Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutus jänteiden paranemiseen ja kliinisiin tuloksiin artroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen

perjantai 11. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jay D. Keener, Washington University School of Medicine

Paraneminen artrroskooppisen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen: mahdollinen, satunnaistettu kokeilu varhaisen liikealueen vs. immobilisaatiosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin postoperatiivisen kuntoutuksen vaikutus jänteiden paranemisnopeuteen ja kliinisiin tuloksiin rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen. On olemassa kaksi koulukuntaa siitä, millainen hoito-ohjelma on edullisin kirurgisen mansetin korjauksen jälkeen. Niiden vertailua varten on kuitenkin ollut vähän tietoa. Siksi tutkijat haluaisivat verrata näitä kahta vakiohoitosuunnitelmaa, jotta tutkijat voivat paremmin määritellä olkapään varhaisen mobilisoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden verrattuna olkapään pysymiseen liikkumattomana kirurgisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Kiertäjämansettitauti on johtava olkapääkivun ja vamman aiheuttaja. Aiemmat tutkimukset kiertäjämansettitaudin epidemiologiasta ovat osoittaneet ikään liittyvien mansettien repeämien suuren ilmaantuvuuden, noin 50 %:lla yli 55-vuotiaista 1-3. Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen johtaa usein repeytyneiden rotaattorimansetin jänteiden kirurgiseen korjaamiseen. Kiertäjämansetin korjaus onkin yksi yleisimmistä tällä hetkellä olkapäässä suoritettavista kirurgisista toimenpiteistä, ja noin 200 000 amerikkalaista käy läpi tämän leikkauksen vuosittain. Arvioimme, että Washingtonin yliopiston olkapää- ja kyynärpääpalvelu tekee noin 400 kiertomansetin korjausta vuodessa.

Yksi tärkeimmistä huolenaiheista rotaattorimansetin korjauksen jälkeen on korjatun jänteen paraneminen. Vaikka kivunlievitys ja olkapään toiminnan paraneminen ovat ennustettavissa rotaattorimansetin korjauksen jälkeen, jänteen korjauksen paranemisnopeus on ollut paljon vähemmän yhtenäinen. Useimmissa tapauksissa korjattu kudos on rappeuttavaa, sillä 4, 5 on huono verenkierto 6 ja sen vuoksi rajoitettu kyky parantua korjauksen jälkeen. Korjattujen mansetin jänteiden paranemisnopeus on vaihdellut 6 %:sta 80 %:iin useissa tutkimuksissa riippuen useista potilaaseen, jänteen repeytymiseen ja leikkaukseen liittyvistä tekijöistä 7-13. Tärkeimpiä tekijöitä, joiden on havaittu vaikuttavan parantumiseen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen, ovat potilaan ikä, repeämän koko ja korjausrakenteen 8, 9, 12 vahvuus. Toistaiseksi on ollut vähän tietoa olkapään leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen mahdollisesta vaikutuksesta rotaattorimansettien korjausten rakenteelliseen eheyteen.

Washingtonin yliopiston olkapää- ja kyynärpääpalvelulla on ollut laaja kokemus erilaisten tekijöiden tutkimisesta, jotka liittyvät paitsi rotaattorimansettitaudin etenemiseen, myös jänteiden paranemiseen ja hoidon tuloksiin 8, 14-16. Tutkimustiimimme vahvuutena on ollut yhteistyökokemus, joka on kehitetty Mallinkrodt Instituten tuki- ja liikuntaelinradiologien kanssa korkearesoluutioisella ultraäänellä kiertäjämansetin eheyden tutkimiseen. Tässä laitoksessa saadut laajat ultraäänitiedot ovat vahvistaneet sen erittäin tarkaksi keinoksi tunnistaa ja kvantifioida rotaattorimansetin repeämiä sekä ennen leikkausta että sen jälkeen 17-20. Kokeneiden tuki- ja liikuntaelinradiologien käsissä korkearesoluutioinen ultraääni on osoittautunut magneettikuvausta tarkemmaksi rotaattorimansetin eheyden arvioinnissa postoperatiivisessa tilassa 19. Tällä menetelmällä olemme voineet tutkia tuloksia ja jänteiden paranemisnopeutta kiertomansetin korjauksen jälkeen käyttämällä tavanomaisia ​​artroskopisia korjaustekniikoita 8. Tämän laitoksen viimeaikaiset tiedot on myös saatu päätökseen kliinisten tulosten ja korjauksen eheyden tutkimiseksi uudempien artroskopian jälkeen tekniikat (kaksiriviset kiertomansettien korjaukset) kolmessa erillisessä potilasryhmässä: osittaisen paksuuden mansetin repeämät, täyspaksuiset mansetin repeämät ja toistuvien rotaattorimansettien repeämien tarkistus (käsikirjoitukset käynnissä). Palvelumme on myös ollut tällä hetkellä mukana NIH R01 -rahoitteisessa tutkimuksessa, jossa on prospektiivisesti tutkittu tekijöitä, jotka liittyvät oireettoman kiertomansetin repeämien etenemiseen ajan myötä. Ottaen huomioon tutkimuskokemuksemme ultraäänestä, Washingtonin yliopiston olkapää- ja kyynärpääpalvelulla on ainutlaatuinen asema tutkimaan yhtä olkapääkirurgian tärkeimmistä kysymyksistä - kuntoutuksen vaikutusta kiertomansetin paranemiseen kirurgisen korjauksen jälkeen.

Jänteiden paranemisen lisäksi yksi olkapääleikkauksen jälkeisistä ensisijaisista tavoitteista on nivelen liikeradan varhainen palauttaminen. Jäykkyys on yksi yleisimmistä olkapääleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. Varhainen liikerata auttaa estämään kiinnikkeiden muodostumista nivelessä ja ympäröivässä kapselissa ja nivelsiteissä. Vaikka useimmat mansetin korjausrakenteet tarjoavat riittävän vakauden varhaiselle liikeradalle, liikkeen vaikutusta korjauskohdassa ja sitä seuraavaa vaikutusta paranemiseen ei tunneta ihmisillä. Huolet varhaisen liikkeen haitallisesta vaikutuksesta jänteiden paranemiseen ovat saaneet jotkut tutkijat kannattamaan huomattavasti konservatiivisempaa kuntoutusta leikkauksen jälkeen. Liikkeen viivästyminen olkapäässä voi teoriassa parantaa jänteen paranemisnopeutta, koska jännitys minimoituu jänteen korjauskohdassa. Tämä voi olla erityisen tärkeää, koska jänteen korjausrakenteet heikkenevät vähitellen ennen kuin kypsempi paranemisreaktio tapahtuu. Liikkeen viivästyminen hidastaa kuitenkin liikkuvuuden palautumista hartioihin ja voi lisätä pitkittyneen jäykkyyden riskiä. Siksi kliinikon on tasapainotettava rotaattorimansetin korjausleikkauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen mahdollinen hyöty (jäykkyyden ehkäisy) ja mahdollinen haitta (kirurgisen korjauksen vaarantaminen). Huolimatta varhaisen liikkeen kriittisestä roolista, ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa olisi tutkittu leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutusta kliinisiin tuloksiin ja korjauksen eheyteen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutusta jänteiden paranemisnopeuteen ja kliinisiin tuloksiin rotaattorimansetin artroskooppisen korjauksen jälkeen. Ihanteellisia kuntoutusprotokollia rotaattorimansettien korjauksen jälkeen ei ole vielä määritetty. Tämän tutkimuksen kliininen vaikutus on merkittävä siinä mielessä, että määrittelemme paremmin olkapään varhaisen mobilisoinnin turvallisuuden ja tehokkuuden rotaattorimansetin repeämien kirurgisen hoidon jälkeen. Asianmukaisten postoperatiivisten fysioterapia-ohjelmien parempi ymmärtäminen on olennaista potilaiden tehokkaalle hoidolle rotaattorimansetin korjauksen jälkeen. Tämä tutkimus toimii pohjana jatkotutkimukselle, jossa määritellään ei-kirurgiset tekijät, jotka vaikuttavat jänteen paranemiseen ja lopputulokseen rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.

Erityinen tavoite 1: Vertaa prospektiivisen jänteen paranemisnopeutta kiertomansetin pienten ja keskikokoisten repeämien artroskooppisen korjauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin kahdella erillisellä postoperatiivisella kuntoutusprotokollalla: immobilisaatio verrattuna varhaiseen liikerataan.

Hypoteesi 1: Jännen paranemisnopeus pienten ja keskikokoisten rotaattorimansetin repeämien korjaamisen jälkeen on sama niillä potilailla, joita hoidettiin immobilisaatiolla verrattuna varhaiseen liikerataprotokollaan.

Erityinen tavoite 2: Verrata prospektiivisia kliinisiä tuloksia, jotka aiheutuvat kiertomansetin pienten ja keskikokoisten repeämien artroskooppisesta korjauksesta potilailla, joita hoidettiin kahdella erillisellä postoperatiivisella kuntoutusprotokollalla: immobilisaatio verrattuna varhaiseen liikerataan.

Hypoteesi 2: Kliiniset tulokset pienten ja keskikokoisten rotaattorimansetin repeämien korjaamisen jälkeen ovat huomattavasti parempia potilailla, joita hoidettiin varhaisen liikerataprotokollan mukaisesti, verrattuna potilaisiin, jotka olivat immobilisoituja.

Alustava tehoanalyysi on suoritettu tarvittavan potilasmäärän määrittämiseksi kussakin ryhmässä (alfa-taso =,05 ja beeta-taso = 0,20). Tämän laitoksen tiedot viittaavat 80 %:n paranemisasteeseen tässä ikäryhmässä pienien ja keskikokoisten rotaattorimansetin repeämien kohdalla, jotka on korjattu kaksirivisellä mansetin korjaustekniikalla. Kun otetaan huomioon 80 %:n oletettu paranemisaste immobilisaatioryhmässä, 20 %:n paranemiseron havaitsemiseksi kahden kuntoutusprotokollan välillä tarvitaan 70 henkilöä kussakin ryhmässä. Olettaen, että 20 %:n poistumisaste on konservatiivinen, arvioimme, että tähän tutkimukseen on otettava yhteensä 170 koehenkilöä.

Kaikki rotaattorimansettien korjaukset tehdään vakiotekniikalla käyttämällä artrroskooppisia kaksirivisiä ommelankkurirakenteita. Leikkaukseen sisältyy myös subakromiaalinen dekompressio ja akromioplastia akromiaalisten rappeutumismuutosten sanelemana. Samanaikaiset hauisjänteeseen liittyvät toimenpiteet suoritetaan ohjeiden mukaisesti. Preoperatiivisen kirurgisen arvioinnin aikana potilaat satunnaistetaan suljetussa kirjekuoressa toiseen kahdesta leikkauksen jälkeisestä kuntoutusryhmästä:

Immobilisointiryhmä: 6 viikkoa olkapään immobilisointia. Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Viikon 6 kohdalla PROM ja olkapään venyttely sallittu terapeutin ohjauksessa. Viikon 12 kohdalla aloitetaan AAROM- ja AROM-harjoitukset ja kapselivenytystä jatketaan, kunnes täysi ROM on saavutettu. Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Varhainen liikeryhmä: Hartioiden heiluriharjoitukset ovat sallittuja leikkauksesta lähtien. Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä olkapään PROM sallitaan terapeutin ohjauksessa. Potilaat välttävät infrapunasäteilyä ja selän takana venyttelyä. Viikon 6 kohdalla AAROM ja AROM edetään siedetyksi. Kapselin venytystä jatketaan, kunnes koko liikealue on saavutettu. Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiertäjämansetin täysipaksuiset repeämät, joihin liittyy supraspinatus ja jotka voivat sisältää tai eivät sisällä infraspinatus-jännettä (alle 25 mm:n anteroposterior-mitta)
  2. Artroskooppinen kaksirivinen mansetin korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti rotaattorimansetti repeytyy alle 6 viikon kuluttua loukkaantumisesta
  2. Subcapularis jänteen repeämät (täysi paksuus)
  3. Preoperatiivinen jäykkyys: yli 30 passiivisen nousun ja/tai ER:n menetys verrattuna vastakkaiseen olkapäähän
  4. Kyvyttömyys noudattaa postoperatiivisia kuntoutusprotokollia
  5. Tulehduksellinen sairaus
  6. Edellinen olkapään leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Early Motion
Muuta: Varhainen liikerata leikkauksen jälkeinen hoitoprotokolla. Varhainen liikealue: Hartioiden heiluriharjoitukset ovat sallittuja leikkauksesta lähtien. Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä olkapään PROM sallitaan terapeutin ohjauksessa. Potilaat välttävät infrapunasäteilyä ja selän takana venyttelyä. Viikon 6 kohdalla AAROM ja AROM edetään siedetyksi. Kapselin venytystä jatketaan, kunnes koko liikealue on saavutettu. Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Varhainen liikeryhmä: Hartioiden heiluriharjoitukset ovat sallittuja leikkauksesta lähtien. Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä olkapään PROM sallitaan terapeutin ohjauksessa. Potilaat välttävät infrapunasäteilyä ja selän takana venyttelyä. Viikon 6 kohdalla AAROM ja AROM edetään siedetyksi. Kapselin venytystä jatketaan, kunnes koko liikealue on saavutettu. Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • fysioterapia
  • varhainen mobilisaatio
Muut: Immobilisointi
Immobilisaatio rotaattorimansetin korjauksen jälkeen.
Immobilisointiryhmä: 6 viikkoa olkapään immobilisointia. Välitön liikerata kyynärpäässä, kyynärvarressa, ranteessa ja kädessä. Viikon 6 kohdalla PROM ja olkapään venyttely sallittu terapeutin ohjauksessa. Viikon 12 kohdalla aloitetaan AAROM- ja AROM-harjoitukset ja kapselivenytystä jatketaan, kunnes täysi ROM on saavutettu. Kiertäjämansetin, hartialihaksen ja lapaluun stabilointiaineiden vahvistaminen on sallittua 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Rintareppu
  • Viivästynyt aktiivinen liikealue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hartioiden toiminnan ja voiman kliininen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta op
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mansetin korjauksen eheyden arviointi ultraäänellä 1 vuoden kuluttua op
Aikaikkuna: 1 vuoden post op
1 vuoden post op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa