Oprichting van een levenslang cohort van volwassenen die kinderkanker overleven (SJLIFE)

SJLIFE zal in progressieve stadia worden geïmplementeerd met specifieke doelstellingen om kennis die in elke fase is opgedaan mogelijk te maken om inhoud/formaat/studieontwerp van volgende stadia te informeren. De geplande stadia van het onderzoek omvatten 1) Pre-Recruitment Study, 2) Barriers to Participation Survey, 3) Pilot Study of Recruitment Strategies, 4) Pilot Studies of High-Risk Survivor Cohorts, 5) Cross-Sectional Study of 10-year overlevenden, en 6) Prospective Lifetime Cohort Study.

Fase I omvatte telefonische interviews met een willekeurige steekproef van mogelijk in aanmerking komende overlevenden om subjectieve feedback te verkrijgen over belemmeringen en facilitators voor rekrutering en deelname aan SJLIFE. De willekeurige steekproef omvatte dertig overlevenden van alumnus die een brede vertegenwoordiging vertegenwoordigen van ras, geslacht, bereikte leeftijd, jaren na diagnose en primaire diagnostische groepen. De inhoud van het interview bestond uit een beoordeling van interesse, beslissingsfactoren en belemmeringen voor deelname, actueel

In fase 2 zal het onderzoek naar belemmeringen voor deelname worden verspreid onder een willekeurige steekproef van 500 patiënten die representatief zijn voor het potentieel in aanmerking komende cohort op basis van leeftijd, ras, geslacht, geografische spreiding, primaire diagnose en tijd vanaf de diagnose; 200 patiënten worden van tevoren willekeurig geselecteerd om telefonische vervolgcommunicatie te ontvangen als ze de ingevulde enquêtes niet terugsturen. Informatie verkregen uit antwoorden op de vragenlijst zal een volgende gerandomiseerde wervingsproef informeren en inzicht verschaffen in retentieprocedures.

In fase 3 zal een pilotstudie worden uitgevoerd om de haalbaarheid en mogelijke valkuilen bij werving voor de Lifetime Cohort te beoordelen. Er zullen inleidende brieven worden gestuurd naar 300 overlevenden van alumni, met een brede vertegenwoordiging van gerichte diagnostische groepen, om hen uit te nodigen deel te nemen aan het Lifetime Cohort. Wervingsbenaderingen zullen gebaseerd zijn op de bevindingen van het onderzoek naar belemmeringen voor deelname. Parameters die zullen worden beoordeeld met betrekking tot haalbaarheid zijn onder meer 1) nauwkeurigheid van contactgegevens in het ziekenhuissysteem (noodzaak om potentieel in aanmerking komende onderzoeksdeelnemers te traceren); 2) aantal in aanmerking komende deelnemers dat actief of passief studiedeelname weigert; en 3) redenen voor afnemende deelname. De pilootstudie zal inzicht verschaffen in de behoefte aan implementatieprocedures om potentiële studiedeelnemers op te sporen die "verloren zijn voor follow-up" of stimulansen om studiedeelnemers te werven en te behouden.

In fase 4 zal een pilootstudie worden uitgevoerd in groepen overlevenden waarvan door SJLIFE-onderzoekers is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op kankergerelateerde morbiditeit op basis van specifieke demografische, diagnostische, therapeutische of genetische/vertrouwde factoren. Naast het gebruik van gegevens die zijn verzameld uit de op risico gebaseerde evaluaties die zijn uitgevoerd in de cross-sectionele studie, zullen deze personen een uitgebreidere beoordeling ondergaan die verder gaat dan de screeningsaanbevelingen die zijn uiteengezet in de COG-richtlijnen om de frequentie te bepalen en de mate van specifieke behandelingscomplicaties grondiger te karakteriseren, zoals en de behoefte aan verdere studie te definiëren. De kennis die is opgedaan in deze pilotstudie zal belangrijke voorlopige resultaten opleveren die zullen worden gebruikt om voorstellen te ontwikkelen voor extramurale financiering voor verder onderzoek naar de geïdentificeerde kwetsbare bevolkingsgroepen.

In fase 5 zal een cross-sectionele studie van het cohort van 10 of meer jaar alumnus-overlevenden worden uitgevoerd met behulp van een op risico gebaseerde beoordeling zoals aanbevolen door de COG-richtlijnen. Het eerste jaar van de studie zal zich richten op de opbouw van overlevenden met een diagnose van acute lymfoblastische leukemie, Hodgkin-lymfoom en acute myeloïde leukemie die 30 jaar of ouder zijn. Het tweede jaar zal zich richten op de inschrijving van overlevenden van tumoren in het centrale zenuwstelsel, Wilms-tumor en andere bot-/wekedelensarcomen. Het derde jaar richt zich op opbouw van de resterende diagnostische subtypen. De prevalentie van late behandelingscomplicaties die worden gedetecteerd door op risico gebaseerde screening zal belangrijke informatie opleveren over de geschiktheid van de aanbevelingen van de COG-richtlijnen bij overlevende populaties die risico lopen na specifieke therapeutische blootstellingen.

In fase 6 leverde informatie verkregen uit de evaluaties van 10-jaars overlevenden die deelnamen aan het cohort overtuigende ondersteuning voor de potentiële voordelen en kennis die konden worden verkregen door prospectieve en systematische evaluaties van alle cohortleden. Bovendien werd de evaluatie van deelnemers eerder in het overleven (d.w.z. vóór 10 jaar na de diagnose) gezien als een verbetering van de mogelijkheden om de pathofysiologie van opkomende late behandelingsgerelateerde toxiciteiten te karakteriseren. Daarom zal het cohort worden uitgebreid door de geschiktheid te wijzigen van +10 jaar overleving en +18 jaar naar 5+ jaar vanaf de diagnose van kanker, ongeacht de leeftijd. Als onderdeel van de uitbreiding van de SJLIFE-studie zullen deelnemers nu systematische orgaanfunctie-evaluaties ondergaan (bijv. Echocardiografie, longfunctietesten, audiologische tests, oftalmologische evaluatie, botmineraaldichtheidstesten). Bovendien ondergaan alle deelnemers een uitgebreide psychosociale beoordeling door een erkende maatschappelijk werker en krijgen ze, indien nodig, hulp bij doorverwijzingen naar gemeenschapsaanbieders en middelen voor doorlopende zorg. Over het algemeen hebben de meeste overlevenden evaluaties gepland binnen een interval van 4 tot 5 jaar.

Er zijn verschillende activiteiten gepland om de communicatie met deelnemende overlevenden over onderzoeksactiviteiten met betrekking tot het Lifetime Cohort te optimaliseren. Halfjaarlijks wordt er een nieuwsbrief verspreid met als doel 1) contact te onderhouden door middel van periodieke mailings (waaronder een adrescorrectieverzoek van het postkantoor waarmee personen kunnen worden geïdentificeerd die zijn verhuisd van hun laatst bekende adres en mogelijk aanvullende tracering om contact te herstellen); 2) een update geven over de status van het project; en 3) het onderhouden en verbeteren van de relatie met deelnemers en 4) het voorlichten van overlevenden over geselecteerde onderwerpen van gezondheidsgerelateerd belang. Daarnaast zal er een website worden ontwikkeld die zal dienen als een bron die de voortgang van Lifetime Cohort-activiteiten bijhoudt.

Volwassenen die niet-eerstegraads familieleden of vrienden zijn van St. Jude-patiënten of voormalige St. Jude-patiënten zullen worden uitgenodigd om als controlegroep deel te nemen aan dit onderzoek tijdens het bezoek van het kind aan de St. Jude-kliniek. Werknemers die verzoeken om deel te nemen aan het onderzoek kunnen zich vrijwillig aanmelden als ze geen lid zijn van het SJLIFE-onderzoeksteam of niet onder toezicht staan ​​van een SJLIFE-onderzoeksteamlid.

Als onderdeel van het SJLIFE-initiatief zal een groep proefpersonen worden gerekruteerd die geen overlevenden zijn van kinderkanker (gemeenschapscontroles). Deze controles zullen dienen als een vergelijkende groep voor de ouder wordende overlevenden in het SJLIFE-cohort voor het beoordelen van gezondheidsgerelateerde, psychosociale en kwaliteit van leven-resultaten.

De controle-inschrijving voor dit protocol zal naar verwachting in het eerste jaar gemiddeld 200-300 deelnemers bedragen; met een geschatte beoogde opbouw van 1200.