Etablering af en livslang kohorte af voksne, der overlever børnekræft (SJLIFE)

SJLIFE vil blive implementeret i progressive faser med specifikke mål for at tillade viden opnået i hver fase til at informere indhold/format/studiedesign af efterfølgende faser. De planlagte stadier af undersøgelsen omfatter 1) Pre-rekruttering undersøgelse, 2) barrierer for deltagelse undersøgelse, 3) pilot undersøgelse af rekruttering strategier, 4) pilot undersøgelser af højrisiko overlevende kohorter, 5) tværsnitsundersøgelse af 10-årig overlevende og 6) Prospective Lifetime Cohort Study.

Fase I indebar telefoninterviews med en tilfældig stikprøve af potentielt kvalificerede overlevende for at opnå subjektiv feedback vedrørende barrierer og facilitatorer for SJLIFE-rekruttering og deltagelse. Den tilfældige prøve omfattede tredive alumnusoverlevende, der repræsenterede en bred repræsentation af race, køn, opnået alder, år fra diagnose og primære diagnostiske grupper. Interviewets indhold omfattede vurdering af interesse, beslutningsfaktorer og barrierer for deltagelse, aktuel

I fase 2 vil Barriers to Participation Survey blive distribueret til en tilfældig stikprøve på 500 patienter, der er repræsentative for den potentielt kvalificerede kohorte efter alder, race, køn, geografisk fordeling, primær diagnose og tid fra diagnose; 200 patienter vil blive tilfældigt udvalgt på forhånd til at modtage opfølgende kommunikation via telefon, hvis de undlader at returnere gennemførte undersøgelser. Oplysninger indhentet fra svar på spørgeskemaet vil informere et efterfølgende randomiseret rekrutteringsforsøg og give indsigt i fastholdelsesprocedurer.

I fase 3 vil der blive gennemført en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og potentielle faldgruber i rekruttering til Lifetime Cohorten. Introduktionsbreve vil blive sendt til 300 alumni-overlevere, med en bred repræsentation på tværs af målrettede diagnostiske grupper, for at invitere deres deltagelse i Lifetime Cohorten. Rekrutteringstilgange vil blive baseret på resultaterne af undersøgelsen om barrierer for deltagelse. Parametre, der vil blive vurderet relateret til gennemførlighed, omfatter 1) nøjagtigheden af ​​kontaktoplysninger i hospitalssystemet (behov for sporing af potentielt kvalificerede forskningsdeltagere); 2) antal berettigede deltagere aktivt eller passivt faldende studiedeltagelse; og 3) årsager til afslag på deltagelse. Pilotundersøgelsen vil give indsigt i behovet for at implementere procedurer til at spore potentielle undersøgelsesdeltagere, som er "tabt til opfølgning" eller incitamenter til at rekruttere og fastholde undersøgelsesdeltagere.

I trin 4 vil der blive udført et pilotstudie i grupper af overlevende, som er identificeret af SJLIFE-forskere, som har høj risiko for kræftrelateret sygelighed baseret på specifikke demografiske, diagnostiske, terapeutiske eller genetiske/kendte faktorer. Ud over at bruge data indsamlet fra de risikobaserede evalueringer udført i tværsnitsstudiet vil disse personer gennemgå en mere omfattende vurdering ud over screeningsanbefalingerne skitseret i COG Guidelines for at bestemme hyppigheden og mere grundigt karakterisere omfanget af specifikke behandlingskomplikationer, som f. samt definere behovet for yderligere undersøgelser. Viden opnået i denne pilotundersøgelse vil give vigtige foreløbige resultater, som vil blive brugt til at udvikle forslag til ekstramural finansiering til yderligere undersøgelse af de identificerede sårbare befolkningsgrupper.

I trin 5 vil der blive foretaget en tværsnitsundersøgelse af kohorten af ​​10 eller flere års alumnus-overlevere ved hjælp af en risikobaseret vurdering som anbefalet af COG-retningslinjerne. Det første år af undersøgelsen vil målrette mod ophobning af overlevende med diagnosen akut lymfatisk leukæmi, Hodgkin-lymfom og akut myeloid leukæmi, som er 30 år eller ældre. Det andet år vil sigte mod indskrivning af overlevende fra centralnervesystemtumorer, Wilms' tumor og andre knogle-/bløddelssarkomer. Det tredje år vil målrette opbygning af de resterende diagnostiske undertyper. Forekomsten af ​​sene behandlingskomplikationer påvist ved risikobaseret screening vil give vigtig information om hensigtsmæssigheden af ​​COG-retningslinjernes anbefalinger i risikooverlevere efter specifikke terapeutiske eksponeringer.

I trin 6 gav information opnået fra evalueringerne af 10-årige overlevende indskrevet i kohorten overbevisende støtte til de potentielle fordele og viden, der kan opnås ved prospektive og systematiske evalueringer af alle kohortemedlemmer. Derudover blev evaluering af deltagere tidligere i overlevelse (dvs. før 10 år fra diagnosen) opfattet som en udvidelse af mulighederne for at karakterisere patofysiologien af ​​nye behandlingsrelaterede toksiciteter med sent indtræden. Derfor vil årgangen blive udvidet ved at ændre berettigelsen fra +10 års overlevelse og +18 år til 5+ år fra kræftdiagnose uanset alder. Som en del af udvidelsen af ​​SJLIFE-studiet vil deltagerne nu gennemgå systematiske organfunktionsevalueringer (f.eks. ekkokardiografi, lungefunktionstestning, audiologisk testning, oftalmologisk evaluering, knoglemineraltæthedstest). Derudover vil alle deltagere gennemgå en omfattende psykosocial vurdering af en autoriseret socialrådgiver og modtage efter behov assistance med henvisninger til lokale udbydere og ressourcer til løbende pleje. Generelt vil de fleste overlevende have evalueringer planlagt til at finde sted inden for et 4 til 5 års interval.

Der er planlagt flere aktiviteter for at optimere kommunikationen med de deltagende overlevende om forskningsaktiviteter, der involverer Lifetime Cohorten. Et nyhedsbrev vil blive distribueret halvårligt med det formål 1) at opretholde kontakt gennem periodiske forsendelser (som omfatter en anmodning om adressekorrektion fra postkontoret, der kan identificere personer, der er flyttet fra deres sidst kendte adresse og kan kræve yderligere sporing for at genetablere kontakt); 2) at give en opdatering om status for projektet; og 3) opretholde og styrke forholdet til deltagerne og 4) uddanne overlevende om udvalgte emner af sundhedsrelateret betydning. Derudover vil der blive udviklet en hjemmeside, der vil fungere som en ressource, der opdaterer udviklingen af ​​Lifetime Cohort-aktiviteter.

Voksne, som ikke er slægtninge eller venner af St. Jude-patienter eller tidligere St. Jude-patienter, vil blive inviteret til at deltage som kontrol i denne undersøgelse i løbet af barnets St. Jude-klinikbesøg. Medarbejdere, der anmoder om at deltage i undersøgelsen, kan melde sig frivilligt, hvis de ikke er medlem af SJLIFE-studieteamet eller ikke overvåges af et SJLIFE-studieteammedlem.

Som en del af SJLIFE-initiativet vil der blive rekrutteret en gruppe af forsøgspersoner, som ikke er overlevende fra børnekræft (samfundskontroller). Disse kontroller vil tjene som en sammenlignende gruppe med de aldrende overlevende i SJLIFE-kohorten til vurdering af sundhedsrelaterede, psykosociale og livskvalitetsresultater.

Kontroltilmelding til denne protokol forventes i gennemsnit at være 200-300 deltagere i det første år; med en anslået målsætning på 1200.