- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00756015
Wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na gojenie się ścięgien i wyniki kliniczne po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
Gojenie po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywna, randomizowana próba wczesnego zakresu ruchu w porównaniu z unieruchomieniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Choroba stożka rotatorów jest główną przyczyną bólu barku i niepełnosprawności. Wcześniejsze badania dotyczące epidemiologii choroby stożka rotatorów wykazały wysoką częstość występowania uszkodzeń stożka rotatorów związanych z wiekiem, około 50% osób w wieku powyżej 55 lat 1-3. Niepowodzenie leczenia zachowawczego często prowadzi do chirurgicznej naprawy zerwanych ścięgien stożka rotatorów. Rzeczywiście, naprawa stożka rotatorów jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych wykonywanych obecnie w barku, a około 200 000 Amerykanów poddaje się tej operacji rocznie. Szacujemy, że serwis barków i łokci na Uniwersytecie Waszyngtońskim wykonuje około 400 napraw stożka rotatorów rocznie.
Jednym z głównych problemów po naprawie stożka rotatorów jest gojenie naprawionego ścięgna. Chociaż zmniejszenie bólu i poprawa funkcji barku są przewidywalne po naprawie stożka rotatorów, tempo gojenia naprawy ścięgna było znacznie mniej stałe. W większości przypadków naprawiana tkanka jest zwyrodnieniowa, 4, 5 ma słabe ukrwienie 6, a zatem ma ograniczoną zdolność gojenia po naprawie. Wskaźniki gojenia naprawionych ścięgien mankietu wahały się od 6% do 80% w wielu badaniach, w zależności od różnych pacjentów, zerwania ścięgna i czynników związanych z zabiegiem chirurgicznym 7-13. Główne zidentyfikowane czynniki wpływające na gojenie po naprawie stożka rotatorów obejmują wiek pacjenta, rozmiar rozdarcia i wytrzymałość konstruktu naprawczego 8, 9, 12. Do tej pory było niewiele danych dotyczących potencjalnego wpływu rehabilitacji pooperacyjnej barku na integralność strukturalną naprawy stożka rotatorów.
The Shoulder and Elbow Service na Washington University ma duże doświadczenie w badaniu różnych czynników związanych nie tylko z postępem choroby pierścienia rotatorów, ale także gojeniem się ścięgien i wynikami leczenia 8, 14-16. Mocną stroną naszego zespołu badawczego było wspólne doświadczenie opracowane z radiologami układu mięśniowo-szkieletowego w Instytucie Mallinkrodta przy użyciu ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości do badania integralności pierścienia rotatorów. Obszerne dane dotyczące ultrasonografii w tej placówce potwierdziły, że jest to wysoce dokładny sposób identyfikacji i oceny ilościowej uszkodzeń pierścienia rotatorów zarówno w warunkach przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych 17-20. Udowodniono, że ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości, w rękach doświadczonych radiologów układu mięśniowo-szkieletowego, jest dokładniejsza niż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w ocenie integralności pierścienia rotatorów w warunkach pooperacyjnych 19. Dzięki tej metodzie byliśmy w stanie zbadać wyniki i wskaźniki gojenia ścięgien po naprawie stożka rotatorów przy użyciu konwencjonalnych artroskopowych technik naprawczych 8. Ostatnie dane z tej instytucji zostały również zebrane w celu zbadania wyników klinicznych i integralności naprawy po nowszych artroskopowych techniki (naprawa stożka rotatorów dwurzędowych) w trzech odrębnych populacjach pacjentów: częściowe rozdarcie mankietu, pełne rozdarcie mankietu oraz rewizja nawracających uszkodzeń stożka rotatorów (rękopis w toku). Nasza służba była również obecnie zaangażowana w finansowane przez NIH R01 badanie prospektywne oceniające czynniki związane z postępem bezobjawowego rozdarcia stożka rotatorów w czasie. Biorąc pod uwagę nasze doświadczenie w badaniach ultrasonograficznych, zespół ds. barków i łokci na Uniwersytecie Waszyngtońskim ma wyjątkową pozycję do badania jednego z najważniejszych zagadnień w chirurgii barku — wpływu rehabilitacji na gojenie stożka rotatorów po operacji chirurgicznej.
Oprócz gojenia ścięgien, jednym z głównych celów po operacji barku jest wczesne przywrócenie zakresu ruchu w stawie. Sztywność jest jednym z częstszych powikłań po operacji barku. Wczesny zakres ruchu pomaga zapobiegać powstawaniu zrostów w obrębie stawu oraz otaczającej torebki i więzadeł. Chociaż większość konstrukcji do naprawy mankietu zapewnia wystarczającą stabilność we wczesnym zakresie ruchu, efekt ruchu w miejscu naprawy i późniejszy wpływ na gojenie są nieznane u ludzi. Obawy dotyczące szkodliwego wpływu wczesnego ruchu na gojenie ścięgien skłoniły niektórych badaczy do opowiadania się za znacznie bardziej konserwatywną rehabilitacją po operacji. Opóźnienie ruchu barku może teoretycznie poprawić tempo gojenia ścięgien, ponieważ naprężenia w miejscu naprawy ścięgna są zminimalizowane. Może to być szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że konstrukty naprawcze ścięgien stopniowo stają się słabsze, zanim nastąpi bardziej dojrzała reakcja gojenia. Jednak opóźnienie w ruchu spowolni powrót mobilności do barku i może zwiększyć ryzyko długotrwałej sztywności. Dlatego klinicysta musi wyważyć potencjalne korzyści (zapobieganie sztywności) z potencjalną szkodą (kompromis w zakresie naprawy chirurgicznej) wczesnej rehabilitacji po operacji naprawy stożka rotatorów. Pomimo krytycznej roli, jaką może odgrywać wczesny ruch, nie opublikowano badań oceniających wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na wyniki kliniczne i integralność naprawy po naprawie stożka rotatorów.
Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu rehabilitacji pooperacyjnej na tempo gojenia ścięgien i wyniki kliniczne artroskopowej naprawy stożka rotatorów. Idealne protokoły rehabilitacji po naprawie stożka rotatorów nie zostały jeszcze określone. Kliniczny wpływ tego badania będzie znaczący, ponieważ lepiej określimy bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej mobilizacji barku po chirurgicznym leczeniu zerwania stożka rotatorów. Lepsze zrozumienie odpowiednich schematów fizykoterapii pooperacyjnej ma fundamentalne znaczenie dla skutecznej opieki nad pacjentami po naprawie stożka rotatorów. Badanie to posłuży jako podstawa do dalszych badań określających niechirurgiczne czynniki wpływające na gojenie ścięgien i wynik leczenia stożka rotatorów.
Cel szczegółowy 1: Prospektywne porównanie tempa gojenia ścięgien po artroskopowej naprawie małych i średnich uszkodzeń stożka rotatorów u pacjentów leczonych dwoma odrębnymi protokołami rehabilitacji pooperacyjnej: unieruchomienie kontra wczesny zakres ruchu.
Hipoteza 1: Szybkość gojenia ścięgien po naprawie małych i średnich naderwań stożka rotatorów będzie taka sama u pacjentów leczonych z unieruchomieniem w porównaniu z protokołem wczesnego zakresu ruchu.
Cel szczegółowy 2: Prospektywne porównanie wyników klinicznych po artroskopowej naprawie małych i średnich uszkodzeń stożka rotatorów u pacjentów leczonych dwoma odrębnymi protokołami rehabilitacji pooperacyjnej: unieruchomienie kontra wczesny zakres ruchu.
Hipoteza 2: Wyniki kliniczne po naprawie małych i średnich naderwań pierścienia rotatorów będą znacznie lepsze u pacjentów leczonych za pomocą protokołu wczesnego zakresu ruchu w porównaniu z pacjentami unieruchomionymi.
Przeprowadzono wstępną analizę mocy w celu określenia niezbędnej liczby pacjentów dla każdej grupy (poziom alfa = 0,05 i poziom beta = 0,20). Dane z tej instytucji wskazują na 80% wskaźnik gojenia w tej grupie wiekowej w przypadku małych i średnich uszkodzeń pierścienia rotatorów naprawianych za pomocą dwurzędowych technik naprawczych pierścienia rotatorów. Biorąc pod uwagę przypuszczalny wskaźnik gojenia wynoszący 80% w grupie unieruchomienia, liczby niezbędne do wykrycia różnicy w gojeniu wynoszącej 20% między dwoma protokołami rehabilitacji to 70 osób w każdej grupie. Zakładając konserwatywny wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, szacujemy, że do tego badania trzeba będzie włączyć łącznie 170 osób.
Wszystkie naprawy stożka rotatorów będą wykonywane standardową techniką z wykorzystaniem artroskopowych konstrukcji kotwiczących dwurzędowych szwów. Operacja obejmie również dekompresję podbarkową i akromioplastykę podyktowaną zmianami zwyrodnieniowymi barku. Zabiegi towarzyszące dotyczące ścięgna bicepsa będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami. W czasie przedoperacyjnej oceny chirurgicznej pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowaną kopertę do jednej z dwóch grup rehabilitacji pooperacyjnej:
Grupa unieruchomienia: 6 tygodni unieruchomienia ramienia na temblaku. Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. W 6 tygodniu dozwolony był bal maturalny i rozciąganie barku pod kierunkiem terapeuty. W 12 tygodniu zostaną rozpoczęte ćwiczenia AAROM i AROM i rozszerzone zostanie rozciąganie torebki aż do osiągnięcia pełnego ROM. Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 4 miesiącach od operacji.
Grupa wczesnego zakresu ruchu: Ćwiczenia wahadła ramion będą dozwolone od czasu operacji. Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej PROM barku będzie dozwolony pod kierunkiem terapeuty. Pacjenci będą unikać IR i rozciągania za plecami. Po 6 tygodniach AAROM i AROM będą zaawansowane zgodnie z tolerancją. Rozciąganie torebki będzie postępowało aż do osiągnięcia pełnego zakresu ruchu. Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 3 miesiącach od operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naderwania pełnej grubości stożka rotatorów obejmujące mięsień nadgrzebieniowy, które mogą obejmować lub nie ścięgno podgrzebieniowe (mniej niż 25 mm w wymiarze przednio-tylnym)
- Artroskopowa naprawa mankietu dwurzędowego
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zerwanie stożka rotatorów mniej niż 6 tygodni od urazu
- Naderwania ścięgna mięśnia podłopatkowego (pełna grubość)
- Sztywność przedoperacyjna: utrata ponad 30 biernego uniesienia i/lub ER w porównaniu z przeciwległym barkiem
- Niezdolność do przestrzegania protokołów rehabilitacji pooperacyjnej
- Choroba zapalna
- Wcześniejsza operacja barku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wczesny ruch
Inne: Protokół terapii pooperacyjnej wczesnego zakresu ruchu. Grupa wczesnego zakresu ruchu: Ćwiczenia wahadła barku będą dozwolone od czasu operacji.
Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej PROM barku będzie dozwolony pod kierunkiem terapeuty.
Pacjenci będą unikać IR i rozciągania za plecami.
Po 6 tygodniach AAROM i AROM będą zaawansowane zgodnie z tolerancją.
Rozciąganie torebki będzie postępowało aż do osiągnięcia pełnego zakresu ruchu.
Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 3 miesiącach od operacji.
|
Grupa wczesnego zakresu ruchu: Ćwiczenia wahadła ramion będą dozwolone od czasu operacji.
Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej PROM barku będzie dozwolony pod kierunkiem terapeuty.
Pacjenci będą unikać IR i rozciągania za plecami.
Po 6 tygodniach AAROM i AROM będą zaawansowane zgodnie z tolerancją.
Rozciąganie torebki będzie postępowało aż do osiągnięcia pełnego zakresu ruchu.
Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 3 miesiącach od operacji.
Inne nazwy:
|
Inny: Unieruchomienie
Unieruchomienie po naprawie stożka rotatorów.
|
Grupa unieruchomienia: 6 tygodni unieruchomienia ramienia na temblaku.
Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
W 6 tygodniu dozwolony był bal maturalny i rozciąganie barku pod kierunkiem terapeuty.
W 12 tygodniu zostaną rozpoczęte ćwiczenia AAROM i AROM i rozszerzone zostanie rozciąganie torebki aż do osiągnięcia pełnego ROM.
Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 4 miesiącach od operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena kliniczna funkcji i siły barku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po op
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena integralności naprawy mankietu za pomocą ultradźwięków 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po op
|
1 rok po op
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRPO 07-0915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutacyjny
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Protokół wczesnego ruchu
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutacyjnyOperacja stawu biodrowego | Używanie opioidów | AkupunkturaStany Zjednoczone
-
Universidad de AntioquiaZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe mechanizmy zamykania jamy brzusznejKolumbia
-
University Hospital, LilleZakończonyPorażenie połowicze | ParaplegiaFrancja
-
Indiana UniversityMedela AGZakończonyTerapia ran podciśnieniem | Cesarskie cięcie; InfekcjaStany Zjednoczone
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone
-
Majanka H. Heijenbrok-Kal, PhDNetherlands Brain FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityZakończonyUbóstwoStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.ZakończonyObrzęk | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Uraz uciskowy | Ostra rana | Traumatyczna rana | Rozejście sięStany Zjednoczone