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Influência da reabilitação pós-operatória na cicatrização do tendão e nos resultados clínicos após o reparo artroscópico do manguito rotador

11 de outubro de 2013 atualizado por: Jay D. Keener, Washington University School of Medicine

Cura após reparo artroscópico do manguito rotador: um estudo prospectivo e randomizado de amplitude de movimento inicial versus imobilização

O objetivo deste estudo é entender melhor a influência da reabilitação pós-operatória na taxa de cicatrização do tendão e nos resultados clínicos após o reparo artroscópico do manguito rotador. Existem duas escolas de pensamento sobre qual tipo de programa de terapia é mais benéfico após o reparo cirúrgico do manguito. No entanto, há poucos dados disponíveis para compará-los. Portanto, os investigadores gostariam de comparar esses dois planos de tratamento padrão para que possam definir melhor a segurança e a eficácia da mobilização precoce do ombro versus manter o ombro imobilizado após o tratamento cirúrgico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

A doença do manguito rotador é a principal causa de dor e incapacidade no ombro. Estudos anteriores sobre a epidemiologia da doença do manguito rotador demonstraram uma alta incidência de rupturas do manguito relacionadas à idade, aproximadamente 50% dos indivíduos com idade superior a 55 anos 1-3. A falha do tratamento conservador geralmente leva ao reparo cirúrgico dos tendões rompidos do manguito rotador. De fato, o reparo do manguito rotador é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns atualmente realizados no ombro, com aproximadamente 200.000 americanos submetidos a essa cirurgia anualmente. Estimamos que o Serviço de Ombro e Cotovelo da Universidade de Washington realize aproximadamente 400 reparos do manguito rotador por ano.

Uma das principais preocupações após o reparo do manguito rotador é a cicatrização do tendão reparado. Embora o alívio da dor e a melhora da função do ombro sejam previsíveis após o reparo do manguito rotador, a taxa de cicatrização do reparo do tendão tem sido muito menos consistente. Na maioria dos casos, o tecido reparado é degenerativo, 4, 5 possui um suprimento sanguíneo deficiente 6 e, portanto, uma capacidade limitada de cicatrização após o reparo. As taxas de cicatrização dos tendões do manguito reparados variaram de 6% a 80% em vários estudos, dependendo de uma variedade de pacientes, rompimento do tendão e fatores relacionados à cirurgia 7-13. Os principais fatores que foram identificados para efetuar a cicatrização após o reparo do manguito rotador incluem a idade do paciente, o tamanho da ruptura e a força da construção do reparo 8, 9, 12. Até este ponto, existem poucos dados sobre a influência potencial da reabilitação pós-operatória do ombro na integridade estrutural dos reparos do manguito rotador.

O Serviço de Ombro e Cotovelo da Universidade de Washington tem uma vasta experiência no estudo de vários fatores relacionados não apenas à progressão da doença do manguito rotador, mas também à cicatrização do tendão e aos resultados do tratamento 8, 14-16. Um ponto forte de nossa equipe de pesquisa foi a experiência colaborativa desenvolvida com radiologistas musculoesqueléticos no Mallinkrodt Institute usando ultrassom de alta resolução para examinar a integridade do manguito rotador. Extensos dados com ultra-som nesta instituição o validaram como um meio altamente preciso de identificar e quantificar as rupturas do manguito rotador tanto no pré-operatório quanto no pós-operatório 17-20. A ultrassonografia de alta resolução, nas mãos de radiologistas musculoesqueléticos experientes, provou ser mais precisa do que a ressonância magnética na avaliação da integridade do manguito rotador no pós-operatório 19. Com esta modalidade, pudemos estudar os resultados e as taxas de cicatrização do tendão após o reparo do manguito rotador usando técnicas convencionais de reparo artroscópico 8. Dados recentes, desta instituição, também foram concluídos examinando os resultados clínicos e a integridade do reparo após novos artroscópicos (reparos do manguito rotador em fileira dupla) em três populações de pacientes separadas: lesões parciais do manguito, lesões totais do manguito e revisão de lesões recorrentes do manguito rotador (manuscritos em andamento). Nosso serviço também está atualmente envolvido em um estudo financiado pelo NIH R01, examinando prospectivamente fatores relacionados à progressão de rupturas assintomáticas do manguito rotador ao longo do tempo. Dada a nossa experiência em pesquisa com ultrassom, o Serviço de Ombro e Cotovelo da Universidade de Washington tem uma posição única para estudar uma das questões mais importantes na cirurgia do ombro - o efeito da reabilitação na cicatrização do manguito rotador após o reparo cirúrgico.

Além da cicatrização do tendão, um dos principais objetivos após a cirurgia do ombro é a restauração precoce da amplitude de movimento da articulação. A rigidez é uma das complicações mais comuns após a cirurgia do ombro. A amplitude de movimento precoce ajuda a prevenir a formação de aderências dentro da articulação e cápsula e ligamentos circundantes. Embora a maioria das construções de reparo do manguito forneça estabilidade suficiente para amplitude de movimento inicial, o efeito do movimento no local do reparo e o efeito subsequente na cicatrização são desconhecidos em humanos. As preocupações com relação a um efeito deletério do movimento precoce na cicatrização do tendão levaram alguns investigadores a defender uma reabilitação substancialmente mais conservadora após a cirurgia. Um atraso no movimento no ombro pode, teoricamente, melhorar a taxa de cicatrização do tendão, pois as tensões são minimizadas no local de reparo do tendão. Isso pode ser particularmente importante, uma vez que as construções de reparo do tendão tornam-se gradualmente mais fracas antes que ocorra uma resposta de cicatrização mais madura. No entanto, um atraso no movimento retardará o retorno da mobilidade ao ombro e pode aumentar o risco de rigidez prolongada. Portanto, o clínico deve equilibrar o benefício potencial (prevenção de rigidez) contra o dano potencial (comprometimento do reparo cirúrgico) da reabilitação precoce após a cirurgia de reparo do manguito rotador. Apesar do papel crítico que o movimento precoce pode ter, não há estudos publicados examinando a influência da reabilitação pós-operatória nos resultados clínicos e na integridade do reparo após o reparo do manguito rotador.

O objetivo principal deste estudo é examinar a influência da reabilitação pós-operatória na taxa de cicatrização do tendão e nos resultados clínicos após o reparo artroscópico do manguito rotador. Os protocolos ideais de reabilitação após o reparo do manguito rotador ainda não foram determinados. O impacto clínico deste estudo será significativo, pois definiremos melhor a segurança e a eficácia da mobilização precoce do ombro após o tratamento cirúrgico das rupturas do manguito rotador. Uma melhor compreensão dos regimes de fisioterapia pós-operatória adequados é fundamental para o cuidado eficaz dos pacientes após o reparo do manguito rotador. Este estudo servirá como base para futuras pesquisas definindo fatores não cirúrgicos que influenciam a cicatrização do tendão e o resultado após o reparo do manguito rotador.

Objetivo Específico 1: Comparar prospectivamente a taxa de cicatrização do tendão após o reparo artroscópico de lesões pequenas e médias do manguito rotador em pacientes tratados com dois protocolos distintos de reabilitação pós-operatória: imobilização versus amplitude de movimento precoce.

Hipótese 1: A taxa de cicatrização do tendão após o reparo de pequenas e médias rupturas do manguito rotador será a mesma para os pacientes tratados com imobilização em comparação com um protocolo inicial de amplitude de movimento.

Objetivo Específico 2: Comparar prospectivamente os resultados clínicos após o reparo artroscópico de lesões pequenas e médias do manguito rotador em pacientes tratados com dois protocolos distintos de reabilitação pós-operatória: imobilização versus amplitude de movimento precoce.

Hipótese 2: Os resultados clínicos após o reparo de pequenas e médias rupturas do manguito rotador serão substancialmente melhores para os pacientes tratados com um protocolo de amplitude de movimento precoce em comparação com aqueles que foram imobilizados.

Uma análise de poder preliminar foi realizada para determinar o número necessário de pacientes para cada grupo (nível alfa = 0,05 e nível beta = 0,20). Os dados desta instituição sugerem uma taxa de cicatrização de 80% nesta faixa etária para pequenas e médias rupturas do manguito rotador fixadas com técnicas de reparo do manguito em fileira dupla. Dada uma taxa de cicatrização presumida de 80% no grupo de imobilização, o número necessário para detectar uma diferença na cicatrização de 20% entre os dois protocolos de reabilitação é de 70 indivíduos em cada grupo. Assumindo uma taxa de atrito conservadora de 20%, estimaremos que um total de 170 indivíduos precisará ser incluído neste estudo.

Todos os reparos do manguito rotador serão realizados com uma técnica padrão utilizando construções artroscópicas de âncora de sutura de fileira dupla. A cirurgia também incluirá descompressão subacromial e acromioplastia conforme ditado por alterações degenerativas acromiais. Procedimentos concomitantes relacionados ao tendão do bíceps serão realizados conforme indicado. No momento da avaliação cirúrgica pré-operatória, os pacientes serão randomizados por envelope lacrado em um dos dois grupos de reabilitação pós-operatória:

Grupo de imobilização: 6 semanas de imobilização do ombro tipo tipoia. Amplitude de movimento imediata do cotovelo, antebraço, punho e mão. Em 6 semanas, PROM e alongamento do ombro permitidos sob a direção do terapeuta. Às 12 semanas, os exercícios AAROM e AROM serão iniciados e o alongamento capsular avançado até atingir a ADM total. Atividades de fortalecimento do manguito rotador, deltóides e estabilizadores escapulares serão permitidas 4 meses após a cirurgia.

Grupo de amplitude de movimento inicial: Exercícios de pêndulo de ombro serão permitidos desde o momento da cirurgia. Amplitude de movimento imediata do cotovelo, antebraço, punho e mão. Na primeira visita pós-operatória, a PROM do ombro será permitida sob orientação do terapeuta. Os pacientes evitarão o IR e o alongamento nas costas. Em 6 semanas, AAROM e AROM serão avançados conforme tolerado. O alongamento capsular será avançado até que toda a amplitude de movimento seja alcançada. Atividades de fortalecimento do manguito rotador, deltóides e estabilizadores escapulares serão permitidas 3 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine - Department of Orthopedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Lesões de espessura total do manguito rotador envolvendo o supraespinal que podem ou não incluir o tendão infraespinhal (menos de 25 mm de dimensão anteroposterior)
  2. Reparo artroscópico do manguito de fileira dupla

Critério de exclusão:

  1. Ruptura aguda do manguito rotador com menos de 6 semanas de lesão
  2. Rupturas do tendão subescapular (espessura total)
  3. Rigidez pré-operatória: perda de elevação passiva maior que 30 e/ou ER em comparação com o ombro oposto
  4. Incapacidade de cumprir os protocolos de reabilitação pós-operatória
  5. doença inflamatória
  6. Cirurgia prévia do ombro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Movimento inicial
Outros: Protocolo de terapia pós-operatória de amplitude de movimento precoce. Grupo de amplitude de movimento precoce: Exercícios de pêndulo de ombro serão permitidos a partir do momento da cirurgia. Amplitude de movimento imediata do cotovelo, antebraço, punho e mão. Na primeira visita pós-operatória, a PROM do ombro será permitida sob orientação do terapeuta. Os pacientes evitarão o IR e o alongamento nas costas. Em 6 semanas, AAROM e AROM serão avançados conforme tolerado. O alongamento capsular será avançado até que toda a amplitude de movimento seja alcançada. Atividades de fortalecimento do manguito rotador, deltóides e estabilizadores escapulares serão permitidas 3 meses após a cirurgia.
Grupo de amplitude de movimento inicial: Exercícios de pêndulo de ombro serão permitidos desde o momento da cirurgia. Amplitude de movimento imediata do cotovelo, antebraço, punho e mão. Na primeira visita pós-operatória, a PROM do ombro será permitida sob orientação do terapeuta. Os pacientes evitarão o IR e o alongamento nas costas. Em 6 semanas, AAROM e AROM serão avançados conforme tolerado. O alongamento capsular será avançado até que toda a amplitude de movimento seja alcançada. Atividades de fortalecimento do manguito rotador, deltóides e estabilizadores escapulares serão permitidas 3 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
  • fisioterapia
  • mobilização precoce
Outro: Imobilização
Imobilização após reparo do manguito rotador.
Grupo de imobilização: 6 semanas de imobilização do ombro tipo tipoia. Amplitude de movimento imediata do cotovelo, antebraço, punho e mão. Em 6 semanas, PROM e alongamento do ombro permitidos sob a direção do terapeuta. Às 12 semanas, os exercícios AAROM e AROM serão iniciados e o alongamento capsular avançado até atingir a ADM total. Atividades de fortalecimento do manguito rotador, deltóides e estabilizadores escapulares serão permitidas 4 meses após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Funda
  • Amplitude de movimento ativa atrasada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação clínica da função e força do ombro
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório
3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da integridade do reparo do manguito usando ultrassom em 1 ano de pós-operatório
Prazo: 1 ano pós operatório
1 ano pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jay Keener, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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