- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00756015
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutus jänteiden paranemiseen ja kliinisiin tuloksiin artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen
Paraneminen artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu kokeilu varhaisen liikealueen vs. immobilisaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Kiertäjämansettitauti on johtava olkapääkivun ja vamman aiheuttaja. Aiemmat tutkimukset kiertäjämansettitaudin epidemiologiasta ovat osoittaneet ikään liittyvien mansettien repeämien suuren ilmaantuvuuden, noin 50 %:lla yli 55-vuotiaista 1-3. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen johtaa usein repeytyneiden rotaattorimansetin jänteiden kirurgiseen korjaamiseen. Kiertäjämansetin korjaus onkin yksi yleisimmistä tällä hetkellä olkapäässä suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä, ja noin 200 000 amerikkalaista käy läpi tämän leikkauksen vuosittain. Arvioimme, että Washingtonin yliopiston olkapää- ja kyynärpääpalvelu tekee noin 400 kiertomansetin korjausta vuodessa.
Yksi tärkeimmistä huolenaiheista rotaattorimansetin korjauksen jälkeen on korjatun jänteen paraneminen. Vaikka kivunlievitys ja olkapään toiminnan paraneminen ovat ennustettavissa rotaattorimansetin korjauksen jälkeen, jänteen korjauksen paranemisnopeus on ollut paljon vähemmän yhtenäinen. Useimmissa tapauksissa korjattu kudos on rappeuttavaa, sillä 4, 5 on huono verenkierto 6 ja sen vuoksi rajoitettu kyky parantua korjauksen jälkeen. Korjattujen mansetin jänteiden paranemisnopeus on vaihdellut 6 %:sta 80 %:iin useissa tutkimuksissa riippuen useista potilaaseen, jänteen repeytymiseen ja leikkaukseen liittyvistä tekijöistä 7-13. Tärkeimpiä tekijöitä, joiden on havaittu vaikuttavan parantumiseen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen, ovat potilaan ikä, repeämän koko ja korjausrakenteen 8, 9, 12 vahvuus. Toistaiseksi on ollut vähän tietoa olkapään leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen mahdollisesta vaikutuksesta rotaattorimansettien korjausten rakenteelliseen eheyteen.
Washingtonin yliopiston olkapää- ja kyynärpääpalvelulla on ollut laaja kokemus erilaisten tekijöiden tutkimisesta, jotka liittyvät paitsi rotaattorimansettitaudin etenemiseen, myös jänteiden paranemiseen ja hoidon tuloksiin 8, 14-16. Tutkimustiimimme vahvuutena on ollut yhteistyökokemus, joka on kehitetty Mallinkrodt Instituten tuki- ja liikuntaelinradiologien kanssa korkearesoluutioisella ultraäänellä kiertäjämansetin eheyden tutkimiseen. Tässä laitoksessa saadut laajat ultraäänitiedot ovat vahvistaneet sen erittäin tarkaksi keinoksi tunnistaa ja kvantifioida rotaattorimansetin repeämiä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen 17-20. Kokeneiden tuki- ja liikuntaelinradiologien käsissä korkearesoluutioinen ultraääni on osoittautunut magneettikuvausta tarkemmaksi rotaattorimansetin eheyden arvioinnissa postoperatiivisessa tilassa 19. Tällä menetelmällä olemme voineet tutkia tuloksia ja jänteiden paranemisnopeutta kiertomansetin korjauksen jälkeen käyttämällä tavanomaisia artroskopisia korjaustekniikoita 8. Tämän laitoksen viimeaikaiset tiedot on myös saatu päätökseen kliinisten tulosten ja korjauksen eheyden tutkimiseksi uudempien artroskopian jälkeen tekniikat (kaksiriviset kiertomansettien korjaukset) kolmessa erillisessä potilasryhmässä: osittaisen paksuuden mansetin repeämät, täyspaksuiset mansetin repeämät ja toistuvien rotaattorimansettien repeämien tarkistus (käsikirjoitukset käynnissä). Palvelumme on myös ollut tällä hetkellä mukana NIH R01 -rahoitteisessa tutkimuksessa, jossa on prospektiivisesti tutkittu tekijöitä, jotka liittyvät oireettoman kiertomansetin repeämien etenemiseen ajan myötä. Ottaen huomioon tutkimuskokemuksemme ultraäänestä, Washingtonin yliopiston olkapää- ja kyynärpääpalvelulla on ainutlaatuinen asema tutkimaan yhtä olkapääkirurgian tärkeimmistä kysymyksistä - kuntoutuksen vaikutusta kiertomansetin paranemiseen kirurgisen korjauksen jälkeen.
Jänteiden paranemisen lisäksi yksi olkapääleikkauksen jälkeisistä ensisijaisista tavoitteista on nivelen liikeradan varhainen palauttaminen. Jäykkyys on yksi yleisimmistä olkapääleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Varhainen liikerata auttaa estämään kiinnikkeiden muodostumista nivelessä ja ympäröivässä kapselissa ja nivelsiteissä. Vaikka useimmat mansetin korjausrakenteet tarjoavat riittävän vakauden varhaiselle liikeradalle, liikkeen vaikutusta korjauskohdassa ja sitä seuraavaa vaikutusta paranemiseen ei tunneta ihmisillä. Huolet varhaisen liikkeen haitallisesta vaikutuksesta jänteiden paranemiseen ovat saaneet jotkut tutkijat kannattamaan huomattavasti konservatiivisempaa kuntoutusta leikkauksen jälkeen. Liikkeen viivästyminen olkapäässä voi teoriassa parantaa jänteen paranemisnopeutta, koska jännitys minimoituu jänteen korjauskohdassa. Tämä voi olla erityisen tärkeää, koska jänteen korjausrakenteet heikkenevät vähitellen ennen kuin kypsempi paranemisreaktio tapahtuu. Liikkeen viivästyminen hidastaa kuitenkin liikkuvuuden palautumista hartioihin ja voi lisätä pitkittyneen jäykkyyden riskiä. Siksi kliinikon on tasapainotettava rotaattorimansetin korjausleikkauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen mahdollinen hyöty (jäykkyyden ehkäisy) ja mahdollinen haitta (kirurgisen korjauksen vaarantaminen). Huolimatta varhaisen liikkeen kriittisestä roolista, ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja korjauksen eheyteen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutusta jänteiden paranemisnopeuteen ja kliinisiin tuloksiin rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen. Ihanteellisia kuntoutusprotokollia rotaattorimansettien korjauksen jälkeen ei ole vielä määritetty. Tämän tutkimuksen kliininen vaikutus on merkittävä siinä mielessä, että määrittelemme paremmin olkapään varhaisen mobilisoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden rotaattorimansetin repeämien kirurgisen hoidon jälkeen. Asianmukaisten postoperatiivisten fysioterapia-ohjelmien parempi ymmärtäminen on olennaista potilaiden tehokkaalle hoidolle rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Tämä tutkimus toimii pohjana jatkotutkimukselle, jossa määritellään ei-kirurgiset tekijät, jotka vaikuttavat jänteen paranemiseen ja lopputulokseen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Erityinen tavoite 1: Vertaa prospektiivisen jänteen paranemisnopeutta kiertomansetin pienten ja keskikokoisten repeämien artroskooppisen korjauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin kahdella erillisellä postoperatiivisella kuntoutusprotokollalla: immobilisaatio verrattuna varhaiseen liikerataan.
Hypoteesi 1: Jännen paranemisnopeus pienten ja keskikokoisten rotaattorimansetin repeämien korjaamisen jälkeen on sama niillä potilailla, joita hoidettiin immobilisaatiolla verrattuna varhaiseen liikerataprotokollaan.
Erityinen tavoite 2: Verrata prospektiivisia kliinisiä tuloksia, jotka aiheutuvat kiertomansetin pienten ja keskikokoisten repeämien artroskooppisesta korjauksesta potilailla, joita hoidettiin kahdella erillisellä postoperatiivisella kuntoutusprotokollalla: immobilisaatio verrattuna varhaiseen liikerataan.
Hypoteesi 2: Kliiniset tulokset pienten ja keskikokoisten rotaattorimansetin repeämien korjaamisen jälkeen ovat huomattavasti parempia potilailla, joita hoidettiin varhaisen liikerataprotokollan mukaisesti, verrattuna potilaisiin, jotka olivat immobilisoituja.
Alustava tehoanalyysi on suoritettu tarvittavan potilasmäärän määrittämiseksi kussakin ryhmässä (alfa-taso =,05 ja beeta-taso = 0,20). Tämän laitoksen tiedot viittaavat 80 %:n paranemisasteeseen tässä ikäryhmässä pienien ja keskikokoisten rotaattorimansetin repeämien kohdalla, jotka on korjattu kaksirivisellä mansetin korjaustekniikalla. Kun otetaan huomioon 80 %:n oletettu paranemisaste immobilisaatioryhmässä, 20 %:n paranemiseron havaitsemiseksi kahden kuntoutusprotokollan välillä tarvitaan 70 henkilöä kussakin ryhmässä. Olettaen, että 20 %:n poistumisaste on konservatiivinen, arvioimme, että tähän tutkimukseen on otettava yhteensä 170 koehenkilöä.
Kaikki rotaattorimansettien korjaukset tehdään vakiotekniikalla käyttämällä artrroskooppisia kaksirivisiä ommelankkurirakenteita. Leikkaukseen sisältyy myös subakromiaalinen dekompressio ja akromioplastia akromiaalisten rappeutumismuutosten sanelemana. Samanaikaiset hauisjänteeseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan ohjeiden mukaisesti. Preoperatiivisen kirurgisen arvioinnin aikana potilaat satunnaistetaan suljetussa kirjekuoressa toiseen kahdesta leikkauksen jälkeisestä kuntoutusryhmästä:
Immobilisointiryhmä: 6 viikkoa olkapään immobilisointia. Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Viikon 6 kohdalla PROM ja olkapään venyttely sallittu terapeutin ohjauksessa. Viikon 12 kohdalla aloitetaan AAROM- ja AROM-harjoitukset ja kapselivenytystä jatketaan, kunnes täysi ROM on saavutettu. Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Varhainen liikeryhmä: Hartioiden heiluriharjoitukset ovat sallittuja leikkauksesta lähtien. Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä olkapään PROM sallitaan terapeutin ohjauksessa. Potilaat välttävät infrapunasäteilyä ja selän takana venyttelyä. Viikon 6 kohdalla AAROM ja AROM edetään siedetyksi. Kapselin venytystä jatketaan, kunnes koko liikealue on saavutettu. Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertäjämansetin täysipaksuiset repeämät, joihin liittyy supraspinatus ja jotka voivat sisältää tai eivät sisällä infraspinatus-jännettä (alle 25 mm:n anteroposterior-mitta)
- Artroskooppinen kaksirivinen mansetin korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti rotaattorimansetti repeytyy alle 6 viikon kuluttua loukkaantumisesta
- Subcapularis jänteen repeämät (täysi paksuus)
- Preoperatiivinen jäykkyys: yli 30 passiivisen nousun ja/tai ER:n menetys verrattuna vastakkaiseen olkapäähän
- Kyvyttömyys noudattaa postoperatiivisia kuntoutusprotokollia
- Tulehduksellinen sairaus
- Edellinen olkapään leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Early Motion
Muuta: Varhainen liikerata leikkauksen jälkeinen hoitoprotokolla. Varhainen liikealue: Hartioiden heiluriharjoitukset ovat sallittuja leikkauksesta lähtien.
Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä.
Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä olkapään PROM sallitaan terapeutin ohjauksessa.
Potilaat välttävät infrapunasäteilyä ja selän takana venyttelyä.
Viikon 6 kohdalla AAROM ja AROM edetään siedetyksi.
Kapselin venytystä jatketaan, kunnes koko liikealue on saavutettu.
Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Varhainen liikeryhmä: Hartioiden heiluriharjoitukset ovat sallittuja leikkauksesta lähtien.
Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä.
Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä olkapään PROM sallitaan terapeutin ohjauksessa.
Potilaat välttävät infrapunasäteilyä ja selän takana venyttelyä.
Viikon 6 kohdalla AAROM ja AROM edetään siedetyksi.
Kapselin venytystä jatketaan, kunnes koko liikealue on saavutettu.
Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Immobilisointi
Immobilisaatio rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
|
Immobilisointiryhmä: 6 viikkoa olkapään immobilisointia.
Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä.
Viikon 6 kohdalla PROM ja olkapään venyttely sallittu terapeutin ohjauksessa.
Viikon 12 kohdalla aloitetaan AAROM- ja AROM-harjoitukset ja kapselivenytystä jatketaan, kunnes täysi ROM on saavutettu.
Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hartioiden toiminnan ja voiman kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta op
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta op
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mansetin korjauksen eheyden arviointi ultraäänellä 1 vuoden kuluttua op
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
|
1 vuoden post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRPO 07-0915
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .