Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av Sagopilone-inducerad neurotoxicitet med acetyl-L-karnitin (ALC)

27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer

(ANKÄLLE) Dubbelblind, randomiserad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av acetyl-l-karnitin vid förebyggande av Sagopilone-inducerad perifer neuropati.

Denna studie undersöker säkerheten och effekten av acetyl-L-karnitin och jämför den med säkerheten och effekten av en placebo (inaktiv) tablett för att förebygga Sagopilone-inducerad perifer neuropati. Patienterna kommer att få intravenös infusion av sagopilon under 3 timmar på dag 1 i en 3-veckors cykel. Behandling med Sagopilone kommer att ges så länge patienten har nytta av det. Dessutom kommer patienter att få ALC eller placebo, med början 1 vecka före den första sagopiloninfusionen och slutar 30-33 dagar efter den sista infusionen med sagopilon. Säkerheten kommer att bestämmas av laboratorie- och andra utvärderingar. Effekten av ALC kommer att bestämmas av förekomsten av alla grader av perifer neuropati med resultaten av ett patientenkät. Effekten av kombinationen av ALC och Sagopilone kommer att bestämmas av tumörsvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34298
      • Nantes, Frankrike, 44805
      • Paris, Frankrike, 75012
      • Villejuif, Frankrike, 94805
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00189
    • Forlì
      • Meldola, Forlì, Italien, 47014
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
  • Storbritannien
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38108

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern >/= 18 år
  • Epitelial ovarie-, peritonealhåla eller äggledarecancer (förutom mucinösa eller klara celltumörer) eller Adenocarcinom i prostata
  • Minst 1 endimensionell mätbar lesion (lämplig för RECIST-utvärdering) eller för patienter utan mätbar sjukdom, CA 125-nivåer >/= 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) inom 3 månader och bekräftad inom 2 veckor före första infusionen (äggstockscancer ) eller PSA-värde >/= 5 ng/ml (HRPC).
  • Progression of disease (HRPC) trots adekvat androgenhämmande hormonbehandling.
  • Sjukdomsprogression (ovariecancer) eller symtomatiskt återfall efter tidigare behandling (enbart förhöjda CA125-nivåer är otillräckliga för inkludering) WHO prestationsstatus 0 till 1
  • Ingen klinisk kvarvarande neuropati (CTCAE grad 0 vid baslinjen)
  • Adekvat återhämtning från tidigare operation, strålning och kemoterapi (exklusive alopeci)
  • Tillräcklig funktion av stora organ och system.
  • Överlevnadsförväntning =3 månader

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat:

    1. Epitelial ovarie-, peritonealhåla eller äggledarcancer (förutom mucionösa celltumörer eller klarcellstumörer som har en klar cellkomponent på >33%)

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser som kräver strålning från hela hjärnan
  • Eventuell samtidig malignitet: följande undantag är tillåtna: Icke-melanom hudcancer, Carcinom in situ i livmoderhalsen, Malignitet med definitiv behandling för >/= 5 år sedan utan återfall.
  • Diabetes mellitus (även om den endast kontrolleras med specialdiet)
  • Historik med kronisk hepatit B eller C, eller känd HIV-infektion
  • Anfallsstörning som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika)
  • Oförmåga att svälja orala mediciner
  • Tidigare behandling med epotilones
  • Samtidig användning av neurotoxiska läkemedel
  • Samtidig användning av föreningar som har potentiellt positiva effekter på symtom på neuropati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v., Acetyl-L-Carnitine (ALC) 1000 mg tid, endast HRPC: Prednison eller Prednisolon 5 mg två gånger dagligen
Försökspersonerna kommer att få intravenös (i.v.) infusion av Sagopilone i 3 timmar på dag 1 i en 3-veckors cykel. Dessutom kommer försökspersonerna att få Acetyl-L-Carnitine (ALC) 1000 mg tid. Behandling med Sagopilone och ALC kommer att fortsätta så länge det finns nytta. Patienter med HRPC kommer också att få Prednison eller Prednisolon 5 mg två gånger dagligen, under hela behandlingen med Sagopilone.
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Sagopilone 16 mg/m^2 i.v. och placebo 1000 mg tid, endast HRPC: Prednison eller Prednisolon 5 mg två gånger dagligen
Försökspersonerna kommer att få intravenös (i.v.) infusion av Sagopilone i 3 timmar på dag 1 i en 3-veckors cykel. Behandlingen kommer att fortsätta så länge det finns nytta. Dessutom kommer försökspersonerna att få 21 veckors placebo 1000 mg tid. Efter att alla patienter har genomfört 6 behandlingscykler kommer en analys att utföras för att se om ALC var bättre än placebo. Om så är fallet kommer patienter som fortfarande är under placebo att erbjudas att byta till ALC. Patienter med HRPC kommer också att få Prednison eller Prednisolon 5 mg två gånger dagligen, under hela behandlingen med Sagopilone.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total förekomst av perifer neuropati (valfri grad) under högst 6 cykler av Sagopilone-behandling, baserat på biverkningarna.
Tidsram: Start av Sagopilone-behandling till högst 6 cykler + 1 månad.
Start av Sagopilone-behandling till högst 6 cykler + 1 månad.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av ALC: förekomst av neuropati av grad 3 eller 4, tid till uppkomst av neuropati, varaktighet av neuropati.
Tidsram: Behandlingsstart till säkerhet Uppföljning
Behandlingsstart till säkerhet Uppföljning
Effekt av ALC: Andel av utsättningar på grund av neuropati.
Tidsram: Behandlingsstart till säkerhet Uppföljning
Behandlingsstart till säkerhet Uppföljning
Säkerhet av Sagopilone i kombination med ALC.
Tidsram: Baslinje till säkerhetsuppföljning
Baslinje till säkerhetsuppföljning
Effekt av Sagopilone: ​​'bästa övergripande svar' enligt modRECIST-kriterier
Tidsram: Starta behandling till avslutad behandling
Starta behandling till avslutad behandling
Effekt av Sagopilone: ​​"bästa övergripande svar" enligt CA-125 eller PSA-svar
Tidsram: Starta behandling till avslutad behandling
Starta behandling till avslutad behandling
Effekt av Sagopilone: ​​Tid till sjukdomsprogression, Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Starta behandling till Progression eller Död
Starta behandling till Progression eller Död
Effekt av Sagopilone: ​​Varaktighet av respons
Tidsram: Starta behandling till Progression eller Död
Starta behandling till Progression eller Död
Effekt av Sagopilone: ​​WHO prestationsstatus.
Tidsram: Screening till slutet av behandlingen
Screening till slutet av behandlingen
Farmakokinetik: Sagopilonkoncentrationer (valfritt)
Tidsram: Dag 1,2,3,5,15 av cykel 1 och dag 2
Dag 1,2,3,5,15 av cykel 1 och dag 2
Farmakokinetik: ALC-koncentrationer
Tidsram: radomisering, dag 1 i cykel 1 och 2
radomisering, dag 1 i cykel 1 och 2
Farmakogenomik (valfritt): i tumörvävnad, blod och ascites
Tidsram: Blodprov vid screening, vävnadsprov och ascites närhelst tillgängligt
Blodprov vid screening, vävnadsprov och ascites närhelst tillgängligt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Första postat (Uppskatta)

11 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91695
  • 2008-000879-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera