä 1 ja päivä 2
Päivät 1, 2, 3, 5, 15 syklissä 1 ja päivä 2
Farmakokinetiikka: ALC-pitoisuudet
Aikaikkuna: radiomisaatio, syklin 1 ja 2 päivä 1
radiomisaatio, syklin 1 ja 2 päivä 1
Farmakogenomiikka (valinnainen): kasvainkudoksessa, veressä ja askitesissa
Aikaikkuna: Verinäyte seulonnassa, kudosnäyte ja askites aina kun saatavilla
Verinäyte seulonnassa, kudosnäyte ja askites aina kun saatavilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91695
  • 2008-000879-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa