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Einfluss der postoperativen Rehabilitation auf die Sehnenheilung und die klinischen Ergebnisse nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Jay D. Keener, Washington University School of Medicine

Heilung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive, randomisierte Studie zum frühen Bewegungsumfang im Vergleich zur Immobilisierung

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der postoperativen Rehabilitation auf die Sehnenheilungsrate und die klinischen Ergebnisse nach arthroskopischer Reparatur der Rotatorenmanschette besser zu verstehen. Es gibt zwei Denkrichtungen darüber, welche Art von Therapieprogramm nach einer chirurgischen Manschettenreparatur am vorteilhaftesten ist. Es liegen jedoch nur wenige Daten vor, um sie zu vergleichen. Daher möchten die Forscher diese beiden Standardpflegepläne vergleichen, damit die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Mobilisierung der Schulter besser definieren können im Vergleich zur Ruhigstellung der Schulter nach einer chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Eine Erkrankung der Rotatorenmanschette ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen und -behinderungen. Frühere Studien zur Epidemiologie der Rotatorenmanschettenerkrankung haben eine hohe Inzidenz altersbedingter Manschettenrisse gezeigt, die bei etwa 50 % der Personen im Alter von 1–3 Jahren über 55 auftritt. Das Scheitern einer konservativen Behandlung führt häufig zu einer chirurgischen Reparatur der gerissenen Sehnen der Rotatorenmanschette. Tatsächlich ist die Reparatur der Rotatorenmanschette einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, die derzeit an der Schulter durchgeführt werden. Jährlich unterziehen sich etwa 200.000 Amerikaner dieser Operation. Wir schätzen, dass der Schulter- und Ellenbogendienst der Washington University etwa 400 Rotatorenmanschettenreparaturen pro Jahr durchführt.

Eines der Hauptprobleme nach der Reparatur der Rotatorenmanschette ist die Heilung der reparierten Sehne. Obwohl eine Schmerzlinderung und eine verbesserte Schulterfunktion nach einer Rotatorenmanschettenreparatur vorhersehbar sind, war die Heilungsrate der Sehnenreparatur weitaus weniger konsistent. In den meisten Fällen ist das reparierte Gewebe degenerativ, 4, 5 weist eine schlechte Blutversorgung auf 6 und daher eine begrenzte Fähigkeit, nach der Reparatur zu heilen. Die Heilungsraten der reparierten Manschettensehnen lagen in mehreren Studien in Abhängigkeit von einer Vielzahl von Patienten, Sehnenrissen und chirurgischen Faktoren zwischen 6 % und 80 % 7–13. Zu den wichtigsten Faktoren, die die Heilung nach einer Rotatorenmanschettenreparatur beeinflussen, gehören das Alter des Patienten, die Größe des Risses und die Stärke des Reparaturkonstrukts 8, 9, 12. Bisher liegen nur wenige Daten zum möglichen Einfluss der postoperativen Rehabilitation der Schulter auf die strukturelle Integrität von Rotatorenmanschettenreparaturen vor.

Der Shoulder and Elbow Service der Washington University verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Untersuchung verschiedener Faktoren, die nicht nur mit dem Fortschreiten der Rotatorenmanschettenerkrankung, sondern auch mit der Sehnenheilung und den Behandlungsergebnissen zusammenhängen 8, 14-16. Eine Stärke unseres Forschungsteams war die gemeinsame Erfahrung mit muskuloskelettalen Radiologen am Mallinkrodt-Institut, bei der hochauflösender Ultraschall zur Untersuchung der Integrität der Rotatorenmanschette eingesetzt wurde. Umfangreiche Daten mit Ultraschall an dieser Einrichtung haben bestätigt, dass es sich um ein äußerst genaues Mittel zur Identifizierung und Quantifizierung von Rotatorenmanschettenrissen sowohl im präoperativen als auch im postoperativen Umfeld handelt 17-20. Hochauflösender Ultraschall in den Händen erfahrener muskuloskelettaler Radiologen hat sich bei der Beurteilung der Integrität der Rotatorenmanschette im postoperativen Umfeld als genauer erwiesen als die Magnetresonanztomographie 19. Mit dieser Modalität konnten wir die Ergebnisse und Heilungsraten der Sehnen nach der Reparatur der Rotatorenmanschette mit konventionellen arthroskopischen Reparaturtechniken untersuchen 8. Aktuelle Daten dieser Einrichtung wurden ebenfalls fertiggestellt, um die klinischen Ergebnisse und die Reparaturintegrität nach neueren arthroskopischen Techniken zu untersuchen Techniken (zweireihige Reparaturen der Rotatorenmanschette) bei drei verschiedenen Patientenpopulationen: Manschettenrisse teilweiser Dicke, Manschettenrisse voller Dicke und Revision wiederkehrender Rotatorenmanschettenrisse (Manuskripte in Bearbeitung). Unser Dienst war derzeit auch an einer vom NIH R01 finanzierten Studie beteiligt, in der prospektiv Faktoren untersucht wurden, die mit dem Fortschreiten asymptomatischer Rotatorenmanschettenrisse im Laufe der Zeit zusammenhängen. Aufgrund unserer Forschungserfahrung mit Ultraschall ist der Shoulder and Elbow Service der Washington University in der einzigartigen Position, eines der wichtigsten Themen in der Schulterchirurgie zu untersuchen – die Auswirkung der Rehabilitation auf die Heilung der Rotatorenmanschette nach einer chirurgischen Reparatur.

Eines der vorrangigen Ziele nach einer Schulteroperation ist neben der Sehnenheilung die frühzeitige Wiederherstellung der Beweglichkeit des Gelenks. Steifheit ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Schulteroperation. Eine frühe Bewegungsfreiheit trägt dazu bei, die Bildung von Adhäsionen im Gelenk sowie in der umgebenden Kapsel und den Bändern zu verhindern. Obwohl die meisten Manschettenreparaturkonstrukte ausreichend Stabilität für eine frühe Beweglichkeit bieten, sind die Auswirkungen der Bewegung an der Reparaturstelle und die anschließende Auswirkung auf die Heilung beim Menschen unbekannt. Bedenken hinsichtlich einer schädlichen Auswirkung früher Bewegung auf die Sehnenheilung haben einige Forscher dazu veranlasst, eine wesentlich konservativere Rehabilitation nach der Operation zu befürworten. Eine Bewegungsverzögerung an der Schulter kann theoretisch die Heilungsrate der Sehne verbessern, da die Belastungen an der Sehnenreparaturstelle minimiert werden. Dies kann besonders wichtig sein, da die Sehnenreparaturkonstrukte allmählich schwächer werden, bevor eine ausgereiftere Heilungsreaktion eintritt. Eine Bewegungsverzögerung verlangsamt jedoch die Wiederherstellung der Beweglichkeit der Schulter und kann das Risiko einer längeren Steifheit erhöhen. Daher muss der Arzt den potenziellen Nutzen (Verhinderung von Steifheit) gegen den potenziellen Schaden (Beeinträchtigung der chirurgischen Reparatur) einer frühen Rehabilitation nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette abwägen. Trotz der entscheidenden Rolle, die frühe Bewegung spielen kann, gibt es keine veröffentlichten Studien, die den Einfluss der postoperativen Rehabilitation auf die klinischen Ergebnisse und die Reparaturintegrität nach einer Rotatorenmanschettenreparatur untersuchen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der postoperativen Rehabilitation auf die Geschwindigkeit der Sehnenheilung und die klinischen Ergebnisse nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette zu untersuchen. Die idealen Rehabilitationsprotokolle nach einer Rotatorenmanschettenreparatur müssen noch festgelegt werden. Die klinischen Auswirkungen dieser Studie werden insofern erheblich sein, als wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Mobilisierung der Schulter nach der chirurgischen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen besser definieren können. Ein besseres Verständnis geeigneter postoperativer physikalischer Therapiepläne ist für die wirksame Versorgung von Patienten nach einer Rotatorenmanschettenreparatur von grundlegender Bedeutung. Diese Studie wird als Grundlage für weitere Untersuchungen zur Definition nicht-chirurgischer Faktoren dienen, die die Heilung der Sehne und das Ergebnis nach einer Rotatorenmanschettenreparatur beeinflussen.

Spezifisches Ziel 1: Prospektiver Vergleich der Sehnenheilungsrate nach arthroskopischer Reparatur kleiner und mittlerer Risse der Rotatorenmanschette bei Patienten, die mit zwei unterschiedlichen postoperativen Rehabilitationsprotokollen behandelt wurden: Immobilisierung versus frühe Bewegungsfreiheit.

Hypothese 1: Die Heilungsrate der Sehne nach der Reparatur kleiner bis mittelgroßer Rotatorenmanschettenrisse wird bei Patienten, die mit Immobilisierung behandelt werden, gleich sein im Vergleich zu einem frühen Bewegungsprotokoll.

Spezifisches Ziel 2: Prospektiver Vergleich der klinischen Ergebnisse nach arthroskopischer Reparatur kleiner und mittelgroßer Risse der Rotatorenmanschette bei Patienten, die mit zwei unterschiedlichen postoperativen Rehabilitationsprotokollen behandelt wurden: Immobilisierung versus frühe Bewegungsfreiheit.

Hypothese 2: Die klinischen Ergebnisse nach der Reparatur kleiner bis mittelgroßer Rotatorenmanschettenrisse werden wesentlich besser sein bei Patienten, die mit einem frühen Bewegungsprotokoll behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die immobilisiert wurden.

Eine vorläufige Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die erforderliche Anzahl von Patienten für jede Gruppe zu bestimmen (Alpha-Wert = 0,05 und Beta-Wert = 0,20). Daten dieser Einrichtung deuten auf eine Heilungsrate von 80 % in dieser Altersgruppe bei kleinen und mittelgroßen Rotatorenmanschettenrissen hin, die mit doppelreihigen Manschettenreparaturtechniken behoben werden. Bei einer angenommenen Heilungsrate von 80 % in der Immobilisierungsgruppe beträgt die Zahl, die erforderlich ist, um einen Heilungsunterschied von 20 % zwischen den beiden Rehabilitationsprotokollen festzustellen, 70 Probanden in jeder Gruppe. Unter der Annahme einer konservativen Fluktuationsrate von 20 % gehen wir davon aus, dass insgesamt 170 Probanden in diese Studie aufgenommen werden müssen.

Alle Reparaturen der Rotatorenmanschette werden mit einer Standardtechnik unter Verwendung arthroskopischer zweireihiger Nahtankerkonstrukte durchgeführt. Die Operation umfasst auch eine subakromiale Dekompression und Akromioplastik, je nach den degenerativen Veränderungen des Akromials. Begleitende Eingriffe an der Bizepssehne werden wie angegeben durchgeführt. Zum Zeitpunkt der präoperativen chirurgischen Untersuchung werden die Patienten per versiegeltem Umschlag in eine von zwei postoperativen Rehabilitationsgruppen randomisiert:

Immobilisierungsgruppe: 6 Wochen Schlingen-Schulterimmobilisierung. Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Nach 6 Wochen sind PROM und Dehnung der Schulter unter Anleitung des Therapeuten erlaubt. Nach 12 Wochen wird mit AAROM- und AROM-Übungen begonnen und die Kapseldehnung vorangetrieben, bis der volle ROM erreicht ist. Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 4 Monate nach der Operation zulässig.

Frühe Bewegungsgruppe: Schulterpendelübungen sind ab dem Zeitpunkt der Operation erlaubt. Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Beim ersten postoperativen Besuch ist unter Anleitung des Therapeuten ein PROM der Schulter zulässig. Patienten vermeiden IR-Übungen und Dehnungen hinter dem Rücken. Nach 6 Wochen werden AAROM und AROM entsprechend der Verträglichkeit erweitert. Die Kapseldehnung wird vorangetrieben, bis die volle Bewegungsfreiheit erreicht ist. Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 3 Monate nach der Operation zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Risse der Rotatorenmanschette in voller Dicke, die den Supraspinatus betreffen und möglicherweise auch die Infraspinatussehne umfassen (weniger als 25 mm anteroposteriore Abmessung).
  2. Arthroskopische zweireihige Manschettenreparatur

Ausschlusskriterien:

  1. Akuter Rotatorenmanschettenriss weniger als 6 Wochen nach der Verletzung
  2. Risse der Subscapularis-Sehne (volle Dicke)
  3. Präoperative Steifheit: Verlust von mehr als 30 passiven Elevationen und/oder ER im Vergleich zur gegenüberliegenden Schulter
  4. Unfähigkeit, postoperative Rehabilitationsprotokolle einzuhalten
  5. Entzündliche Krankheit
  6. Vorherige Operation an der Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frühe Bewegung
Sonstiges: Postoperatives Therapieprotokoll für den frühen Bewegungsumfang. Gruppe für den frühen Bewegungsumfang: Schulterpendelübungen sind ab dem Zeitpunkt der Operation erlaubt. Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Beim ersten postoperativen Besuch ist unter Anleitung des Therapeuten ein PROM der Schulter zulässig. Patienten vermeiden IR-Übungen und Dehnungen hinter dem Rücken. Nach 6 Wochen werden AAROM und AROM entsprechend der Verträglichkeit erweitert. Die Kapseldehnung wird vorangetrieben, bis die volle Bewegungsfreiheit erreicht ist. Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 3 Monate nach der Operation zulässig.
Frühe Bewegungsgruppe: Schulterpendelübungen sind ab dem Zeitpunkt der Operation erlaubt. Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Beim ersten postoperativen Besuch ist unter Anleitung des Therapeuten ein PROM der Schulter zulässig. Patienten vermeiden IR-Übungen und Dehnungen hinter dem Rücken. Nach 6 Wochen werden AAROM und AROM entsprechend der Verträglichkeit erweitert. Die Kapseldehnung wird vorangetrieben, bis die volle Bewegungsfreiheit erreicht ist. Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 3 Monate nach der Operation zulässig.
Andere Namen:
  • Physiotherapie
  • frühe Mobilmachung
Sonstiges: Immobilisierung
Ruhigstellung nach Reparatur der Rotatorenmanschette.
Immobilisierungsgruppe: 6 Wochen Schlingen-Schulterimmobilisierung. Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Nach 6 Wochen sind PROM und Dehnung der Schulter unter Anleitung des Therapeuten erlaubt. Nach 12 Wochen wird mit AAROM- und AROM-Übungen begonnen und die Kapseldehnung vorangetrieben, bis der volle ROM erreicht ist. Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 4 Monate nach der Operation zulässig.
Andere Namen:
  • Schlinge
  • Verzögerter aktiver Bewegungsbereich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Schulterfunktion und -kraft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Integrität der Manschettenreparatur mittels Ultraschall ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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