Ustanowienie życiowej kohorty dorosłych, którzy przeżyli raka w dzieciństwie (SJLIFE)

SJLIFE będzie wdrażany w kolejnych etapach z określonymi celami, aby wiedza zdobyta na każdym etapie była wykorzystywana w treści/formacie/projektowaniu badań kolejnych etapów. Planowane etapy badania obejmują: 1) Badanie przedrekrutacyjne, 2) Badanie barier uczestnictwa, 3) Pilotażowe badanie strategii rekrutacyjnych, 4) Pilotażowe badanie kohort ocalałych wysokiego ryzyka, 5) Przekrojowe badanie 10-letniego osób, które przeżyły, oraz 6) Prospektywne badanie kohortowe na całe życie.

Etap I obejmował wywiady telefoniczne z losową próbką potencjalnie kwalifikujących się ocalałych w celu uzyskania subiektywnej opinii na temat barier i ułatwień w rekrutacji i uczestnictwie w SJLIFE. Próba losowa obejmowała trzydziestu absolwentów, którzy przeżyli, reprezentujących szeroką reprezentację rasy, płci, osiągniętego wieku, lat od diagnozy i pierwotnych grup diagnostycznych. Treść wywiadu obejmowała ocenę zainteresowania, czynniki decyzyjne i bariery uczestnictwa, aktualne

Na Etapie 2 ankieta dotycząca barier uczestnictwa zostanie rozesłana do losowej próby 500 pacjentów reprezentatywnych z potencjalnie kwalifikującej się kohorty pod względem wieku, rasy, płci, rozmieszczenia geograficznego, pierwotnej diagnozy i czasu od diagnozy; 200 pacjentów zostanie losowo wybranych z góry, aby otrzymać dalsze informacje telefoniczne, jeśli nie zwrócą wypełnionych ankiet. Informacje uzyskane z odpowiedzi na kwestionariusz będą stanowić podstawę późniejszej randomizowanej próby rekrutacyjnej i zapewnią wgląd w procedury zatrzymania.

Na Etapie 3 zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności i potencjalnych pułapek w rekrutacji do Lifetime Cohort. Listy wprowadzające zostaną wysłane do 300 absolwentów, którzy przeżyli, z szeroką reprezentacją w docelowych grupach diagnostycznych, aby zaprosić ich do udziału w Lifetime Cohort. Podejścia do rekrutacji będą opierać się na wnioskach z badania barier w uczestnictwie. Parametry, które zostaną ocenione pod kątem wykonalności obejmują 1) dokładność informacji kontaktowych w systemie szpitalnym (potrzeba śledzenia potencjalnie kwalifikujących się uczestników badań); 2) liczbę uprawnionych uczestników, którzy aktywnie lub biernie rezygnują z udziału w badaniu; oraz 3) przyczyny odmowy uczestnictwa. Badanie pilotażowe zapewni wgląd w potrzebę wdrożenia procedur śledzenia potencjalnych uczestników badania, którzy „utracili możliwość obserwacji” lub zachęty do rekrutacji i zatrzymania uczestników badania.

Na etapie 4 zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w grupach osób, które przeżyły, zidentyfikowanych przez badaczy SJLIFE jako osoby o wysokim ryzyku zachorowalności na raka w oparciu o określone czynniki demograficzne, diagnostyczne, terapeutyczne lub genetyczne/rodzinne. Oprócz wykorzystania danych zebranych z ocen opartych na ryzyku przeprowadzonych w badaniu przekrojowym, osoby te zostaną poddane bardziej szczegółowej ocenie wykraczającej poza zalecenia dotyczące badań przesiewowych określonych w wytycznych COG w celu określenia częstości i dokładniejszego scharakteryzowania zakresu powikłań związanych z leczeniem, jak jak również określić potrzebę dalszych badań. Wiedza zdobyta w tym badaniu pilotażowym dostarczy ważnych wstępnych wyników, które zostaną wykorzystane do opracowania propozycji zewnętrznego finansowania dalszych badań zidentyfikowanych wrażliwych populacji.

Na etapie 5 zostanie przeprowadzone przekrojowe badanie kohorty absolwentów, którzy przeżyli 10 lub więcej lat, przy użyciu oceny opartej na ryzyku, zgodnie z zaleceniami Wytycznych COG. Pierwszy rok badania będzie ukierunkowany na gromadzenie osób, które przeżyły z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej, chłoniaka Hodgkina i ostrej białaczki szpikowej, które mają 30 lat lub więcej. Drugi rok będzie ukierunkowany na rekrutację osób, które przeżyły guzy ośrodkowego układu nerwowego, guz Wilmsa i inne mięsaki kości/tkanek miękkich. Trzeci rok będzie ukierunkowany na gromadzenie pozostałych podtypów diagnostycznych. Częstość występowania późnych powikłań leczenia wykrytych w badaniach przesiewowych opartych na ryzyku dostarczy ważnych informacji dotyczących stosowności zaleceń Wytycznych COG w zagrożonych populacjach, które przeżyły po określonych ekspozycjach terapeutycznych.

Na etapie 6 informacje uzyskane z ocen 10-letnich osób, które przeżyły, włączonych do kohorty, dostarczyły przekonującego wsparcia dla potencjalnych korzyści i wiedzy, które można uzyskać dzięki prospektywnym i systematycznym ocenom wszystkich członków kohorty. Ponadto postrzegano ocenę uczestników wcześniej przeżywających (tj. przed 10 latami od diagnozy) w celu zwiększenia możliwości scharakteryzowania patofizjologii pojawiających się późnych toksyczności związanych z leczeniem. W związku z tym kohorta zostanie rozszerzona poprzez zmianę uprawnień z +10 lat przeżycia i +18 lat na 5+ lat od rozpoznania raka niezależnie od wieku. W ramach rozszerzenia badania SJLIFE uczestnicy będą teraz poddawani systematycznym ocenom funkcji narządów (np. echokardiografia, badanie funkcji płuc, badanie audiologiczne, ocena okulistyczna, badanie gęstości mineralnej kości). Ponadto wszyscy uczestnicy przejdą kompleksową ocenę psychospołeczną przeprowadzoną przez licencjonowanego pracownika socjalnego i otrzymają, w razie potrzeby, pomoc w zakresie skierowań do dostawców usług społecznych i środków na bieżącą opiekę. Ogólnie rzecz biorąc, większość osób, które przeżyły, będzie miała zaplanowane oceny w ciągu 4 do 5 lat.

Zaplanowano kilka działań w celu optymalizacji komunikacji z uczestniczącymi osobami, które przeżyły, na temat działań badawczych obejmujących Lifetime Cohort. Newsletter będzie dystrybuowany co pół roku w celu 1) utrzymywania kontaktu poprzez okresowe wysyłki (które obejmują prośbę o korektę adresu z urzędu pocztowego, która może zidentyfikować osoby, które przeniosły się z ostatniego znanego adresu i może wymagać dodatkowych śledzenie w celu ponownego nawiązania kontaktu); 2) przekazywanie informacji o stanie realizacji projektu; oraz 3) utrzymywanie i wzmacnianie relacji z uczestnikami oraz 4) edukowanie osób, które przeżyły, na wybrane tematy o znaczeniu zdrowotnym. Ponadto stworzona zostanie strona internetowa, która będzie służyć jako źródło aktualizujące postępy działań Lifetime Cohort.

Dorośli, którzy nie są krewnymi pierwszego stopnia lub przyjaciółmi pacjentów St. Jude lub byłych pacjentów St. Jude, zostaną zaproszeni do udziału jako grupa kontrolna w tym badaniu podczas wizyty dziecka w klinice St. Jude. Pracownicy, którzy poproszą o udział w badaniu, mogą zgłosić się na ochotnika, jeśli nie są członkami zespołu badawczego SJLIFE lub nie są nadzorowani przez członka zespołu badawczego SJLIFE.

W ramach inicjatywy SJLIFE zostanie zrekrutowana grupa osób, które nie przeżyły choroby nowotworowej w dzieciństwie (grupa kontrolna). Te kontrole będą służyć jako grupa porównawcza do starzejących się osób, które przeżyły w kohorcie SJLIFE do oceny wyników związanych ze zdrowiem, psychospołecznych i jakości życia.

Oczekuje się, że kontrolna rejestracja do tego protokołu obejmie średnio 200-300 uczestników w pierwszym roku; z szacowanym docelowym naliczeniem 1200.