소아암 생존 성인 평생 코호트 구축 (SJLIFE)

SJLIFE는 각 단계에서 얻은 지식을 후속 단계의 콘텐츠/형식/연구 설계에 알리기 위해 특정 목표를 가진 점진적 단계에서 구현됩니다. 연구의 계획된 단계는 1) 사전 모집 연구, 2) 참여 장벽 조사, 3) 모집 전략의 예비 연구, 4) 고위험 생존자 코호트의 예비 연구, 5) 10년 간의 단면 연구를 포함합니다. 생존자 및 6) 전향적 평생 코호트 연구.

1단계에서는 SJLIFE 모집 및 참여에 대한 장벽 및 촉진제에 대한 주관적 피드백을 얻기 위해 잠재적으로 적격한 생존자를 무작위로 샘플링하여 전화 인터뷰를 했습니다. 무작위 표본에는 광범위한 인종, 성별, 달성 연령, 진단 후 연수 및 1차 진단 그룹을 대표하는 30명의 졸업생 생존자가 포함되었습니다. 인터뷰 내용은 관심, 의사 결정 요인 및 참여 장벽에 대한 평가로 구성되었으며, 현재

2단계에서 참여 장벽 설문조사는 연령, 인종, 성별, 지리적 분포, 1차 진단 및 진단으로부터의 시간에 따라 잠재적으로 적격한 코호트를 대표하는 500명의 환자의 무작위 샘플링에 배포됩니다. 200명의 환자가 완료된 설문 조사를 반환하지 않는 경우 전화로 후속 통신을 받을 수 있도록 사전에 무작위로 선택됩니다. 설문지 응답에서 얻은 정보는 후속 무작위 모집 시험에 정보를 제공하고 보존 절차에 대한 통찰력을 제공합니다.

3단계에서는 평생 코호트 채용의 타당성과 잠재적 함정을 평가하기 위한 파일럿 연구가 수행될 것입니다. 300명의 동문 생존자에게 평생 코호트에 참여하도록 초대하기 위해 대상 진단 그룹 전반에 걸쳐 광범위한 대표가 포함된 소개 편지가 발송됩니다. 채용 방식은 참여 장벽 조사 결과에 따라 알려질 것입니다. 타당성과 관련하여 평가될 매개변수에는 1) 병원 시스템의 연락처 정보 정확성(잠재적으로 적격한 연구 참가자 추적 필요); 2) 연구 참여를 적극적으로 또는 수동적으로 거부하는 적격 참여자의 수; 3) 참여 감소 이유. 파일럿 연구는 "추적 조사에서 길을 잃은" 잠재적인 연구 참가자를 추적하기 위한 절차 구현의 필요성 또는 연구 참가자를 모집하고 유지하기 위한 인센티브에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.

4단계에서는 SJLIFE 조사관이 특정 인구통계학적, 진단적, 치료적 또는 유전적/친숙한 요인을 기반으로 암 관련 이환율이 높은 것으로 확인된 생존자 그룹에서 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 횡단면 연구에서 수행된 위험 기반 평가에서 수집된 데이터를 활용하는 것 외에도 이러한 개인은 COG 가이드라인에 설명된 선별 권장 사항을 넘어 더 광범위한 평가를 거쳐 빈도를 결정하고 특정 치료 합병증의 범위를 보다 철저히 특성화합니다. 추가 연구의 필요성을 정의합니다. 이 파일럿 연구에서 얻은 지식은 확인된 취약 인구에 대한 추가 연구를 위한 교외 기금 제안을 개발하는 데 사용될 중요한 예비 결과를 제공할 것입니다.

5단계에서는 COG 지침에서 권장하는 위험 기반 평가를 사용하여 10년 이상의 졸업생 생존자 코호트에 대한 단면 연구를 수행합니다. 연구의 첫해는 30세 이상의 급성 림프구성 백혈병, 호지킨 림프종 및 급성 골수성 백혈병 진단을 받은 생존자의 발생을 목표로 합니다. 두 번째 해에는 중추 신경계 종양, 윌름스 종양 및 기타 뼈/연조직 육종의 생존자를 등록하는 것을 목표로 할 것입니다. 세 번째 해에는 나머지 진단 하위 유형의 발생을 목표로 합니다. 위험 기반 스크리닝으로 발견된 후기 치료 합병증의 유병률은 특정 치료 노출 후 위험에 처한 생존자 집단에서 COG 가이드라인 권장 사항의 적절성에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다.

6단계에서 코호트에 등록된 10년 생존자의 평가에서 얻은 정보는 모든 코호트 구성원의 전향적이고 체계적인 평가를 통해 얻을 수 있는 잠재적 이점과 지식에 대한 강력한 지원을 제공했습니다. 또한, 생존 초기(즉, 진단 후 10년 이전) 참가자에 대한 평가는 발생 후기 발병 치료 관련 독성의 병태생리학을 특징짓는 기회를 강화하는 것으로 인식되었습니다. 따라서 생존기간 +10년, 만18세 이상에서 연령에 관계없이 암진단 후 5년 이상으로 대상을 변경해 코호트를 확대한다. SJLIFE 연구 확장의 일환으로 참가자들은 이제 체계적인 장기 기능 평가(예: 심장초음파검사, 폐기능 검사, 청각 검사, 안과 평가, 골밀도 검사)를 받게 됩니다. 또한 모든 참가자는 면허가 있는 사회 복지사로부터 종합적인 심리사회적 평가를 받고 필요에 따라 지역 사회 제공자 및 지속적인 치료를 위한 자원에 대한 소개 지원을 받습니다. 일반적으로 대부분의 생존자는 4~5년 간격으로 평가가 예정되어 있습니다.

평생 코호트와 관련된 연구 활동에 대해 참여 생존자와의 의사 소통을 최적화하기 위해 여러 활동이 계획되어 있습니다. 뉴스레터는 1) 주기적인 우편물을 통한 연락 유지(마지막으로 알려진 주소에서 이사한 개인을 식별할 수 있는 우체국의 주소 수정 요청을 포함하며 추가로 요구할 수 있음) 연락을 재확립하기 위한 추적), 2) 프로젝트 상태에 대한 업데이트 제공 3) 참가자들과의 관계를 유지 및 강화하고 4) 건강과 관련하여 중요한 선택된 주제에 대해 생존자들을 교육합니다. 또한 평생 코호트 활동의 진행 상황을 업데이트하는 리소스 역할을 할 웹 사이트가 개발될 것입니다.

St. Jude 환자 또는 이전 St. Jude 환자의 1촌이 아닌 친척 또는 친구인 성인은 어린이의 St. Jude 클리닉 방문 시간 동안 이 연구에 대조군으로 참여하도록 초대됩니다. 연구 참여를 요청한 직원은 SJLIFE 연구 팀원이 아니거나 SJLIFE 연구 팀원이 감독하지 않는 경우 자원할 수 있습니다.

SJLIFE 이니셔티브의 일환으로 소아암 생존자가 아닌 연구 대상 그룹(커뮤니티 통제)을 모집합니다. 이러한 통제는 건강 관련, 심리사회적 및 삶의 질 결과를 평가하기 위한 SJLIFE 코호트의 고령 생존자에 대한 비교 그룹 역할을 할 것입니다.

이 프로토콜에 대한 제어 등록은 첫 해에 평균 200-300명의 참가자가 예상됩니다. 예상 목표 발생액은 1200입니다.