Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na gojenie się ścięgien i wyniki kliniczne po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

11 października 2013 zaktualizowane przez: Jay D. Keener, Washington University School of Medicine

Gojenie po artroskopowej naprawie stożka rotatorów: prospektywna, randomizowana próba wczesnego zakresu ruchu w porównaniu z unieruchomieniem

Celem niniejszej pracy jest lepsze poznanie wpływu rehabilitacji pooperacyjnej na tempo gojenia ścięgien i wyniki kliniczne po artroskopowej naprawie pierścienia rotatorów. Istnieją dwie szkoły myślenia o tym, jaki rodzaj programu terapii jest najbardziej korzystny po chirurgicznej naprawie mankietu. Dostępnych jest jednak niewiele danych, aby je porównać. Dlatego badacze chcieliby porównać te dwa standardowe plany opieki, aby mogli lepiej określić bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej mobilizacji barku w porównaniu z utrzymaniem unieruchomionego barku po leczeniu chirurgicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Choroba stożka rotatorów jest główną przyczyną bólu barku i niepełnosprawności. Wcześniejsze badania dotyczące epidemiologii choroby stożka rotatorów wykazały wysoką częstość występowania uszkodzeń stożka rotatorów związanych z wiekiem, około 50% osób w wieku powyżej 55 lat 1-3. Niepowodzenie leczenia zachowawczego często prowadzi do chirurgicznej naprawy zerwanych ścięgien stożka rotatorów. Rzeczywiście, naprawa stożka rotatorów jest jedną z najczęstszych procedur chirurgicznych wykonywanych obecnie w barku, a około 200 000 Amerykanów poddaje się tej operacji rocznie. Szacujemy, że serwis barków i łokci na Uniwersytecie Waszyngtońskim wykonuje około 400 napraw stożka rotatorów rocznie.

Jednym z głównych problemów po naprawie stożka rotatorów jest gojenie naprawionego ścięgna. Chociaż zmniejszenie bólu i poprawa funkcji barku są przewidywalne po naprawie stożka rotatorów, tempo gojenia naprawy ścięgna było znacznie mniej stałe. W większości przypadków naprawiana tkanka jest zwyrodnieniowa, 4, 5 ma słabe ukrwienie 6, a zatem ma ograniczoną zdolność gojenia po naprawie. Wskaźniki gojenia naprawionych ścięgien mankietu wahały się od 6% do 80% w wielu badaniach, w zależności od różnych pacjentów, zerwania ścięgna i czynników związanych z zabiegiem chirurgicznym 7-13. Główne zidentyfikowane czynniki wpływające na gojenie po naprawie stożka rotatorów obejmują wiek pacjenta, rozmiar rozdarcia i wytrzymałość konstruktu naprawczego 8, 9, 12. Do tej pory było niewiele danych dotyczących potencjalnego wpływu rehabilitacji pooperacyjnej barku na integralność strukturalną naprawy stożka rotatorów.

The Shoulder and Elbow Service na Washington University ma duże doświadczenie w badaniu różnych czynników związanych nie tylko z postępem choroby pierścienia rotatorów, ale także gojeniem się ścięgien i wynikami leczenia 8, 14-16. Mocną stroną naszego zespołu badawczego było wspólne doświadczenie opracowane z radiologami układu mięśniowo-szkieletowego w Instytucie Mallinkrodta przy użyciu ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości do badania integralności pierścienia rotatorów. Obszerne dane dotyczące ultrasonografii w tej placówce potwierdziły, że jest to wysoce dokładny sposób identyfikacji i oceny ilościowej uszkodzeń pierścienia rotatorów zarówno w warunkach przedoperacyjnych, jak i pooperacyjnych 17-20. Udowodniono, że ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości, w rękach doświadczonych radiologów układu mięśniowo-szkieletowego, jest dokładniejsza niż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w ocenie integralności pierścienia rotatorów w warunkach pooperacyjnych 19. Dzięki tej metodzie byliśmy w stanie zbadać wyniki i wskaźniki gojenia ścięgien po naprawie stożka rotatorów przy użyciu konwencjonalnych artroskopowych technik naprawczych 8. Ostatnie dane z tej instytucji zostały również zebrane w celu zbadania wyników klinicznych i integralności naprawy po nowszych artroskopowych techniki (naprawa stożka rotatorów dwurzędowych) w trzech odrębnych populacjach pacjentów: częściowe rozdarcie mankietu, pełne rozdarcie mankietu oraz rewizja nawracających uszkodzeń stożka rotatorów (rękopis w toku). Nasza służba była również obecnie zaangażowana w finansowane przez NIH R01 badanie prospektywne oceniające czynniki związane z postępem bezobjawowego rozdarcia stożka rotatorów w czasie. Biorąc pod uwagę nasze doświadczenie w badaniach ultrasonograficznych, zespół ds. barków i łokci na Uniwersytecie Waszyngtońskim ma wyjątkową pozycję do badania jednego z najważniejszych zagadnień w chirurgii barku — wpływu rehabilitacji na gojenie stożka rotatorów po operacji chirurgicznej.

Oprócz gojenia ścięgien, jednym z głównych celów po operacji barku jest wczesne przywrócenie zakresu ruchu w stawie. Sztywność jest jednym z częstszych powikłań po operacji barku. Wczesny zakres ruchu pomaga zapobiegać powstawaniu zrostów w obrębie stawu oraz otaczającej torebki i więzadeł. Chociaż większość konstrukcji do naprawy mankietu zapewnia wystarczającą stabilność we wczesnym zakresie ruchu, efekt ruchu w miejscu naprawy i późniejszy wpływ na gojenie są nieznane u ludzi. Obawy dotyczące szkodliwego wpływu wczesnego ruchu na gojenie ścięgien skłoniły niektórych badaczy do opowiadania się za znacznie bardziej konserwatywną rehabilitacją po operacji. Opóźnienie ruchu barku może teoretycznie poprawić tempo gojenia ścięgien, ponieważ naprężenia w miejscu naprawy ścięgna są zminimalizowane. Może to być szczególnie ważne, biorąc pod uwagę, że konstrukty naprawcze ścięgien stopniowo stają się słabsze, zanim nastąpi bardziej dojrzała reakcja gojenia. Jednak opóźnienie w ruchu spowolni powrót mobilności do barku i może zwiększyć ryzyko długotrwałej sztywności. Dlatego klinicysta musi wyważyć potencjalne korzyści (zapobieganie sztywności) z potencjalną szkodą (kompromis w zakresie naprawy chirurgicznej) wczesnej rehabilitacji po operacji naprawy stożka rotatorów. Pomimo krytycznej roli, jaką może odgrywać wczesny ruch, nie opublikowano badań oceniających wpływ rehabilitacji pooperacyjnej na wyniki kliniczne i integralność naprawy po naprawie stożka rotatorów.

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu rehabilitacji pooperacyjnej na tempo gojenia ścięgien i wyniki kliniczne artroskopowej naprawy stożka rotatorów. Idealne protokoły rehabilitacji po naprawie stożka rotatorów nie zostały jeszcze określone. Kliniczny wpływ tego badania będzie znaczący, ponieważ lepiej określimy bezpieczeństwo i skuteczność wczesnej mobilizacji barku po chirurgicznym leczeniu zerwania stożka rotatorów. Lepsze zrozumienie odpowiednich schematów fizykoterapii pooperacyjnej ma fundamentalne znaczenie dla skutecznej opieki nad pacjentami po naprawie stożka rotatorów. Badanie to posłuży jako podstawa do dalszych badań określających niechirurgiczne czynniki wpływające na gojenie ścięgien i wynik leczenia stożka rotatorów.

Cel szczegółowy 1: Prospektywne porównanie tempa gojenia ścięgien po artroskopowej naprawie małych i średnich uszkodzeń stożka rotatorów u pacjentów leczonych dwoma odrębnymi protokołami rehabilitacji pooperacyjnej: unieruchomienie kontra wczesny zakres ruchu.

Hipoteza 1: Szybkość gojenia ścięgien po naprawie małych i średnich naderwań stożka rotatorów będzie taka sama u pacjentów leczonych z unieruchomieniem w porównaniu z protokołem wczesnego zakresu ruchu.

Cel szczegółowy 2: Prospektywne porównanie wyników klinicznych po artroskopowej naprawie małych i średnich uszkodzeń stożka rotatorów u pacjentów leczonych dwoma odrębnymi protokołami rehabilitacji pooperacyjnej: unieruchomienie kontra wczesny zakres ruchu.

Hipoteza 2: Wyniki kliniczne po naprawie małych i średnich naderwań pierścienia rotatorów będą znacznie lepsze u pacjentów leczonych za pomocą protokołu wczesnego zakresu ruchu w porównaniu z pacjentami unieruchomionymi.

Przeprowadzono wstępną analizę mocy w celu określenia niezbędnej liczby pacjentów dla każdej grupy (poziom alfa = 0,05 i poziom beta = 0,20). Dane z tej instytucji wskazują na 80% wskaźnik gojenia w tej grupie wiekowej w przypadku małych i średnich uszkodzeń pierścienia rotatorów naprawianych za pomocą dwurzędowych technik naprawczych pierścienia rotatorów. Biorąc pod uwagę przypuszczalny wskaźnik gojenia wynoszący 80% w grupie unieruchomienia, liczby niezbędne do wykrycia różnicy w gojeniu wynoszącej 20% między dwoma protokołami rehabilitacji to 70 osób w każdej grupie. Zakładając konserwatywny wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, szacujemy, że do tego badania trzeba będzie włączyć łącznie 170 osób.

Wszystkie naprawy stożka rotatorów będą wykonywane standardową techniką z wykorzystaniem artroskopowych konstrukcji kotwiczących dwurzędowych szwów. Operacja obejmie również dekompresję podbarkową i akromioplastykę podyktowaną zmianami zwyrodnieniowymi barku. Zabiegi towarzyszące dotyczące ścięgna bicepsa będą wykonywane zgodnie ze wskazaniami. W czasie przedoperacyjnej oceny chirurgicznej pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowaną kopertę do jednej z dwóch grup rehabilitacji pooperacyjnej:

Grupa unieruchomienia: 6 tygodni unieruchomienia ramienia na temblaku. Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. W 6 tygodniu dozwolony był bal maturalny i rozciąganie barku pod kierunkiem terapeuty. W 12 tygodniu zostaną rozpoczęte ćwiczenia AAROM i AROM i rozszerzone zostanie rozciąganie torebki aż do osiągnięcia pełnego ROM. Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 4 miesiącach od operacji.

Grupa wczesnego zakresu ruchu: Ćwiczenia wahadła ramion będą dozwolone od czasu operacji. Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej PROM barku będzie dozwolony pod kierunkiem terapeuty. Pacjenci będą unikać IR i rozciągania za plecami. Po 6 tygodniach AAROM i AROM będą zaawansowane zgodnie z tolerancją. Rozciąganie torebki będzie postępowało aż do osiągnięcia pełnego zakresu ruchu. Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 3 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Naderwania pełnej grubości stożka rotatorów obejmujące mięsień nadgrzebieniowy, które mogą obejmować lub nie ścięgno podgrzebieniowe (mniej niż 25 mm w wymiarze przednio-tylnym)
  2. Artroskopowa naprawa mankietu dwurzędowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostre zerwanie stożka rotatorów mniej niż 6 tygodni od urazu
  2. Naderwania ścięgna mięśnia podłopatkowego (pełna grubość)
  3. Sztywność przedoperacyjna: utrata ponad 30 biernego uniesienia i/lub ER w porównaniu z przeciwległym barkiem
  4. Niezdolność do przestrzegania protokołów rehabilitacji pooperacyjnej
  5. Choroba zapalna
  6. Wcześniejsza operacja barku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wczesny ruch
Inne: Protokół terapii pooperacyjnej wczesnego zakresu ruchu. Grupa wczesnego zakresu ruchu: Ćwiczenia wahadła barku będą dozwolone od czasu operacji. Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej PROM barku będzie dozwolony pod kierunkiem terapeuty. Pacjenci będą unikać IR i rozciągania za plecami. Po 6 tygodniach AAROM i AROM będą zaawansowane zgodnie z tolerancją. Rozciąganie torebki będzie postępowało aż do osiągnięcia pełnego zakresu ruchu. Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 3 miesiącach od operacji.
Grupa wczesnego zakresu ruchu: Ćwiczenia wahadła ramion będą dozwolone od czasu operacji. Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. Podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej PROM barku będzie dozwolony pod kierunkiem terapeuty. Pacjenci będą unikać IR i rozciągania za plecami. Po 6 tygodniach AAROM i AROM będą zaawansowane zgodnie z tolerancją. Rozciąganie torebki będzie postępowało aż do osiągnięcia pełnego zakresu ruchu. Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 3 miesiącach od operacji.
Inne nazwy:
  • fizykoterapia
  • wczesna mobilizacja
Inny: Unieruchomienie
Unieruchomienie po naprawie stożka rotatorów.
Grupa unieruchomienia: 6 tygodni unieruchomienia ramienia na temblaku. Natychmiastowy zakres ruchu łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni. W 6 tygodniu dozwolony był bal maturalny i rozciąganie barku pod kierunkiem terapeuty. W 12 tygodniu zostaną rozpoczęte ćwiczenia AAROM i AROM i rozszerzone zostanie rozciąganie torebki aż do osiągnięcia pełnego ROM. Działania wzmacniające stożka rotatorów, stabilizatorów mięśnia naramiennego i łopatki będą dozwolone po 4 miesiącach od operacji.
Inne nazwy:
  • Temblak
  • Opóźniony aktywny zakres ruchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kliniczna funkcji i siły barku
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po op
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena integralności naprawy mankietu za pomocą ultradźwięków 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po op
1 rok po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Protokół wczesnego ruchu

3
Subskrybuj