Establecimiento de una cohorte de adultos sobrevivientes de cáncer infantil de por vida (SJLIFE)

SJLIFE se implementará en etapas progresivas con objetivos específicos para permitir que el conocimiento adquirido en cada fase informe el contenido/formato/diseño del estudio de las etapas posteriores. Las etapas planificadas del estudio incluyen 1) Estudio previo al reclutamiento, 2) Encuesta de barreras para la participación, 3) Estudio piloto de estrategias de reclutamiento, 4) Estudios piloto de cohortes de sobrevivientes de alto riesgo, 5) Estudio transversal de 10 años sobrevivientes, y 6) Estudio de Cohorte Prospectivo de por Vida.

La etapa I implicó entrevistas telefónicas con una muestra aleatoria de sobrevivientes potencialmente elegibles para obtener comentarios subjetivos sobre las barreras y los facilitadores para el reclutamiento y la participación en SJLIFE. La muestra aleatoria incluyó a treinta ex alumnos sobrevivientes que representaban una amplia representación de raza, género, edad alcanzada, años desde el diagnóstico y grupos de diagnóstico primario. El contenido de la entrevista comprendía la evaluación del interés, los factores de toma de decisiones y las barreras para la participación,

En la Etapa 2, la Encuesta de Barreras para la Participación se distribuirá a una muestra aleatoria de 500 pacientes representativos de la cohorte potencialmente elegible por edad, raza, sexo, distribución geográfica, diagnóstico principal y tiempo desde el diagnóstico; Se seleccionarán al azar 200 pacientes por adelantado para recibir comunicación de seguimiento por teléfono si no devuelven las encuestas completas. La información obtenida de las respuestas al cuestionario informará un ensayo de reclutamiento aleatorio posterior y proporcionará información sobre los procedimientos de retención.

En la Etapa 3, se llevará a cabo un estudio piloto para evaluar la viabilidad y los posibles obstáculos en el reclutamiento para la Cohorte de por vida. Se enviarán cartas de presentación a 300 exalumnos sobrevivientes, con una amplia representación en grupos de diagnóstico específicos, para invitarlos a participar en Lifetime Cohort. Los enfoques de reclutamiento serán informados por los hallazgos de la Encuesta de Barreras a la Participación. Los parámetros que se evaluarán en relación con la viabilidad incluyen 1) precisión de la información de contacto en el sistema hospitalario (necesidad de rastrear a los participantes de investigación potencialmente elegibles); 2) número de participantes elegibles que rechazaron activa o pasivamente la participación en el estudio; y 3) motivos de la disminución de la participación. El estudio piloto proporcionará información sobre la necesidad de implementar procedimientos para rastrear a los participantes potenciales del estudio que se "perdieron en el seguimiento" o los incentivos para reclutar y retener a los participantes del estudio.

En la Etapa 4, se llevará a cabo un estudio piloto en grupos de sobrevivientes identificados por los investigadores de SJLIFE como de alto riesgo de morbilidad relacionada con el cáncer en función de factores demográficos, de diagnóstico, terapéuticos o genéticos/familiares específicos. Además de utilizar los datos recopilados de las evaluaciones basadas en el riesgo realizadas en el estudio transversal, estas personas se someterán a una evaluación más extensa más allá de las recomendaciones de detección descritas en las Pautas del COG para determinar la frecuencia y caracterizar más a fondo el alcance de las complicaciones específicas del tratamiento, como así como definir la necesidad de estudios adicionales. El conocimiento adquirido en este estudio piloto proporcionará importantes resultados preliminares que se utilizarán para desarrollar propuestas de financiación extramuros para estudios adicionales de las poblaciones vulnerables identificadas.

En la Etapa 5, se llevará a cabo un estudio transversal de la cohorte de sobrevivientes de exalumnos de 10 años o más utilizando una evaluación basada en el riesgo según lo recomendado por las Pautas del COG. El primer año del estudio se centrará en la acumulación de sobrevivientes con un diagnóstico de leucemia linfoblástica aguda, linfoma de Hodgkin y leucemia mieloide aguda que tengan 30 años o más. El segundo año tendrá como objetivo la inscripción de sobrevivientes de tumores del sistema nervioso central, tumor de Wilms y otros sarcomas de huesos/tejidos blandos. El tercer año tendrá como objetivo la acumulación de los subtipos de diagnóstico restantes. La prevalencia de complicaciones tardías en el tratamiento detectadas mediante la evaluación basada en el riesgo proporcionará información importante sobre la idoneidad de las recomendaciones de las Pautas del COG en las poblaciones de sobrevivientes en riesgo después de exposiciones terapéuticas específicas.

En la Etapa 6, la información obtenida de las evaluaciones de los sobrevivientes de 10 años inscritos en la cohorte brindó un apoyo convincente para los beneficios potenciales y el conocimiento que se obtendría mediante las evaluaciones prospectivas y sistemáticas de todos los miembros de la cohorte. Además, se percibió que la evaluación de los participantes en etapas más tempranas de la supervivencia (es decir, antes de los 10 años desde el diagnóstico) mejoró las oportunidades para caracterizar la fisiopatología de las toxicidades emergentes relacionadas con el tratamiento de aparición tardía. Por lo tanto, la cohorte se ampliará al cambiar la elegibilidad de +10 años de supervivencia y +18 años de edad a 5+ años desde el diagnóstico de cáncer, independientemente de la edad. Como parte de la expansión del estudio SJLIFE, los participantes ahora se someterán a evaluaciones sistemáticas de la función de los órganos (por ejemplo, ecocardiografía, pruebas de función pulmonar, pruebas audiológicas, evaluación oftalmológica, pruebas de densidad mineral ósea). Además, todos los participantes se someterán a una evaluación psicosocial integral por parte de un trabajador social certificado y recibirán, según sea necesario, asistencia con remisiones a proveedores comunitarios y recursos para la atención continua. En general, a la mayoría de los sobrevivientes se les programarán evaluaciones dentro de un intervalo de 4 a 5 años.

Se planean varias actividades para optimizar la comunicación con los sobrevivientes participantes sobre las actividades de investigación que involucran a Lifetime Cohort. Se distribuirá un boletín semestral con el propósito de 1) mantener el contacto a través de correos periódicos (que incluyen una solicitud de corrección de dirección de la oficina de correos que puede identificar a las personas que se han mudado de su última dirección conocida y pueden requerir información adicional). rastreo para restablecer el contacto); 2) proporcionar una actualización sobre el estado del proyecto; y 3) mantener y mejorar la relación con los participantes y 4) educar a los sobrevivientes sobre temas seleccionados de importancia relacionada con la salud. Además, se desarrollará un sitio web que servirá como un recurso que actualiza el progreso de las actividades de Lifetime Cohort.

Se invitará a los adultos que no sean parientes de primer grado o amigos de pacientes de St. Jude o ex pacientes de St. Jude a participar como control en este estudio durante el tiempo de la visita a la clínica de St. Jude del niño. Los empleados que soliciten participar en el estudio pueden ser voluntarios si no son miembros del equipo de estudio de SJLIFE o no están supervisados ​​por un miembro del equipo de estudio de SJLIFE.

Como parte de la iniciativa SJLIFE, se reclutará un grupo de sujetos de estudio que no sean sobrevivientes de cáncer infantil (controles comunitarios). Estos controles servirán como un grupo comparativo con los sobrevivientes que envejecen en la cohorte SJLIFE para evaluar los resultados relacionados con la salud, psicosociales y de calidad de vida.

Se espera que la inscripción de control a este protocolo promedie 200-300 participantes en el primer año; con una acumulación específica estimada de 1200.