- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00756015
Influencia de la rehabilitación postoperatoria en la curación del tendón y los resultados clínicos después de la reparación artroscópica del manguito rotador
Curación después de la reparación artroscópica del manguito rotador: un ensayo prospectivo y aleatorizado de rango de movimiento temprano versus inmovilización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La enfermedad del manguito rotador es la principal causa de dolor y discapacidad en el hombro. Estudios previos sobre la epidemiología de la enfermedad del manguito rotador han demostrado una alta incidencia de desgarros del manguito relacionados con la edad, aproximadamente el 50% de las personas mayores de 55 años 1-3. El fracaso del tratamiento conservador a menudo conduce a la reparación quirúrgica de los tendones del manguito rotador desgarrados. De hecho, la reparación del manguito rotador es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes que se realizan actualmente en el hombro, con aproximadamente 200 000 estadounidenses que se someten a esta cirugía anualmente. Estimamos que el Servicio de Hombro y Codo de la Universidad de Washington realiza aproximadamente 400 reparaciones del manguito rotador por año.
Una de las principales preocupaciones después de la reparación del manguito de los rotadores es la cicatrización del tendón reparado. Aunque el alivio del dolor y la mejora de la función del hombro son predecibles después de la reparación del manguito de los rotadores, la tasa de curación de la reparación del tendón ha sido mucho menos consistente. En la mayoría de los casos, el tejido reparado es degenerativo, 4, 5 posee un suministro de sangre deficiente 6 y, por lo tanto, una capacidad limitada para sanar después de la reparación. Las tasas de curación de los tendones del manguito reparados han oscilado entre el 6 % y el 80 % en múltiples estudios, dependiendo de una variedad de factores relacionados con el paciente, el desgarro del tendón y la cirugía 7-13. Los principales factores que se han identificado para efectuar la cicatrización después de la reparación del manguito de los rotadores incluyen la edad del paciente, el tamaño del desgarro y la resistencia de la construcción reparada 8, 9, 12. Hasta el momento, ha habido pocos datos sobre la posible influencia de la rehabilitación posoperatoria del hombro sobre la integridad estructural de las reparaciones del manguito de los rotadores.
El Servicio de Hombro y Codo de la Universidad de Washington ha tenido una amplia experiencia en el estudio de varios factores relacionados no solo con la progresión de la enfermedad del manguito de los rotadores, sino también con la curación del tendón y los resultados del tratamiento 8, 14-16. Una fortaleza de nuestro equipo de investigación ha sido la experiencia de colaboración desarrollada con radiólogos musculoesqueléticos en el Instituto Mallinkrodt utilizando ultrasonido de alta resolución para examinar la integridad del manguito rotador. Los datos extensos con ultrasonido en esta institución lo han validado como un medio altamente preciso para identificar y cuantificar los desgarros del manguito rotador tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio 17-20. Se ha demostrado que el ultrasonido de alta resolución, en manos de radiólogos musculoesqueléticos experimentados, es más preciso que la resonancia magnética para evaluar la integridad del manguito rotador en el posoperatorio 19. Con esta modalidad, hemos podido estudiar los resultados y las tasas de curación del tendón después de la reparación del manguito rotador utilizando técnicas de reparación artroscópica convencionales 8. Los datos recientes, de esta institución, también se han completado examinando los resultados clínicos y la integridad de la reparación después de la reparación artroscópica más nueva. técnicas (reparaciones de doble fila del manguito rotador) en tres poblaciones de pacientes separadas: desgarros del manguito de espesor parcial, desgarros del manguito de espesor completo y revisión de desgarros recurrentes del manguito rotador (manuscritos en curso). Nuestro servicio también ha participado actualmente en un estudio financiado por NIH R01 que examina prospectivamente los factores relacionados con la progresión de los desgarros asintomáticos del manguito rotador a lo largo del tiempo. Dada nuestra experiencia en investigación con ultrasonido, el Servicio de Hombro y Codo de la Universidad de Washington se ha posicionado de manera única para estudiar uno de los temas más importantes en la cirugía de hombro: el efecto de la rehabilitación en la curación del manguito rotador después de la reparación quirúrgica.
Además de la curación del tendón, uno de los objetivos principales después de la cirugía de hombro es la restauración temprana del rango de movimiento de la articulación. La rigidez es una de las complicaciones más comunes después de una cirugía de hombro. El rango de movimiento temprano ayuda a prevenir la formación de adherencias dentro de la articulación y la cápsula y los ligamentos circundantes. Aunque la mayoría de las construcciones de reparación del manguito brindan suficiente estabilidad para un rango de movimiento temprano, el efecto del movimiento en el sitio de reparación y el efecto subsiguiente sobre la curación son desconocidos en humanos. Las preocupaciones con respecto a un efecto nocivo del movimiento temprano en la curación del tendón han llevado a algunos investigadores a recomendar una rehabilitación sustancialmente más conservadora después de la cirugía. En teoría, un retraso en el movimiento del hombro puede mejorar la tasa de curación del tendón, ya que se minimizan las tensiones en el sitio de reparación del tendón. Esto puede ser particularmente importante dado que las construcciones de reparación del tendón se debilitan gradualmente antes de que ocurra una respuesta de curación más madura. Sin embargo, un retraso en el movimiento retrasará el regreso de la movilidad al hombro y puede aumentar el riesgo de rigidez prolongada. Por lo tanto, el médico debe sopesar el beneficio potencial (prevención de la rigidez) frente al daño potencial (compromiso de la reparación quirúrgica) de la rehabilitación temprana después de la cirugía de reparación del manguito rotador. A pesar del papel fundamental que puede tener el movimiento temprano, no se han publicado estudios que examinen la influencia de la rehabilitación posoperatoria en los resultados clínicos y la integridad de la reparación después de la reparación del manguito rotador.
El objetivo principal de este estudio es examinar la influencia de la rehabilitación postoperatoria en la tasa de curación del tendón y los resultados clínicos después de la reparación artroscópica del manguito de los rotadores. Aún no se han determinado los protocolos de rehabilitación ideales después de la reparación del manguito rotador. El impacto clínico de este estudio será significativo porque definiremos mejor la seguridad y la eficacia de la movilización temprana del hombro después del tratamiento quirúrgico de los desgarros del manguito de los rotadores. Una mejor comprensión de los regímenes de fisioterapia posoperatoria apropiados es fundamental para la atención eficaz de los pacientes después de la reparación del manguito de los rotadores. Este estudio servirá como base para futuras investigaciones que definan los factores no quirúrgicos que influyen en la cicatrización del tendón y el resultado después de la reparación del manguito rotador.
Objetivo específico 1: comparar prospectivamente la tasa de curación del tendón después de la reparación artroscópica de desgarros pequeños y medianos del manguito rotador en pacientes tratados con dos protocolos de rehabilitación postoperatoria distintos: inmovilización versus rango de movimiento temprano.
Hipótesis 1: La tasa de curación del tendón después de la reparación de desgarros del manguito rotador de tamaño pequeño a mediano será la misma para aquellos pacientes tratados con inmovilización en comparación con un protocolo temprano de rango de movimiento.
Objetivo específico 2: comparar prospectivamente los resultados clínicos después de la reparación artroscópica de desgarros pequeños y medianos del manguito rotador en pacientes tratados con dos protocolos de rehabilitación postoperatoria distintos: inmovilización versus rango de movimiento temprano.
Hipótesis 2: Los resultados clínicos luego de la reparación de desgarros del manguito rotador de tamaño pequeño a mediano serán sustancialmente mejores para aquellos pacientes tratados con un protocolo temprano de rango de movimiento en comparación con aquellos que fueron inmovilizados.
Se ha realizado un análisis de potencia preliminar para determinar el número necesario de pacientes para cada grupo (nivel alfa = 0,05 y nivel beta = 0,20). Los datos de esta institución sugieren una tasa de curación del 80% dentro de este grupo de edad para desgarros pequeños y medianos del manguito rotador reparados con técnicas de reparación del manguito de doble fila. Dada una supuesta tasa de curación del 80 % en el grupo de inmovilización, el número necesario para detectar una diferencia en la curación del 20 % entre los dos protocolos de rehabilitación es de 70 sujetos en cada grupo. Suponiendo una tasa de deserción conservadora del 20 %, estimaremos que será necesario inscribir un total de 170 sujetos en este estudio.
Todas las reparaciones del manguito de los rotadores se realizarán con una técnica estándar utilizando construcciones de anclaje de sutura de doble hilera artroscópica. La cirugía también incluirá descompresión subacromial y acromioplastia según lo dicten los cambios degenerativos del acromial. Los procedimientos concomitantes relacionados con el tendón del bíceps se realizarán como se indica. En el momento de la evaluación quirúrgica preoperatoria, los pacientes serán asignados aleatoriamente en un sobre cerrado a uno de dos grupos de rehabilitación posoperatoria:
Grupo de inmovilización: 6 semanas de inmovilización del hombro en cabestrillo. Rango de movimiento inmediato del codo, antebrazo, muñeca y mano. A las 6 semanas, se permitió la PROM y el estiramiento del hombro bajo la dirección del terapeuta. A las 12 semanas, se iniciarán los ejercicios AAROM y AROM y se avanzará el estiramiento capsular hasta alcanzar el ROM completo. Se permitirán actividades de fortalecimiento del manguito rotador, deltoides y estabilizadores escapulares a los 4 meses después de la cirugía.
Grupo de rango de movimiento temprano: se permitirán ejercicios de péndulo de hombro desde el momento de la cirugía. Rango de movimiento inmediato del codo, antebrazo, muñeca y mano. En la primera visita postoperatoria, se permitirá la PROM del hombro bajo la dirección del terapeuta. Los pacientes evitarán la IR y el estiramiento de la espalda. A las 6 semanas, AAROM y AROM avanzarán según se tolere. Se avanzará el estiramiento capsular hasta que se logre el rango completo de movimiento. Se permitirán actividades de fortalecimiento del manguito rotador, deltoides y estabilizadores escapulares 3 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarros de espesor total del manguito de los rotadores que involucran el supraespinoso que pueden o no incluir el tendón del infraespinoso (menos de 25 mm de dimensión anteroposterior)
- Reparación artroscópica de manguito de doble fila
Criterio de exclusión:
- Desgarros agudos del manguito rotador menos de 6 semanas después de la lesión
- Desgarro del tendón subescapular (espesor total)
- Rigidez preoperatoria: pérdida de más de 30 de elevación pasiva y/o ER en comparación con el hombro opuesto
- Incapacidad para cumplir con los protocolos de rehabilitación postoperatoria
- Enfermedad inflamatoria
- Cirugía previa del hombro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Movimiento temprano
Otro: Protocolo de terapia postoperatoria de rango de movimiento temprano. Grupo de rango de movimiento temprano: Se permitirán ejercicios de péndulo de hombro desde el momento de la cirugía.
Rango de movimiento inmediato del codo, antebrazo, muñeca y mano.
En la primera visita postoperatoria, se permitirá la PROM del hombro bajo la dirección del terapeuta.
Los pacientes evitarán la IR y el estiramiento de la espalda.
A las 6 semanas, AAROM y AROM avanzarán según se tolere.
Se avanzará el estiramiento capsular hasta que se logre el rango completo de movimiento.
Se permitirán actividades de fortalecimiento del manguito rotador, deltoides y estabilizadores escapulares 3 meses después de la cirugía.
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Grupo de rango de movimiento temprano: se permitirán ejercicios de péndulo de hombro desde el momento de la cirugía.
Rango de movimiento inmediato del codo, antebrazo, muñeca y mano.
En la primera visita postoperatoria, se permitirá la PROM del hombro bajo la dirección del terapeuta.
Los pacientes evitarán la IR y el estiramiento de la espalda.
A las 6 semanas, AAROM y AROM avanzarán según se tolere.
Se avanzará el estiramiento capsular hasta que se logre el rango completo de movimiento.
Se permitirán actividades de fortalecimiento del manguito rotador, deltoides y estabilizadores escapulares 3 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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Otro: Inmovilización
Inmovilización después de la reparación del manguito rotador.
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Grupo de inmovilización: 6 semanas de inmovilización del hombro en cabestrillo.
Rango de movimiento inmediato del codo, antebrazo, muñeca y mano.
A las 6 semanas, se permitió la PROM y el estiramiento del hombro bajo la dirección del terapeuta.
A las 12 semanas, se iniciarán los ejercicios AAROM y AROM y se avanzará el estiramiento capsular hasta alcanzar el ROM completo.
Se permitirán actividades de fortalecimiento del manguito rotador, deltoides y estabilizadores escapulares a los 4 meses después de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de la función y fuerza del Hombro
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la integridad de la reparación del manguito mediante ultrasonido 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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1 año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRPO 07-0915
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