- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00756015
Einfluss der postoperativen Rehabilitation auf die Sehnenheilung und die klinischen Ergebnisse nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur
Heilung nach arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur: Eine prospektive, randomisierte Studie zum frühen Bewegungsumfang im Vergleich zur Immobilisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Eine Erkrankung der Rotatorenmanschette ist die häufigste Ursache für Schulterschmerzen und -behinderungen. Frühere Studien zur Epidemiologie der Rotatorenmanschettenerkrankung haben eine hohe Inzidenz altersbedingter Manschettenrisse gezeigt, die bei etwa 50 % der Personen im Alter von 1–3 Jahren über 55 auftritt. Das Scheitern einer konservativen Behandlung führt häufig zu einer chirurgischen Reparatur der gerissenen Sehnen der Rotatorenmanschette. Tatsächlich ist die Reparatur der Rotatorenmanschette einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe, die derzeit an der Schulter durchgeführt werden. Jährlich unterziehen sich etwa 200.000 Amerikaner dieser Operation. Wir schätzen, dass der Schulter- und Ellenbogendienst der Washington University etwa 400 Rotatorenmanschettenreparaturen pro Jahr durchführt.
Eines der Hauptprobleme nach der Reparatur der Rotatorenmanschette ist die Heilung der reparierten Sehne. Obwohl eine Schmerzlinderung und eine verbesserte Schulterfunktion nach einer Rotatorenmanschettenreparatur vorhersehbar sind, war die Heilungsrate der Sehnenreparatur weitaus weniger konsistent. In den meisten Fällen ist das reparierte Gewebe degenerativ, 4, 5 weist eine schlechte Blutversorgung auf 6 und daher eine begrenzte Fähigkeit, nach der Reparatur zu heilen. Die Heilungsraten der reparierten Manschettensehnen lagen in mehreren Studien in Abhängigkeit von einer Vielzahl von Patienten, Sehnenrissen und chirurgischen Faktoren zwischen 6 % und 80 % 7–13. Zu den wichtigsten Faktoren, die die Heilung nach einer Rotatorenmanschettenreparatur beeinflussen, gehören das Alter des Patienten, die Größe des Risses und die Stärke des Reparaturkonstrukts 8, 9, 12. Bisher liegen nur wenige Daten zum möglichen Einfluss der postoperativen Rehabilitation der Schulter auf die strukturelle Integrität von Rotatorenmanschettenreparaturen vor.
Der Shoulder and Elbow Service der Washington University verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Untersuchung verschiedener Faktoren, die nicht nur mit dem Fortschreiten der Rotatorenmanschettenerkrankung, sondern auch mit der Sehnenheilung und den Behandlungsergebnissen zusammenhängen 8, 14-16. Eine Stärke unseres Forschungsteams war die gemeinsame Erfahrung mit muskuloskelettalen Radiologen am Mallinkrodt-Institut, bei der hochauflösender Ultraschall zur Untersuchung der Integrität der Rotatorenmanschette eingesetzt wurde. Umfangreiche Daten mit Ultraschall an dieser Einrichtung haben bestätigt, dass es sich um ein äußerst genaues Mittel zur Identifizierung und Quantifizierung von Rotatorenmanschettenrissen sowohl im präoperativen als auch im postoperativen Umfeld handelt 17-20. Hochauflösender Ultraschall in den Händen erfahrener muskuloskelettaler Radiologen hat sich bei der Beurteilung der Integrität der Rotatorenmanschette im postoperativen Umfeld als genauer erwiesen als die Magnetresonanztomographie 19. Mit dieser Modalität konnten wir die Ergebnisse und Heilungsraten der Sehnen nach der Reparatur der Rotatorenmanschette mit konventionellen arthroskopischen Reparaturtechniken untersuchen 8. Aktuelle Daten dieser Einrichtung wurden ebenfalls fertiggestellt, um die klinischen Ergebnisse und die Reparaturintegrität nach neueren arthroskopischen Techniken zu untersuchen Techniken (zweireihige Reparaturen der Rotatorenmanschette) bei drei verschiedenen Patientenpopulationen: Manschettenrisse teilweiser Dicke, Manschettenrisse voller Dicke und Revision wiederkehrender Rotatorenmanschettenrisse (Manuskripte in Bearbeitung). Unser Dienst war derzeit auch an einer vom NIH R01 finanzierten Studie beteiligt, in der prospektiv Faktoren untersucht wurden, die mit dem Fortschreiten asymptomatischer Rotatorenmanschettenrisse im Laufe der Zeit zusammenhängen. Aufgrund unserer Forschungserfahrung mit Ultraschall ist der Shoulder and Elbow Service der Washington University in der einzigartigen Position, eines der wichtigsten Themen in der Schulterchirurgie zu untersuchen – die Auswirkung der Rehabilitation auf die Heilung der Rotatorenmanschette nach einer chirurgischen Reparatur.
Eines der vorrangigen Ziele nach einer Schulteroperation ist neben der Sehnenheilung die frühzeitige Wiederherstellung der Beweglichkeit des Gelenks. Steifheit ist eine der häufigsten Komplikationen nach einer Schulteroperation. Eine frühe Bewegungsfreiheit trägt dazu bei, die Bildung von Adhäsionen im Gelenk sowie in der umgebenden Kapsel und den Bändern zu verhindern. Obwohl die meisten Manschettenreparaturkonstrukte ausreichend Stabilität für eine frühe Beweglichkeit bieten, sind die Auswirkungen der Bewegung an der Reparaturstelle und die anschließende Auswirkung auf die Heilung beim Menschen unbekannt. Bedenken hinsichtlich einer schädlichen Auswirkung früher Bewegung auf die Sehnenheilung haben einige Forscher dazu veranlasst, eine wesentlich konservativere Rehabilitation nach der Operation zu befürworten. Eine Bewegungsverzögerung an der Schulter kann theoretisch die Heilungsrate der Sehne verbessern, da die Belastungen an der Sehnenreparaturstelle minimiert werden. Dies kann besonders wichtig sein, da die Sehnenreparaturkonstrukte allmählich schwächer werden, bevor eine ausgereiftere Heilungsreaktion eintritt. Eine Bewegungsverzögerung verlangsamt jedoch die Wiederherstellung der Beweglichkeit der Schulter und kann das Risiko einer längeren Steifheit erhöhen. Daher muss der Arzt den potenziellen Nutzen (Verhinderung von Steifheit) gegen den potenziellen Schaden (Beeinträchtigung der chirurgischen Reparatur) einer frühen Rehabilitation nach einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette abwägen. Trotz der entscheidenden Rolle, die frühe Bewegung spielen kann, gibt es keine veröffentlichten Studien, die den Einfluss der postoperativen Rehabilitation auf die klinischen Ergebnisse und die Reparaturintegrität nach einer Rotatorenmanschettenreparatur untersuchen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss der postoperativen Rehabilitation auf die Geschwindigkeit der Sehnenheilung und die klinischen Ergebnisse nach einer arthroskopischen Reparatur der Rotatorenmanschette zu untersuchen. Die idealen Rehabilitationsprotokolle nach einer Rotatorenmanschettenreparatur müssen noch festgelegt werden. Die klinischen Auswirkungen dieser Studie werden insofern erheblich sein, als wir die Sicherheit und Wirksamkeit einer frühen Mobilisierung der Schulter nach der chirurgischen Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen besser definieren können. Ein besseres Verständnis geeigneter postoperativer physikalischer Therapiepläne ist für die wirksame Versorgung von Patienten nach einer Rotatorenmanschettenreparatur von grundlegender Bedeutung. Diese Studie wird als Grundlage für weitere Untersuchungen zur Definition nicht-chirurgischer Faktoren dienen, die die Heilung der Sehne und das Ergebnis nach einer Rotatorenmanschettenreparatur beeinflussen.
Spezifisches Ziel 1: Prospektiver Vergleich der Sehnenheilungsrate nach arthroskopischer Reparatur kleiner und mittlerer Risse der Rotatorenmanschette bei Patienten, die mit zwei unterschiedlichen postoperativen Rehabilitationsprotokollen behandelt wurden: Immobilisierung versus frühe Bewegungsfreiheit.
Hypothese 1: Die Heilungsrate der Sehne nach der Reparatur kleiner bis mittelgroßer Rotatorenmanschettenrisse wird bei Patienten, die mit Immobilisierung behandelt werden, gleich sein im Vergleich zu einem frühen Bewegungsprotokoll.
Spezifisches Ziel 2: Prospektiver Vergleich der klinischen Ergebnisse nach arthroskopischer Reparatur kleiner und mittelgroßer Risse der Rotatorenmanschette bei Patienten, die mit zwei unterschiedlichen postoperativen Rehabilitationsprotokollen behandelt wurden: Immobilisierung versus frühe Bewegungsfreiheit.
Hypothese 2: Die klinischen Ergebnisse nach der Reparatur kleiner bis mittelgroßer Rotatorenmanschettenrisse werden wesentlich besser sein bei Patienten, die mit einem frühen Bewegungsprotokoll behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die immobilisiert wurden.
Eine vorläufige Leistungsanalyse wurde durchgeführt, um die erforderliche Anzahl von Patienten für jede Gruppe zu bestimmen (Alpha-Wert = 0,05 und Beta-Wert = 0,20). Daten dieser Einrichtung deuten auf eine Heilungsrate von 80 % in dieser Altersgruppe bei kleinen und mittelgroßen Rotatorenmanschettenrissen hin, die mit doppelreihigen Manschettenreparaturtechniken behoben werden. Bei einer angenommenen Heilungsrate von 80 % in der Immobilisierungsgruppe beträgt die Zahl, die erforderlich ist, um einen Heilungsunterschied von 20 % zwischen den beiden Rehabilitationsprotokollen festzustellen, 70 Probanden in jeder Gruppe. Unter der Annahme einer konservativen Fluktuationsrate von 20 % gehen wir davon aus, dass insgesamt 170 Probanden in diese Studie aufgenommen werden müssen.
Alle Reparaturen der Rotatorenmanschette werden mit einer Standardtechnik unter Verwendung arthroskopischer zweireihiger Nahtankerkonstrukte durchgeführt. Die Operation umfasst auch eine subakromiale Dekompression und Akromioplastik, je nach den degenerativen Veränderungen des Akromials. Begleitende Eingriffe an der Bizepssehne werden wie angegeben durchgeführt. Zum Zeitpunkt der präoperativen chirurgischen Untersuchung werden die Patienten per versiegeltem Umschlag in eine von zwei postoperativen Rehabilitationsgruppen randomisiert:
Immobilisierungsgruppe: 6 Wochen Schlingen-Schulterimmobilisierung. Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Nach 6 Wochen sind PROM und Dehnung der Schulter unter Anleitung des Therapeuten erlaubt. Nach 12 Wochen wird mit AAROM- und AROM-Übungen begonnen und die Kapseldehnung vorangetrieben, bis der volle ROM erreicht ist. Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 4 Monate nach der Operation zulässig.
Frühe Bewegungsgruppe: Schulterpendelübungen sind ab dem Zeitpunkt der Operation erlaubt. Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Beim ersten postoperativen Besuch ist unter Anleitung des Therapeuten ein PROM der Schulter zulässig. Patienten vermeiden IR-Übungen und Dehnungen hinter dem Rücken. Nach 6 Wochen werden AAROM und AROM entsprechend der Verträglichkeit erweitert. Die Kapseldehnung wird vorangetrieben, bis die volle Bewegungsfreiheit erreicht ist. Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 3 Monate nach der Operation zulässig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risse der Rotatorenmanschette in voller Dicke, die den Supraspinatus betreffen und möglicherweise auch die Infraspinatussehne umfassen (weniger als 25 mm anteroposteriore Abmessung).
- Arthroskopische zweireihige Manschettenreparatur
Ausschlusskriterien:
- Akuter Rotatorenmanschettenriss weniger als 6 Wochen nach der Verletzung
- Risse der Subscapularis-Sehne (volle Dicke)
- Präoperative Steifheit: Verlust von mehr als 30 passiven Elevationen und/oder ER im Vergleich zur gegenüberliegenden Schulter
- Unfähigkeit, postoperative Rehabilitationsprotokolle einzuhalten
- Entzündliche Krankheit
- Vorherige Operation an der Schulter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Frühe Bewegung
Sonstiges: Postoperatives Therapieprotokoll für den frühen Bewegungsumfang. Gruppe für den frühen Bewegungsumfang: Schulterpendelübungen sind ab dem Zeitpunkt der Operation erlaubt.
Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand.
Beim ersten postoperativen Besuch ist unter Anleitung des Therapeuten ein PROM der Schulter zulässig.
Patienten vermeiden IR-Übungen und Dehnungen hinter dem Rücken.
Nach 6 Wochen werden AAROM und AROM entsprechend der Verträglichkeit erweitert.
Die Kapseldehnung wird vorangetrieben, bis die volle Bewegungsfreiheit erreicht ist.
Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 3 Monate nach der Operation zulässig.
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Frühe Bewegungsgruppe: Schulterpendelübungen sind ab dem Zeitpunkt der Operation erlaubt.
Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand.
Beim ersten postoperativen Besuch ist unter Anleitung des Therapeuten ein PROM der Schulter zulässig.
Patienten vermeiden IR-Übungen und Dehnungen hinter dem Rücken.
Nach 6 Wochen werden AAROM und AROM entsprechend der Verträglichkeit erweitert.
Die Kapseldehnung wird vorangetrieben, bis die volle Bewegungsfreiheit erreicht ist.
Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 3 Monate nach der Operation zulässig.
Andere Namen:
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Sonstiges: Immobilisierung
Ruhigstellung nach Reparatur der Rotatorenmanschette.
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Immobilisierungsgruppe: 6 Wochen Schlingen-Schulterimmobilisierung.
Unmittelbare Bewegungsfreiheit von Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand.
Nach 6 Wochen sind PROM und Dehnung der Schulter unter Anleitung des Therapeuten erlaubt.
Nach 12 Wochen wird mit AAROM- und AROM-Übungen begonnen und die Kapseldehnung vorangetrieben, bis der volle ROM erreicht ist.
Kräftigungsaktivitäten der Rotatorenmanschette, des Deltamuskels und der Schulterblattstabilisatoren sind 4 Monate nach der Operation zulässig.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung der Schulterfunktion und -kraft
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Integrität der Manschettenreparatur mittels Ultraschall ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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1 Jahr nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRPO 07-0915
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