Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение нейротоксичности, вызванной сагопилоном, с помощью ацетил-L-карнитина (ALC)

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

(REASON) Двойное слепое рандомизированное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности ацетил-l-карнитина в профилактике периферической нейропатии, вызванной сагопилоном.

Это исследование исследует безопасность и эффективность ацетил-L-карнитина и сравнивает его с безопасностью и эффективностью плацебо (неактивной) таблетки в профилактике периферической нейропатии, вызванной сагопилоном. Пациенты получат внутривенную инфузию сагопилона в течение 3 часов в 1-й день 3-недельного цикла. Лечение сагопилоном будет проводиться до тех пор, пока пациент получает пользу. Кроме того, пациенты будут получать АЛК или плацебо, начиная с 1 недели до первой инфузии сагопилона и заканчивая через 30–33 дня после последней инфузии сагопилона. Безопасность будет определяться лабораторными и другими оценками. Эффективность АЛК будет определяться частотой всех степеней периферической невропатии по результатам опроса пациентов. Эффективность комбинации АЛК и сагопилона будет определяться реакцией опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 38108
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Rimini, Италия, 47900
      • Roma, Италия, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Италия, 47014
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
  • Соединенное Королевство
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
      • Montpellier Cedex, Франция, 34298
      • Nantes, Франция, 44805
      • Paris, Франция, 75012
      • Villejuif, Франция, 94805

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте >/= 18 лет
  • Эпителиальный рак яичников, брюшной полости или маточной трубы (кроме муцинозных или светлоклеточных опухолей) или аденокарцинома предстательной железы
  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение (подходит для оценки RECIST) или для пациентов без измеримого заболевания, уровни СА 125 >/= 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН) в течение 3 месяцев и подтвержденные в течение 2 недель до первой инфузии (рак яичников ) или значение ПСА >/= 5 нг/мл (HRPC).
  • Прогрессирование заболевания (HRPC) несмотря на адекватную андроген-ингибирующую гормональную терапию.
  • Прогрессирование заболевания (рак яичников) или симптоматический рецидив после предшествующей терапии (только повышенные уровни СА125 недостаточны для включения) Статус ВОЗ от 0 до 1
  • Отсутствие клинической остаточной нейропатии (CTCAE Grade 0 на исходном уровне)
  • Адекватное восстановление после предыдущей операции, лучевой и химиотерапии (за исключением алопеции)
  • Адекватная функция основных органов и систем.
  • Ожидаемая выживаемость = 3 месяца

  • Гистологически или цитологически доказано:

    1. Эпителиальный рак яичников, брюшной полости или фаллопиевых труб (за исключением слизисто-клеточных опухолей или светлоклеточных опухолей, имеющих светлоклеточный компонент >33%)

Критерий исключения:

  • Симптоматические метастазы в головной мозг, требующие облучения всего головного мозга
  • Любое сопутствующее злокачественное новообразование: допускаются следующие исключения: немеланомный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, злокачественное новообразование с радикальным лечением >/= 5 лет назад без рецидива.
  • Сахарный диабет (даже если он контролируется только специальной диетой)
  • Хронический гепатит B или C в анамнезе или известная ВИЧ-инфекция
  • Судорожное расстройство, требующее медикаментозного лечения (например, стероидов или противоэпилептических средств)
  • Неспособность глотать пероральные препараты
  • Предварительное лечение эпотилоном
  • Одновременное применение нейротоксичных препаратов
  • Одновременное применение соединений, потенциально оказывающих положительное влияние на симптомы невропатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Сагопилон 16 мг/м^2 в/в, ацетил-L-карнитин (ALC) 1000 мг 3 раза в день, только HRPC: преднизолон или преднизолон 5 мг 2 раза в день
Субъекты будут получать внутривенное (в/в) вливание сагопилона в течение 3 часов в 1-й день 3-недельного цикла. Кроме того, субъекты будут получать ацетил-L-карнитин (ALC) по 1000 мг три раза в день. Лечение сагопилоном и АЛК будет продолжаться до тех пор, пока есть польза. Субъекты с HRPC также будут получать преднизолон или преднизолон по 5 мг два раза в день на протяжении всего лечения сагопилоном.
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Сагопилон 16 мг/м^2 в/в. и плацебо 1000 мг 3 раза в день, только HRPC: преднизолон или преднизолон 5 мг 2 раза в день
Субъекты будут получать внутривенное (в/в) вливание сагопилона в течение 3 часов в 1-й день 3-недельного цикла. Лечение будет продолжаться до тех пор, пока есть польза. Кроме того, испытуемые будут получать плацебо по 1000 мг три раза в день в течение 21 недели. После того, как все пациенты завершили 6 циклов лечения, будет проведен анализ, чтобы увидеть, была ли АЛК лучше, чем плацебо. В этом случае пациентам, все еще получающим плацебо, будет предложено перейти на АЛК. Субъекты с HRPC также будут получать преднизолон или преднизолон по 5 мг два раза в день на протяжении всего лечения сагопилоном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота периферической невропатии (любой степени) в течение не более 6 циклов лечения сагопилоном на основе нежелательных явлений.
Временное ограничение: Начало лечения сагопилоном до максимум 6 циклов + 1 месяц.
Начало лечения сагопилоном до максимум 6 циклов + 1 месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность АЛК: частота невропатии 3 или 4 степени, время до начала невропатии, продолжительность невропатии.
Временное ограничение: Начало лечения для обеспечения безопасности Последующее наблюдение
Начало лечения для обеспечения безопасности Последующее наблюдение
Эффективность ALC: процент прекращений лечения из-за невропатии.
Временное ограничение: Начало лечения для обеспечения безопасности Последующее наблюдение
Начало лечения для обеспечения безопасности Последующее наблюдение
Безопасность сагопилона в сочетании с АЛК.
Временное ограничение: От исходного уровня до безопасности
От исходного уровня до безопасности
Эффективность сагопилона: «лучший общий ответ» в соответствии с критериями modRECIST.
Временное ограничение: Начать лечение до окончания лечения
Начать лечение до окончания лечения
Эффективность сагопилона: «лучший общий ответ» в соответствии с ответом CA-125 или PSA.
Временное ограничение: Начать лечение до окончания лечения
Начать лечение до окончания лечения
Эффективность сагопилона: время до прогрессирования заболевания, выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Начать лечение до Прогрессии или Смерти
Начать лечение до Прогрессии или Смерти
Эффективность сагопилона: продолжительность ответа
Временное ограничение: Начать лечение до Прогрессии или Смерти
Начать лечение до Прогрессии или Смерти
Эффективность сагопилона: состояние эффективности ВОЗ.
Временное ограничение: Скрининг до окончания лечения
Скрининг до окончания лечения
Фармакокинетика: концентрации сагопилона (необязательно)
Временное ограничение: День 1, 2, 3, 5, 15 цикла 1 и день 2
День 1, 2, 3, 5, 15 цикла 1 и день 2
Фармакокинетика: концентрации АЛК
Временное ограничение: радомизация, 1-й день 1-го и 2-го цикла
радомизация, 1-й день 1-го и 2-го цикла
Фармакогеномика (дополнительно): в опухолевой ткани, крови и асците
Временное ограничение: Образец крови при скрининге, образец ткани и асцит, когда это возможно
Образец крови при скрининге, образец ткани и асцит, когда это возможно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91695
  • 2008-000879-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться