用乙酰左旋肉碱 (ALC) 预防 Sagopilone 引起的神经毒性
2014年10月27日 更新者：Bayer
(REASON) 双盲、随机 II 期研究，以评估乙酰左旋肉碱在预防 Sagopilone 诱发的周围神经病变中的安全性和有效性。
本研究调查了乙酰左旋肉碱的安全性和有效性，并将其与安慰剂（非活性）片剂在预防 Sagopilone 诱导的周围神经病变方面的安全性和有效性进行了比较。
患者将在 3 周周期的第 1 天接受 sagopilone 静脉输注 3 小时。
只要患者受益，就会给予 Sagopilone 治疗。
此外，患者将接受 ALC 或安慰剂，从第一次 sagopilone 输注前 1 周开始，到最后一次输注 sagopilone 后 30-33 天结束。
安全性将由实验室和其他评估确定。
ALC 的疗效将由所有等级的周围神经病变的发生率和患者问卷调查的结果来确定。
ALC 和 Sagopilone 组合的疗效将取决于肿瘤反应。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
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Mecklenburg-Vorpommern
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Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、38108
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Bologna、意大利、40138
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Rimini、意大利、47900
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Roma、意大利、00189
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Forlì
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Meldola、Forlì、意大利、47014
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Bruxelles - Brussel、比利时、1200
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Caen、法国、14076
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Montpellier Cedex、法国、34298
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Nantes、法国、44805
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Paris、法国、75012
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Villejuif、法国、94805
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
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Middlesex
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Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
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Amsterdam、荷兰、1066 CX
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Leiden、荷兰、2333 ZA
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Maastricht、荷兰、6229 HX
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 18 岁的男性或女性
- 上皮性卵巢癌、腹膜腔癌或输卵管癌（粘液性或透明细胞瘤除外）或前列腺腺癌
- 至少 1 个单维可测量病变（适用于 RECIST 评估）或无可测量疾病的患者，CA 125 水平 >/= 3 个月内正常上限 (ULN) 的 2 倍，并在首次输注前 2 周内确认（卵巢癌） ) 或 PSA 值 >/= 5 ng/mL (HRPC)。
- 尽管有足够的雄激素抑制激素治疗，但疾病进展 (HRPC)。
- 疾病进展（卵巢癌）或先前治疗后症状复发（单独升高的 CA125 水平不足以纳入） WHO 体能状态 0 至 1
- 无临床残余神经病变（基线时 CTCAE 0 级）
- 从之前的手术、放疗和化疗中充分恢复（不包括脱发）
- 主要器官和系统功能充分。
- 生存预期 = 3 个月
组织学或细胞学证明：
- 上皮性卵巢癌、腹膜腔癌或输卵管癌（透明细胞成分>33%的粘液细胞瘤或透明细胞瘤除外）
排除标准：
- 有症状的脑转移需要全脑照射
- 任何伴随的恶性肿瘤：允许以下例外情况：非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、经过根治性治疗的恶性肿瘤 >/= 5 年前没有复发。
- 糖尿病（即使仅通过特殊饮食控制）
- 慢性乙型或丙型肝炎病史，或已知的 HIV 感染
- 需要药物治疗的癫痫症（如类固醇或抗癫痫药）
- 无法吞咽口服药物
- 预先使用埃坡霉素治疗
- 同时使用神经毒性药物
- 同时使用对神经病症状有潜在积极影响的化合物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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受试者将在 3 周周期的第 1 天接受静脉内 (i.v.) 输注 Sagopilone 3 小时。
此外，受试者将接受乙酰左旋肉碱 (ALC) 1000 mg tid。
只要有益处，就会继续使用 Sagopilone 和 ALC 进行治疗。
在用 Sagopilone 治疗的整个过程中，患有 HRPC 的受试者还将接受泼尼松或泼尼松龙 5 mg bid。
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安慰剂比较：手臂 2
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受试者将在 3 周周期的第 1 天接受静脉内 (i.v.) 输注 Sagopilone 3 小时。
只要有益处，就会继续治疗。
此外，受试者将接受 21 周的安慰剂 1000 mg tid。
在所有患者完成 6 个周期的治疗后，将进行分析以确定 ALC 是否优于安慰剂。
如果是这种情况，仍接受安慰剂治疗的患者将被建议改用 ALC。
在用 Sagopilone 治疗的整个过程中，患有 HRPC 的受试者还将接受泼尼松或泼尼松龙 5 mg bid。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件，最多 6 个 Sagopilone 治疗周期期间周围神经病变（任何级别）的总体发生率。
大体时间：开始 Sagopilone 治疗至最多 6 个周期 + 1 个月。
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开始 Sagopilone 治疗至最多 6 个周期 + 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ALC 的功效：3 级或 4 级神经病变的发生率、神经病变发作的时间、神经病变的持续时间。
大体时间：开始治疗至安全 随访
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开始治疗至安全 随访
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ALC 的功效：因神经病变而停药的百分比。
大体时间：开始治疗至安全 随访
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开始治疗至安全 随访
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Sagopilone 与 ALC 联合使用的安全性。
大体时间：基线安全跟进
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基线安全跟进
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Sagopilone 的功效：根据 modRECIST 标准的“最佳整体反应”
大体时间：开始治疗至治疗结束
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开始治疗至治疗结束
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Sagopilone 的功效：根据 CA-125 或 PSA 反应的“最佳整体反应”
大体时间：开始治疗至治疗结束
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开始治疗至治疗结束
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Sagopilone 的疗效：疾病进展时间、无进展生存期
大体时间：开始治疗至进展或死亡
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开始治疗至进展或死亡
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Sagopilone 的疗效：反应持续时间
大体时间：开始治疗至进展或死亡
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开始治疗至进展或死亡
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Sagopilone 的功效：WHO 性能状态。
大体时间：筛选至治疗结束
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筛选至治疗结束
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药代动力学：Sagopilone 浓度（可选）
大体时间：第 1 周期的第 1、2、3、5、15 天和第 2 天
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第 1 周期的第 1、2、3、5、15 天和第 2 天
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药代动力学：ALC浓度
大体时间：随机化，第 1 周期和第 2 周期的第 1 天
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随机化，第 1 周期和第 2 周期的第 1 天
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药物基因组学（可选）：在肿瘤组织、血液和腹水中
大体时间：筛查时的血液样本、组织样本和腹水（只要有）
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筛查时的血液样本、组织样本和腹水（只要有）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月10日
首次发布 (估计)
2008年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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