- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00756015
Post-op rehabilitering's indflydelse på seneheling og kliniske resultater efter artroskopisk rotator cuff reparation
Heling efter reparation af artroskopisk rotatormanchet: Et prospektivt, randomiseret forsøg med tidlig bevægelsesudslag versus immobilisering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Rotator cuff sygdom er den førende årsag til skuldersmerter og handicap. Tidligere undersøgelser vedrørende epidemiologien af rotator cuff sygdom har vist en høj forekomst af aldersrelaterede manchetrivninger, ca. 50 % af personer over 55 år 1-3. Svigt af konservativ behandling fører ofte til kirurgisk reparation af de revne rotator cuff sener. Faktisk er reparation af rotatormanchet en af de mest almindelige kirurgiske procedurer, der i øjeblikket udføres i skulderen med cirka 200.000 amerikanere, der gennemgår denne operation årligt. Vi anslår, at skulder- og albueservicen ved Washington University udfører cirka 400 rotatormanchetreparationer om året.
En af de primære bekymringer efter reparation af rotatormanchetten er heling af den reparerede sene. Selvom smertelindring og forbedret skulderfunktion er forudsigelige efter reparation af rotator cuff, har helingshastigheden af senereparationen været meget mindre konsistent. I de fleste tilfælde er det reparerede væv degenerativt, 4, 5 har en dårlig blodforsyning 6 og derfor en begrænset evne til at hele efter reparation. Helingshastigheden for de reparerede manchetsener har varieret fra 6 % til 80 % på tværs af flere undersøgelser, afhængigt af en række patient-, seneafbrydelser og operationsrelaterede faktorer 7-13. De vigtigste faktorer, der er blevet identificeret for at bevirke heling efter rotator cuff-reparation, omfatter patientens alder, størrelsen af riften og styrken af reparationskonstruktionen 8, 9, 12. Til dette punkt har der været få data vedrørende den potentielle indflydelse af postoperativ rehabilitering af skulderen på den strukturelle integritet af rotator cuff reparationer.
Skulder- og albuetjenesten ved Washington University har stor erfaring med at studere forskellige faktorer relateret til ikke kun udviklingen af rotator cuff sygdom, men også seneheling og resultater af behandling 8, 14-16. En styrke ved vores forskerhold har været den samarbejdserfaring, der er udviklet med muskuloskeletale radiologer på Mallinkrodt Instituttet ved hjælp af højopløsnings-ultralyd til at undersøge rotatormanchettens integritet. Omfattende data med ultralyd på denne institution har valideret det som et meget præcist middel til at identificere og kvantificere rotator cuff-rivninger i både præoperative og postoperative indstillinger 17-20. Ultralyd med høj opløsning, i hænderne på erfarne muskuloskeletale radiologer, har vist sig at være mere præcis end magnetisk resonansbilleddannelse til at vurdere integriteten af rotatormanchetten i den postoperative indstilling 19. Med denne modalitet har vi været i stand til at studere resultaterne og senehelingshastigheden efter reparation af rotatorcuffen ved hjælp af konventionelle artroskopiske reparationsteknikker 8. Nylige data fra denne institution er også blevet afsluttet med at undersøge de kliniske resultater og reparationsintegriteten efter nyere artroskopiske teknikker (dobbeltrækkede rotatorcuff-reparationer) i tre separate patientpopulationer: manchetrivninger af delvis tykkelse, manchetrevner i fuld tykkelse og revision af tilbagevendende rotatormanchetrivninger (manuskripter i gang). Vores service har også i øjeblikket været involveret i en NIH R01-finansieret undersøgelse, der prospektivt undersøger faktorer relateret til progressionen af asymptomatiske rotatormanchetrivninger over tid. I betragtning af vores forskningserfaring med ultralyd, har skulder- og albuetjenesten ved Washington University været unikt positioneret til at studere et af de vigtigste emner inden for skulderkirurgi - effekten af rehabilitering på heling af rotatormanchetten efter kirurgisk reparation.
Ud over seneheling er et af de primære mål efter skulderkirurgi den tidlige genoprettelse af leddets bevægelsesområde. Stivhed er en af de mere almindelige komplikationer efter en skulderoperation. Tidlig rækkevidde af bevægelse hjælper med at forhindre dannelsen af sammenvoksninger i leddet og de omgivende kapsler og ledbånd. Selvom de fleste manchetreparationskonstruktioner giver tilstrækkelig stabilitet til tidlig bevægelsesområde, er virkningen af bevægelse på reparationsstedet og den efterfølgende effekt på heling ukendt hos mennesker. Bekymringer vedrørende en skadelig effekt af tidlig bevægelse på seneheling har fået nogle efterforskere til at gå ind for væsentligt mere konservativ genoptræning efter operation. En forsinkelse i bevægelse ved skulderen kan teoretisk forbedre hastigheden af seneheling, da belastninger minimeres på tværs af senereparationsstedet. Dette kan være særligt vigtigt i betragtning af, at senereparationskonstruktioner gradvist bliver svagere, før en mere moden helingsreaktion opstår. Men en forsinkelse i bevægelsen vil bremse tilbagevenden af mobilitet til skulderen og kan øge risikoen for langvarig stivhed. Derfor skal klinikeren afveje den potentielle fordel (forebyggelse af stivhed) mod den potentielle skade (kompromittering af den kirurgiske reparation) ved tidlig genoptræning efter rotator cuff reparationskirurgi. På trods af den kritiske rolle, tidlig bevægelse kan have, har der ikke været publicerede undersøgelser, der har undersøgt indflydelsen af postoperativ rehabilitering på de kliniske resultater og reparationsintegritet efter reparation af rotator cuff.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af postoperativ rehabilitering på hastigheden af seneheling og kliniske resultater efter artroskopisk reparation af rotator cuff. De ideelle rehabiliteringsprotokoller efter reparation af rotatormanchet er endnu ikke fastlagt. Den kliniske effekt af denne undersøgelse vil være væsentlig, idet vi bedre vil definere sikkerheden og effektiviteten af tidlig mobilisering af skulderen efter kirurgisk behandling af rotator cuff-rivninger. En bedre forståelse af passende postoperative fysioterapiregimer er grundlæggende for effektiv pleje af patienter efter reparation af rotator cuff. Denne undersøgelse vil tjene som grundlag for yderligere forskning, der definerer ikke-kirurgiske faktorer, der påvirker seneheling og resultatet efter rotator cuff reparation.
Specifikt mål 1: Prospektivt at sammenligne hastigheden af seneheling efter artroskopisk reparation af små og mellemstore rifter i rotatorcuffen hos patienter behandlet med to distinkte postoperative rehabiliteringsprotokoller: immobilisering versus tidligt bevægelsesområde.
Hypotese 1: Hastigheden af seneheling efter reparation af små til mellemstore rotator manchetrevner vil være den samme for de patienter, der behandles med immobilisering sammenlignet med en protokol for tidlig bevægelsesområde.
Specifikt mål 2: Prospektivt at sammenligne de kliniske resultater efter artroskopisk reparation af små og mellemstore rifter i rotatorcuffen hos patienter behandlet med to distinkte postoperative rehabiliteringsprotokoller: immobilisering versus tidligt bevægelsesområde.
Hypotese 2: De kliniske resultater efter reparation af små til mellemstore rotatormanchetrevner vil være væsentligt bedre for de patienter, der behandles med en tidlig bevægelsesprotokol sammenlignet med dem, der var immobiliserede.
En foreløbig styrkeanalyse er blevet udført for at bestemme det nødvendige antal patienter for hver gruppe (alfaniveau =.05 og betaniveau = .20). Data fra denne institution tyder på en helingsrate på 80 % inden for denne aldersgruppe for små og mellemstore rotatormanchetrivninger fikset med dobbeltrækkede manchetreparationsteknikker. Givet en formodet helingsrate på 80 % i immobiliseringsgruppen er de nødvendige tal for at påvise en forskel i heling på 20 % mellem de to rehabiliteringsprotokoller 70 forsøgspersoner i hver gruppe. Forudsat en konservativ nedslidning på 20 %, vil vi anslå, at i alt 170 forsøgspersoner skal tilmeldes denne undersøgelse.
Alle rotatorcuff-reparationer vil blive udført med en standardteknik, der anvender artroskopiske dobbeltrækkede suturankerkonstruktioner. Operationen vil også omfatte subakromial dekompression og akromioplastik som dikteret af akromiale degenerative ændringer. Samtidige procedurer relateret til biceps-senen vil blive udført som angivet. På tidspunktet for præoperativ kirurgisk evaluering vil patienter blive randomiseret ved forseglet kuvert i en af to postoperative rehabiliteringsgrupper:
Immobiliseringsgruppe: 6 ugers immobilisering af slyngeskulder. Umiddelbart bevægelsesområde for albue, underarm, håndled og hånd. Ved 6 uger er PROM og strækning af skulderen tilladt under terapeutens ledelse. Efter 12 uger vil AAROM- og AROM-øvelser blive påbegyndt og kapselstrækningen avanceret, indtil fuld ROM er opnået. Styrkelsesaktiviteter af rotatorcuff, deltoideus og skulderbladsstabilisatorer vil være tilladt 4 måneder efter operationen.
Tidlig bevægelsesgruppe: Skulderpenduløvelser vil være tilladt fra operationstidspunktet. Umiddelbart bevægelsesområde for albue, underarm, håndled og hånd. Ved det første postoperative besøg vil PROM af skulderen være tilladt under terapeutens ledelse. Patienter vil undgå IR og strækning bag ryggen. Ved 6 uger vil AAROM og AROM være avanceret som tolereret. Kapselstrækningen vil blive avanceret, indtil fuld bevægelsesområde er opnået. Styrkende aktiviteter af rotator cuff, deltoideus og skulderbladsstabilisatorer vil være tilladt 3 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rivninger i fuld tykkelse af rotatormanchetten, der involverer supraspinatus, der kan inkludere eller ikke inkluderer infraspinatus-senen (mindre end 25 mm anteroposterior dimension)
- Artroskopisk dobbeltrækket manchetreparation
Ekskluderingskriterier:
- Akut rotatormanchet revner mindre end 6 uger efter skaden
- Subscapularis sene tårer (fuld tykkelse)
- Præoperativ stivhed: tab af mere end 30 passiv elevation og/eller ER sammenlignet med den modsatte skulder
- Manglende evne til at overholde postoperative rehabiliteringsprotokoller
- Inflammatorisk sygdom
- Forudgående operation af skulderen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tidlig Bevægelse
Andet: Tidlig rækkevidde af bevægelse postoperativ behandlingsprotokol. Tidlig rækkevidde af bevægelsesgruppe: Skulderpenduløvelser vil være tilladt fra operationstidspunktet.
Umiddelbart bevægelsesområde for albue, underarm, håndled og hånd.
Ved det første postoperative besøg vil PROM af skulderen være tilladt under terapeutens ledelse.
Patienter vil undgå IR og strækning bag ryggen.
Ved 6 uger vil AAROM og AROM være avanceret som tolereret.
Kapselstrækningen vil blive avanceret, indtil fuld bevægelsesområde er opnået.
Styrkende aktiviteter af rotator cuff, deltoideus og skulderbladsstabilisatorer vil være tilladt 3 måneder efter operationen.
|
Tidlig bevægelsesgruppe: Skulderpenduløvelser vil være tilladt fra operationstidspunktet.
Umiddelbart bevægelsesområde for albue, underarm, håndled og hånd.
Ved det første postoperative besøg vil PROM af skulderen være tilladt under terapeutens ledelse.
Patienter vil undgå IR og strækning bag ryggen.
Ved 6 uger vil AAROM og AROM være avanceret som tolereret.
Kapselstrækningen vil blive avanceret, indtil fuld bevægelsesområde er opnået.
Styrkende aktiviteter af rotator cuff, deltoideus og skulderbladsstabilisatorer vil være tilladt 3 måneder efter operationen.
Andre navne:
|
|
Andet: Immobilisering
Immobilisering efter reparation af rotator cuff.
|
Immobiliseringsgruppe: 6 ugers immobilisering af slyngeskulder.
Umiddelbart bevægelsesområde for albue, underarm, håndled og hånd.
Ved 6 uger er PROM og strækning af skulderen tilladt under terapeutens ledelse.
Efter 12 uger vil AAROM- og AROM-øvelser blive påbegyndt og kapselstrækningen avanceret, indtil fuld ROM er opnået.
Styrkelsesaktiviteter af rotatorcuff, deltoideus og skulderbladsstabilisatorer vil være tilladt 4 måneder efter operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk evaluering af skulderfunktion og styrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter op
|
3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af manchets reparationsintegritet ved hjælp af ultralyd 1 år efter operation
Tidsramme: 1 år post op
|
1 år post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRPO 07-0915
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .